國家藥監(jiān)局：重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

　　記者從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。


　　據(jù)了解，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴重影響患者正常工作和生活。我國每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響，而目前國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段。

　　在此背景下，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點，有條件批準上市。

　　此次批準的疫苗由葛蘭素史克生產(chǎn)，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。疫苗采取肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。

　　國家藥監(jiān)局稱，在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題，要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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