醫(yī)藥產(chǎn)品如何應(yīng)對(duì)美“337調(diào)查”

　　近年來(lái)，“337調(diào)查”已成為美國(guó)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行貿(mào)易限制的一個(gè)重要手段。低立案門檻、嚴(yán)制裁手段刺激美國(guó)申請(qǐng)人頻頻提起申訴，甚至使“337調(diào)查”成為某些企業(yè)（主要為美國(guó)企業(yè)）濫用程序、惡意攻擊我國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)工具；而高昂的應(yīng)訴成本、復(fù)雜的法律制度和多變的政治環(huán)境也增加了我國(guó)企業(yè)的應(yīng)訴難度。

　　多起醫(yī)藥產(chǎn)品遭遇“337調(diào)查”

　　“337調(diào)查”是指美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)根據(jù)美國(guó)《1930年關(guān)稅法》第337節(jié)，應(yīng)申請(qǐng)或自行對(duì)進(jìn)口貿(mào)易中的不公平行為啟動(dòng)調(diào)查并采取制裁措施的做法。該調(diào)查主要針對(duì)外國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品侵犯在美國(guó)注冊(cè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及其他不公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。如果調(diào)查機(jī)關(guān)認(rèn)定外國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品構(gòu)成侵權(quán)，調(diào)查機(jī)關(guān)有權(quán)采取排除令和禁止令等救濟(jì)措施，禁止侵權(quán)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)以及在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題復(fù)雜，難點(diǎn)較多，容易成為“337調(diào)查”的目標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1997年以來(lái)，我國(guó)有26起醫(yī)藥產(chǎn)品遭遇“337調(diào)查”，主要以藥品、醫(yī)療器械類為主。遭遇“337調(diào)查”的案件中，絕大多數(shù)涉及產(chǎn)品專利或生產(chǎn)工藝專利侵權(quán)，以及商標(biāo)侵權(quán)和不公平行為等。

　　從調(diào)查發(fā)起的時(shí)間段看，在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO）前遭遇的“337調(diào)查”僅有1起；加入WTO后至2010年底，共遭遇“337調(diào)查”8起；2011年至今，共遭遇“337調(diào)查”17起，呈明顯上升態(tài)勢(shì)。當(dāng)前，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題已經(jīng)成為中美經(jīng)貿(mào)摩擦的重點(diǎn)問(wèn)題之一，可以預(yù)判，“337調(diào)查”將在一段時(shí)期內(nèi)繼續(xù)保持高發(fā)態(tài)勢(shì)。

　　“337調(diào)查”案件的特點(diǎn)

　　立案門檻低　由于負(fù)責(zé)“337調(diào)查”的美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)不要求對(duì)被告人（被申請(qǐng)企業(yè)）有“屬人管轄權(quán)”，使得美國(guó)申請(qǐng)人提起“337調(diào)查”的申請(qǐng)門檻較為寬松，立案容易。

　　制裁手段嚴(yán)厲　“337調(diào)查”的制裁手段包括有限排除令、普遍排除令、禁止令和沒收令，措施一旦生效，將在涉案被侵權(quán)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)有效期內(nèi)一直執(zhí)行。對(duì)被告企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一制裁手段極為嚴(yán)厲。

　　應(yīng)訴成本高　涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的調(diào)查或司法訴訟，會(huì)造成企業(yè)的應(yīng)訴成本高昂。并且，美國(guó)申請(qǐng)方利用其完善的法律規(guī)定，往往在提起“337調(diào)查”前已在美國(guó)國(guó)內(nèi)法院提起司法訴訟，兩種訴訟手段同時(shí)運(yùn)用，增加被訴企業(yè)抗辯難度，抬高企業(yè)應(yīng)訴成本。一旦被訴企業(yè)出現(xiàn)畏難心理放棄應(yīng)訴，美國(guó)調(diào)查機(jī)關(guān)將作出缺席判決裁定等對(duì)被訴企業(yè)不利的結(jié)果。

　　應(yīng)訴勝訴率較高　與反傾銷、反補(bǔ)貼等貿(mào)易救濟(jì)措施相比，“337調(diào)查”的勝訴率較高。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)遭遇的“337調(diào)查”中，約有60%的調(diào)查以申請(qǐng)人撤訴、雙方達(dá)成和解、調(diào)查機(jī)關(guān)不予立案或認(rèn)定中國(guó)企業(yè)沒有侵權(quán)等方式結(jié)案。這一方面與我國(guó)企業(yè)積極維權(quán)、認(rèn)真抗辯有關(guān)；另一方面也表明該項(xiàng)調(diào)查立案門檻較低，但調(diào)查程序較為嚴(yán)格，只要積極應(yīng)訴，很可能獲得理想結(jié)果。

　　迎難而上積極維權(quán)

　　近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)積極落實(shí)商務(wù)部應(yīng)對(duì)貿(mào)易摩擦“四體聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制要求，指導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)企業(yè)應(yīng)訴，并取得了積極效果。

　　“四體聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，是指中央政府部門及駐外機(jī)構(gòu)、地方政府、行業(yè)組織和企業(yè)在應(yīng)對(duì)貿(mào)易摩擦過(guò)程中各司其職、各負(fù)其責(zé)、上下協(xié)調(diào)、妥善應(yīng)對(duì)。醫(yī)保商會(huì)作為行業(yè)組織，長(zhǎng)期以來(lái)在商務(wù)部建立的應(yīng)對(duì)貿(mào)易摩擦“四體聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制中發(fā)揮著重要作用：積極發(fā)揮行業(yè)組織專業(yè)性和代言行業(yè)的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)“四體聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制協(xié)助涉案企業(yè)參與“337調(diào)查”案件的應(yīng)對(duì)。具體所做工作包括立案預(yù)警、個(gè)案指導(dǎo)、協(xié)調(diào)立場(chǎng)、組織應(yīng)訴，能夠做到全流程跟蹤、全方位服務(wù)，為政府和企業(yè)搭建溝通的橋梁，加強(qiáng)與政府、涉案企業(yè)和專業(yè)律師的合作，捍衛(wèi)我國(guó)立場(chǎng)、維護(hù)我國(guó)利益。這些工作增強(qiáng)了企業(yè)應(yīng)訴的信心，也取得了比較好的應(yīng)對(duì)效果。如2018年，在對(duì)糖化甜菊糖苷“337調(diào)查”中，商會(huì)積極協(xié)調(diào)企業(yè)應(yīng)訴維權(quán)，最終同美國(guó)申請(qǐng)方達(dá)成和解，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)終止調(diào)查。

　　美國(guó)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口市場(chǎng)，而“337調(diào)查”是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可能要面對(duì)的一道難關(guān)，也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化之路遭遇的“成長(zhǎng)的煩惱”，建議企業(yè)權(quán)衡利弊、迎難而上、積極維權(quán)。具體建議如下：一是要有基本法律概念和意識(shí)，特別是要了解美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和相關(guān)訴訟制度規(guī)定；二是企業(yè)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，加大對(duì)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，主動(dòng)在國(guó)外申請(qǐng)和主張有關(guān)權(quán)利；三是加強(qiáng)和行業(yè)組織之間的聯(lián)系，整合行業(yè)資源，并請(qǐng)行業(yè)組織適時(shí)適度發(fā)聲抗辯；四是企業(yè)之間加強(qiáng)協(xié)調(diào)、形成合力、共同應(yīng)對(duì)、據(jù)理力爭(zhēng)，使申請(qǐng)方知難而退；五是增強(qiáng)自身的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力，加強(qiáng)必要的行業(yè)自律。（馬恩生）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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