3月31日,基石藥業(yè)(2616,HK)對外宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準(zhǔn)靶向藥物泰吉華?(阿伐替尼片,下稱阿伐替尼)的新藥上市申請,阿伐替尼是中國首個獲批也是全球首款針對PDGFRA外顯子18突變型GIST的精準(zhǔn)治療藥物。
阿伐替尼的獲批意味著基石藥業(yè)本月將有兩個新藥集中上市,3月24日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 了普拉替尼作為國家一類新藥上市。
打破臨床治療天花板
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“此次獲批是對基石藥業(yè)整個團隊努力的充分肯定。我們感謝所有參與泰吉華?臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻,同時,也非常感謝國家藥監(jiān)局為泰吉華?獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作,旨在致力于共同解決中國癌癥患者迫切的尚未被滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是發(fā)生于胃腸道的肉瘤,起源于胃腸道壁中的細胞,并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間,通常在胃腸道出血、做手術(shù)或醫(yī)學(xué)影像檢查時發(fā)現(xiàn),原發(fā)GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示:“一直以來,PDGFRA外顯子18突變的GIST患者缺乏治療藥物。阿伐替尼在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現(xiàn)出了非常好的抗腫瘤活性,且安全性和耐受性良好。阿伐替尼在國內(nèi)獲批,無疑將為這部分患者帶來巨大的生存獲益?！?/p>
臨床研究結(jié)果顯示,阿伐替尼在攜帶PDGFRA D842V 突變的中國GIST患者中顯示出了顯著的抗腫瘤活性,在300 mg每日一次的劑量下,8例攜帶PDGFRA D842V突變的患者靶病灶均有縮小,總體緩解率(ORR)為62.5%,研究中報告的治療相關(guān)不良事件大部分為 1 級或 2 級。
阿伐替尼與此前獲批的普拉替尼一樣,由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā),基石藥業(yè)擁有后者多款藥物在大中華區(qū)地區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán),曾在2020年7月獲得NMPA優(yōu)先評審資格。同年9月,該產(chǎn)品也曾率先落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),以使部分患者受益。
自主研發(fā)與外部引入“雙輪驅(qū)動”加速了基石藥業(yè)的商業(yè)化步伐,在獲得授權(quán)不到三年的時間內(nèi)兩款新藥獲批上市實現(xiàn)商業(yè)化,使得基石藥業(yè)在競爭激烈的中國創(chuàng)新藥市場獲得先機。
研發(fā)與商業(yè)化齊頭并進
“隨著公司兩款精準(zhǔn)治療藥物的相繼獲批上市,我們將繼續(xù)不遺余力的為全球癌癥患者帶來更多同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的腫瘤治療藥物”,江寧軍表示。
全球范圍內(nèi),針對晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(SM)患者的阿伐替尼臨床開發(fā)正在進行。美國FDA已授予阿伐替尼突破性療法認定,用于治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。
2021年,基石藥業(yè)計劃有4項產(chǎn)品將迎來商業(yè)化,除了普拉替尼和阿伐替尼的上市,旗下艾伏尼布(IDH1抑制劑)以及腫瘤免疫治療產(chǎn)品舒格利單抗(PD-L1)均有望在下半年獲批。艾伏尼布已被列入中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”。雖然目前國內(nèi)已有其他廠家上市PD-1產(chǎn)品,但舒格利單抗用于治療四期鱗狀及非鱗狀NSCLC的數(shù)據(jù)在PD-1及PD-L1單克隆抗體中顯示出同類最優(yōu)的潛力。
根據(jù)此前公司披露的信息,公司計劃每年提交1-2份IND(新藥臨床試驗申請)。目前,基石藥業(yè)正在為今年提交抗體偶聯(lián)藥物ADC及多特異性抗體的IND做準(zhǔn)備。
基石藥業(yè)已為產(chǎn)品商業(yè)化做好充分的準(zhǔn)備。目前,公司已經(jīng)組建了一支由接近200人組成的銷售團隊,到2021年年底,這一團隊可能會擴大至接近300人,以覆蓋將近100個城市中超過400家醫(yī)院,覆蓋整個市場的80%。
除了自有銷售團隊建立以外,今年3月5日,基石藥業(yè)與國藥控股股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,以建立分銷渠道,攜手推進普拉替尼和阿伐替尼在中國獲批上市后的商業(yè)化進程,。
未來,基石藥業(yè)將通過創(chuàng)新性的支付方式,提高藥品的可及性。一方面,其擬與政府部門合作,推動精準(zhǔn)治療產(chǎn)品盡快加入醫(yī)保;另一方面,擬推進“商保及其他創(chuàng)新支付方式”,比如聯(lián)合第三方支付公司推出分期付款、會員福利等。
【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
“十三五”期間我國高技術(shù)制造業(yè)增長迅猛
