改革完善中藥審評審批機制 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務(wù)分工方案，對改革完善中藥審評審批機制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行整體規(guī)劃。

　　《實施意見》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，提出促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化五方面共20項改革措施。

　　在促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新方面，《實施意見》提出堅持以臨床價值為導(dǎo)向，推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā)，加強中藥安全性研究。

　　為構(gòu)建符合中藥特點的審評審批體系，《實施意見》提出改革中藥注冊分類，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，完善中藥審評審批制度。

　　在中藥質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《實施意見》指出，要強化中藥質(zhì)量源頭管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，加強上市后監(jiān)管，加強中藥品種保護(hù)。

　　《實施意見》還強調(diào)要多方協(xié)調(diào)聯(lián)動，按照國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議部署，加強與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成部門工作合力，并督促落實各方責(zé)任，營造良好社會氛圍。

　　此外，《實施意見》還提出了完善中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，強化技術(shù)支撐體系，加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作等多項舉措，以推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。（記者陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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