近年來，我國企業(yè)去美國申報ANDA（簡略新藥申請，即仿制藥）的熱情很高。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年我國藥企共獲得26個ANDA批文，2017年上升到43個，截至2018年8月10日，已經(jīng)獲得44個ANDA批文。除了自主申報外，也有部分藥企通過海外并購獲取ANDA批文，加上這部分?jǐn)?shù)據(jù)，我國藥企持有的ANDA文號總數(shù)已經(jīng)超過430個。
然而，我國很多藥企尤其是中小型藥企，并沒有完全了解美國仿制藥市場及其運行機制，在這種情況下盲目跟風(fēng)風(fēng)險很大。
基本飽和的仿制藥市場
美國有不到4億人口，但根據(jù)醫(yī)藥咨詢機構(gòu)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國每年開出的處方量幾乎與我國開出的處方量相當(dāng)，甚至還略多于我國。由于美國藥價高，其藥品市場規(guī)模是我國藥品市場規(guī)模的5倍多。2017年，美國藥品銷售額達4500億美元。與此同時，美國也是世界第一大仿制藥市場。根據(jù)美國商務(wù)部2017年公布的數(shù)據(jù)，2016年，美國仿制藥銷售額達700億美元。仿制藥市場蛋糕巨大。
然而，“蛋糕大也不一定能吃得飽”。美國新藥上市的速度與老藥被淘汰的速度比任何國家和地區(qū)都要快。盡管美國仿制藥取代原研藥的速度很快，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，美國仿制藥處方量已經(jīng)接近總處方量的90%，但美國商務(wù)部公開數(shù)據(jù)顯示，其仿制藥銷售額僅占整個藥品市場的21%。
自1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》實施以來，美國仿制藥的潛力被逐漸釋放，仿制藥市場不斷增長，仿制藥企業(yè)也在不斷增多。
《藥品價格競爭與專利期補償法》實施后的第一個10年，是美國仿制藥發(fā)展的黃金時代，當(dāng)時仿制藥的處方率還不算很高，市場規(guī)模也不大，制藥企業(yè)巨頭們都不在意仿制藥。當(dāng)時的仿制藥市場主要由北美的中小型藥企占據(jù)，藥品價格相對較高，利潤非?？捎^，市場增長也非?？?。但2000年之后，美國推行降低醫(yī)療開支的政策，F(xiàn)DA加速推進仿制藥的審評審批。2001年，美國仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥競爭也開始走向白熱化。2000~2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥文號數(shù)量從294個增加到924個，累計批準(zhǔn)9450個。隨著仿制藥文號的大量增加，仿制藥價格隨之逐年下降。2016年，美國仿制藥平均價格只有原研藥的15%，部分產(chǎn)品甚至跌至原研藥價格的10%以下。
當(dāng)前，美國仿制藥處方率已經(jīng)接近90%，幾乎達到極限。未來幾年，美國仿制藥市場繼續(xù)保持高速增長的可能性不大。相反，隨著大量國外仿制藥企業(yè)涌入美國“淘金”，預(yù)計美國仿制藥市場將出現(xiàn)“僧多粥少”的局面。由于競爭激烈，近年來仿制藥巨頭們都開始在美國頻繁甩賣資產(chǎn)，開始向利潤更高的創(chuàng)新藥或生物類似藥轉(zhuǎn)型。更有分析師預(yù)測，美國仿制藥的黃金時代正在謝幕。
激烈的首仿藥爭奪戰(zhàn)
在我國，年銷售額超過10億元的仿制藥并不少見，如阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等“大品種”，但這種情況在美國基本不可能出現(xiàn)。因為大部分專利到期的普通制劑產(chǎn)品，總銷售額都會在幾年內(nèi)下降到3億美元以下。要實現(xiàn)1.5億~2億美元的銷售額，唯一的可能就是拿下首仿藥180天的市場獨占期。
