梅里埃召回游離甲狀腺素測定試劑盒 召回級別為三級

11月23日，國家藥監(jiān)局網站公布了梅里埃診斷產品（上海）有限公司對游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯(lián)熒光法）主動召回的報告，召回級別為三級。

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，梅里埃法國內部發(fā)現(xiàn)特定型號、特定、特定批次產品內2袋SPR固相管間的RFV信號值存在超預期偏差，可能會導致檢測結果延遲、偏高或偏低。游離甲狀腺素定量結果錯誤可能導致錯誤的臨床治療方案；事件發(fā)生的概率P1是偶然的；甲狀腺疾病的診斷，需根據(jù)患者病史、臨床表征以及TSH在內的其他生物學指標綜合判斷，對FT4結果進行解釋。該事件發(fā)生對患者造成傷害的P2是渺小的，綜合風險較小。中國境內并未受本次行動影響。 

　　據(jù)了解，此次召回產品的適用范圍是用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素濃度。

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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