科亞醫(yī)療“深脈分?jǐn)?shù)”被證實(shí)可減少72%非必要冠脈造影

　　近日，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院史長征教授課題組在國際放射學(xué)頂級學(xué)術(shù)期刊《European Radiology》上發(fā)表了題為《A 2-year investigation of the impact of the computed tomography–derived fractional flow reserve calculated using a deep learning algorithm on routine decision-making for coronary artery disease management》的論文。

　　該研究對基于深度學(xué)習(xí)算法的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”技術(shù)的安全性和有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，體現(xiàn)了臨床對該產(chǎn)品應(yīng)用價值的認(rèn)可，進(jìn)一步證實(shí)“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”在血運(yùn)重建治療中發(fā)揮的積極作用。

　　研究采用的是北京科亞方舟醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”軟件，這是全球首款采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行冠狀動脈生理功能評估的產(chǎn)品，也是我國首款通過NMPA權(quán)威認(rèn)證的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　據(jù)了解，“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”軟件集合人工智能、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)學(xué)科的關(guān)鍵技術(shù)，涵蓋科亞醫(yī)療多項(xiàng)自主研發(fā)的尖端深度學(xué)習(xí)算法，可對醫(yī)學(xué)圖像處理、模型重建到FFR計(jì)算的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行智能優(yōu)化處理，一站式完成冠脈解剖學(xué)和功能學(xué)精準(zhǔn)診斷，前期發(fā)表于國際頂級期刊的研究已證明其準(zhǔn)確率已達(dá)92%。

　　目前，“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”已與北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院及中國人民解放軍總醫(yī)院等合作完成19項(xiàng)臨床研究，共招募14170名受試者，正在進(jìn)行九項(xiàng)臨床研究，預(yù)計(jì)共招募10633名受試者。

　　本研究為單中心回顧性研究，共納入243例經(jīng)冠脈CTA明確狹窄度超過50%的有癥狀的冠心病患者，患者入院后接受ICA的指導(dǎo)性干預(yù)，同時“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”進(jìn)行回顧性分析。

　　在為期2年的隨訪過程中，將基于“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”對臨床決策的影響以及臨床結(jié)果與ICA指導(dǎo)的臨床決策結(jié)果進(jìn)行比較。

驗(yàn)證流程

　　結(jié)果表明，基于人工智能深度學(xué)習(xí)算法開發(fā)的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”在不增加MACE事件的前提下，可減少72%不必要的冠脈造影。此前美國Heartflow公司在PLATFORM研究中顯示，基于流體力學(xué)開發(fā)的FFRCT可以減少大約60%不必要的冠脈造影。由此可以看出，基于人工智能深度學(xué)習(xí)算法開發(fā)的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”能夠更加精準(zhǔn)的篩選出冠脈造影的適應(yīng)人群。

　　值得關(guān)注的是，通過學(xué)習(xí)從冠脈CTA提取的解剖特征以計(jì)算沿冠狀動脈樹的壓力梯度，“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”可以提供更客觀和可重復(fù)的結(jié)果，從而提高FFRCT計(jì)算的準(zhǔn)確性。

　　此外，“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”在串聯(lián)病變中的價值和安全性得到證實(shí)。串聯(lián)病變采用“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”進(jìn)行評估，與造影評估有高度的一致性。隨著使用“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”時間效率的提高，有望減少評估串聯(lián)病變的手術(shù)時間和整體醫(yī)療費(fèi)用。

　　該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院史長征教授表示，通過為期2年的調(diào)查研究，基于深度學(xué)習(xí)算法的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”對冠狀動脈疾病管理的常規(guī)決策能夠產(chǎn)生積極影響，使超過72%的患者避免接受不必要的有創(chuàng)冠脈造影以及相關(guān)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和花費(fèi)，同時具有不劣于有創(chuàng)造影的臨床結(jié)果。

　　與其他目前可用的主流冠狀動脈疾病(CAD)診斷方法相比，基于深度學(xué)習(xí)算法的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”提供了最具成本效益的診斷解決方案，具有廣泛采用潛力，也因此獲得國家藥監(jiān)局“具有重大經(jīng)濟(jì)效益和社會價值，與國內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國際領(lǐng)先水平”的高度評價，成為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國商業(yè)化的首款人工智能三類醫(yī)療器械。

　　這也讓具備高效、全面、準(zhǔn)確診斷性能的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”，可作為有創(chuàng)冠狀動脈造影(ICA)的替代方案，在評估患者是否需要接受冠脈介入治療時提供無創(chuàng)檢測新路徑。

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