在美國，原研藥專利到期之前，F(xiàn)DA會嘗試性地批準(zhǔn)幾個甚至十幾個仿制藥，這些仿制藥在原研藥專利到期當(dāng)天就可以銷售，而且享受180天的市場獨占期。一般情況下，獨家首仿藥的定價可高達原研藥的70%甚至更高，在180天市場獨占期內(nèi)，部分仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%~70%的市場。但180天一過，大量仿制藥上市，價格戰(zhàn)隨即打響，有的仿制藥價格甚至降到原研藥價格的10%以下。價格太低，生產(chǎn)成本較高的企業(yè)就只能選擇放棄。對于原研藥而言，或是跟仿制藥一起降價，或是不再放量，甚至停產(chǎn)停售。氯吡格雷就是一個典型例子。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，氯吡格雷2017年在美國的銷售額只有1.3億美元。
在美國，年銷售額達數(shù)十億美元的重磅產(chǎn)品在專利過期后的短短幾年里，市場規(guī)模跌近或跌破1億美元是常見現(xiàn)象，典型的產(chǎn)品還包括纈沙坦、奧美沙坦、蘭索拉唑、氨氯地平、恩替卡韋、泮托拉唑和奧氮平等。這是由美國市場獨特的運營機制決定的，不能用我國的“大品種”理論去套。美國的新藥太多，在Me-too、505b2等創(chuàng)新藥面前，仿制藥競爭激烈、價格低廉，經(jīng)銷商利潤有限，推廣積極性也不是特別高。
首仿藥具有巨大優(yōu)勢，成為仿制藥企業(yè)的“必爭之地”。由于有強大的工業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和專利團隊，首仿藥大多是仿制藥巨頭的囊中之物，甚至有些原研公司，自己仿制自己的產(chǎn)品。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥年銷售額只有幾百萬美元，達到上千萬美元銷售額的仿制藥已經(jīng)是佼佼者。
不同的市場準(zhǔn)入機制
在我國，絕大部分藥企都有自營銷售管線，生產(chǎn)的藥品一般會被重點推廣。美國市場則不同，藥品主要靠經(jīng)銷商代銷，McKesson、AmerisourceBergen和CardinalHealth三大批發(fā)商幾乎占到美國醫(yī)藥分銷總額的90%，這些經(jīng)銷商不會為一個年銷售額只有幾百萬美元到幾千萬美元的品種去做重點學(xué)術(shù)宣傳，相反他們會向企業(yè)無情地壓價。與此同時，美國是聯(lián)邦制國家，不同州之間的制度和法規(guī)都存在差異，我國藥企去美國自建銷售管線非常困難。除此以外，美國的藥品銷售格局是以零售為主、醫(yī)院銷售為輔，我國的藥品銷售思路在美國行不通。
在美國，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥可視為質(zhì)量和效價與原研藥都“相同”。在眾多仿制藥面前，經(jīng)銷商通常會首選Teva、Sandoz等知名廠家的產(chǎn)品，一則他們之間已經(jīng)建立了良好的信任關(guān)系，二則大廠家產(chǎn)品多，更有談判的籌碼。因此，我國仿制藥企業(yè)要想在美國市場立足并發(fā)展，僅憑一兩個仿制藥幾乎不可能。如果產(chǎn)品沒有特色，外國藥企幾乎不可能獲得美國大型批發(fā)商的青睞，更不要指望他們能重點推廣自己的產(chǎn)品。
價格方面，我國的仿制藥與印度的仿制藥相比并不占太多優(yōu)勢，且印度藥企已經(jīng)在美國站穩(wěn)了腳跟，他們對美國市場的運作機制更了解。此外，隨著環(huán)保成本和人力成本的大幅提高，Teva、Mylan、Actavis和Sandoz等仿制藥巨頭的利潤空間都已經(jīng)出現(xiàn)不同程度的壓縮，近年來在美國仿制藥市場“狂歡”的主要是人力和環(huán)保成本低廉的印度仿制藥企業(yè)。
基于上述分析，筆者認(rèn)為，我國仿制藥企業(yè)要想“出海”美國，尚須冷靜思考，不要盲目跟風(fēng)。（魏利軍）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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