首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床研究

　　4月24日，中國工業(yè)報記者從國藥集團獲悉，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒所共同研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究。

　　據悉，截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。

　　4月12日，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當天，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

　　國藥集團表示，臨床研究方案設計完全按照國家規(guī)范要求進行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進。由于新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評價疫苗的安全性、有效性等。

　　此外，值得關注的是，在臨床研究3期中，安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序。Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要6個月以上時間，完成保護力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗，最后得出疫苗安全、有效的結論，可能需要一年時間。（王雨陽）

　　轉自：中國工業(yè)新聞網

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