新版《藥典》公布 2600億中藥飲片市場迎更嚴監(jiān)管

　　7月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)，12月30日起正式實施?！端幍洹饭彩蛰d品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。對于業(yè)界關(guān)注度頗高的中藥農(nóng)殘問題，《藥典》也明確要求，甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)，并寫入藥材和飲片檢定通則。這意味著，中藥飲片將迎來更加嚴格的監(jiān)管。

　　中藥飲片為藥品不合格重災(zāi)區(qū)

　　一直以來，中藥飲片都是國內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū)。

　　在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材中有1858批次不合格，占比為31.68%。

　　新京報記者梳理原國家食藥監(jiān)總局2017年發(fā)布的46次藥品不合格信息發(fā)現(xiàn)，有19次藥品不合格信息、22次中藥飲片及中藥材不合格信息、5次藥用輔料及藥品包裝材料不合格信息。累計1107批次不合格產(chǎn)品中，611批次為中藥飲片不合格，占比為65.98%，其中不乏國藥控股、云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團等業(yè)內(nèi)知名企業(yè)，國藥控股上榜18次，云南白藥上榜3次。

　　根據(jù)2017年6月原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，在藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。同時，在中藥飲片生產(chǎn)方面，藥企購進中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，生產(chǎn)記錄真實性存疑。

　　政策層面一直在加強中藥飲片的監(jiān)管。2013年《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》發(fā)布了；2015年，《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》發(fā)布。2018年8月31日，《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》公布，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

　　行業(yè)集中度不高市場規(guī)模超2600億 

　　頻出質(zhì)量問題的同時，中藥飲片行業(yè)近年仍然保持高速增長。據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年我國中藥飲片加工市場規(guī)模突破2500億元，達到2637億元，同比2017年增長21.8%。2011年-2018 年我國中藥飲片加工市場規(guī)模從874億元增長至2637億元，其間我國中藥飲片加工市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為17.1%，中藥飲片在醫(yī)藥行業(yè)中的占比呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。

　　中藥飲片行業(yè)不乏上市公司，康美藥業(yè)以中藥飲片生產(chǎn)、銷售為核心，其中藥飲片產(chǎn)銷規(guī)模一度在行業(yè)中排名首位，2018年，康美藥業(yè)中藥飲片營收為41.42億元，同比增長 22.80%。銷售規(guī)模緊隨其后的太龍藥業(yè)、壽仙谷2018年的中藥飲片營收分別為5.66億元、3.53億元。即便是銷售規(guī)模在業(yè)界領(lǐng)先的康美藥業(yè)，其市場占有率也僅在3%左右，不難看出，中藥飲片行業(yè)集中度并不高。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。即便在上市公司，2019年也僅有云南白藥、同仁堂、康美藥業(yè)營收超過百億元。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣接受新京報記者采訪時曾表示，行業(yè)內(nèi)不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進行，在實際生產(chǎn)中放棄GMP標準。

　　轉(zhuǎn)自：新京報

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