宮頸癌疫苗市場千億級競爭一觸即發(fā)

　　繼去年7月葛蘭素史克(G S K )宣布旗下兩價人乳頭狀瘤病毒疫苗[16、18型]獲得食藥監(jiān)總局(C FD A )上市許可后，5月23日晚，默沙東旗下四價人乳頭狀瘤病毒疫苗[6、11、16、18型]也獲得了C FD A的批準。

　　依照方正證券此前測算，按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計算，我國H P V疫苗潛在市場空間達350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場空間將達到千億級別。據(jù)悉，在此情況下，不僅上述兩大跨國巨頭在加速布局中國市場，多個本土企業(yè)也在啟動該類疫苗的研發(fā)。

　　四價拿到入華準生證

　　智飛生物23日晚間發(fā)布的一則重要公告，讓不少內(nèi)地女性直呼今后接種四價宮頸癌疫苗終于不用再去境外的同時，也引發(fā)了國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)尤其是葛蘭素史克的關(guān)注。

　　智飛生物公告顯示，其于22日下午收到默沙東(中國)公司的書面通知，此前其與默沙東簽署的《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》所涉及的產(chǎn)品———上述四價人乳頭瘤病毒疫苗已經(jīng)獲批。

　　不過，默沙東方面則表現(xiàn)低調(diào)。其相關(guān)負責人昨日則向南都記者坦言，默沙東方面未對外披露相關(guān)信息，目前也暫無四價疫苗上市的具體時間。

　　業(yè)內(nèi)人士普遍指出，默沙東的四價疫苗獲批，將刺激G SK加快布局。G SK中國傳播負責人宋欣榮接受南都記者采訪時坦言：“我們正在積極地進行希瑞適(gsk在華獲批二價宮頸癌疫苗商品名)的上市準備，從而更好地滿足中國女性對于宮頸癌預(yù)防的巨大醫(yī)療需求。”

　　依照G SK此前的說法，其二價宮頸癌疫苗將按照原計劃于今年上半年正式上市供應(yīng)市場。

　　競爭會否一觸即發(fā)？

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是全球15至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。而在我國，防治形勢更為嚴峻，《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》顯示，中國每年宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3 .05萬。很顯然，基于預(yù)防癌癥的角度，中國存在巨大潛在接種人群。

　　也正是看到了這一市場潛在的價值，G SK和默沙東一直在暗暗較勁。依照默沙東對外披露的四價H P V疫苗的臨床試驗數(shù)據(jù)，在3006名20至45歲中國女性的受試者中，該疫苗對H PV 16或18型相關(guān)的宮頸癌前病變具有100%的保護效力。而眾所周知，G SK二價疫苗針對的就是16和18型。

　　不過，南都記者也注意到，雖然在歐美一些國家9歲以上便可以接種宮頸癌疫苗，但在中國，默沙東四價疫苗獲批的年齡段僅為20到45歲，而G SK此前獲批的二價疫苗許可的年齡段是9到25歲女性。也就是說，9~19歲女性若要在中國內(nèi)地接種宮頸癌疫苗，目前尚只能選擇G SK即將上市的二價疫苗。

　　“從目前來看，G SK走在了前面，但從長遠來看，四價苗的市場會更好一些。”北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授、中國免疫學(xué)會科學(xué)普及委員會委員王月丹在接受南都記者采訪時如是表示。

　　據(jù)其介紹，從可以覆蓋的H PV的血清型來看，四價疫苗效果比二價疫苗要好，后者存在一定的劣勢。理論上，四價苗成本會比二價高，但實際成本到不了二價的兩倍。因為從生產(chǎn)成本而言，單個疫苗間的生產(chǎn)成本相差不大。

　　在業(yè)內(nèi)一些專家看來，由于從預(yù)防疾病減少危害的收益與投入比，宮頸癌疫苗還沒有達到納入強制接種的范疇。在醫(yī)保尚未覆蓋的情況下，定價就會成為影響接種和左右市場份額的一個重要因素。也正是在這樣的背景下，不論是G SK還是默沙東至今從未就疫苗價格置評。

　　當然，有意分羹這一市場的還有數(shù)家國內(nèi)本土公司，公開資料顯示，其中，廈門萬泰和沃森生物子公司上海澤潤研發(fā)進展較快，已進入臨床三期試驗接種工作。另外，健康元今年4月雖然已經(jīng)拿到了二價疫苗的臨床試驗批件，但有鑒于二價和四價疫苗已經(jīng)在美國退市，其最終決定主動撤回注冊申請，以力保多價宮頸癌疫苗的研發(fā)。

　　從可以覆蓋的H P V的血清型來看，四價疫苗效果比二價疫苗要好，后者存在一定的劣勢。

　　理論上，四價苗成本會比二價高，但實際成本到不了二價的兩倍。

　　———北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授、中國免疫學(xué)會科學(xué)普及委員會委員王月丹

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