“三高、三低、不適宜”問題突出 中藥質(zhì)量提升任重道遠

　　日前，在中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會2017年年會上，江西中醫(yī)藥大學副校長楊明教授表示，目前中藥領域還沒有建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統(tǒng)，相比化學制藥和生物制藥行業(yè)，中藥生產(chǎn)質(zhì)量的控制仍是比較薄弱的環(huán)節(jié)，實現(xiàn)中藥質(zhì)量保障與價值提升還任重道遠。

　　直面中藥發(fā)展問題

　　“健康中國”戰(zhàn)略的提出、《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等的發(fā)布，無不顯示出中醫(yī)藥在國家發(fā)展戰(zhàn)略中的重要地位。而中藥制造水平不僅影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，也在一定程度上影響著整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

　　中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長鐘光德指出，我國傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)存在“三高、三低、不適宜”的突出問題，即能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低，相當大比重的工藝與裝備不適宜現(xiàn)代中藥生產(chǎn)。這些問題在一定程度上影響了中藥的質(zhì)量。

　　浙江中醫(yī)藥大學藥學院副院長石森林認為，目前大部分中藥制劑的含量測定項僅規(guī)定了下限，難以保證藥品批次間的一致性；大部分復方制劑只建立了單一指標性成分的含量測定項，難以全面控制中藥復方制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。如何實現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，保證質(zhì)量穩(wěn)定、一致，需要相關部門和中藥界人士共同努力。

　　關注質(zhì)控關鍵環(huán)節(jié)

　　楊明認為，中藥質(zhì)量控制有三個關鍵環(huán)節(jié)。一是源頭控制，從藥材種植、中成藥生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)，應建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯系統(tǒng)；二是過程控制，應完善制造過程控制體系，以數(shù)據(jù)化為橋梁，實現(xiàn)由粗放式到精準化管理的轉(zhuǎn)變，確保藥品質(zhì)量；三是精細控制，發(fā)展自動智能控制技術，實現(xiàn)由“粗放制造→標準化制造→精細制造→綠色制造→智能制造”的轉(zhuǎn)化。

　　鐘光德就如何實現(xiàn)中藥的綠色制造與智能制造談了自己的看法。他認為，為保證中藥產(chǎn)品的質(zhì)量及療效，生產(chǎn)過程中要依據(jù)中藥處方的性味要求，實現(xiàn)中藥制造過程的智能化集成。以銀翹散為例，該方屬辛涼解表劑，用藥大多輕清宣散，尤其是金銀花、連翹兩味君藥，氣味芳香，辟穢化濁，煎煮時間不宜過長，否則有效成分揮發(fā)就會影響藥效。而現(xiàn)代生產(chǎn)工藝大多未注意到這些煎煮要求，導致藥品質(zhì)量和療效大幅下降。

　　對如何在生產(chǎn)過程中保證中藥質(zhì)量問題，天津中醫(yī)藥大學中藥制藥工程學院副院長李正提出了使用數(shù)字制藥技術的觀點。數(shù)字制藥技術是通過實現(xiàn)生產(chǎn)對象的數(shù)字化和過程的模型化，從而保證藥品質(zhì)量，提高臨床療效。“在線監(jiān)測技術是數(shù)字制藥技術的基礎，制藥過程定量化、模型化是其關鍵。”李正說。

　　石森林指出，溶出度是中藥固體制劑質(zhì)量評價的一個重要方面。溶出度對于評價藥品批次間質(zhì)量的一致性，指導新制劑研發(fā)具有重要意義，并且在藥品處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更后，可確保藥品質(zhì)量和療效的一致性。

　　與會嘉賓一致認為，發(fā)展中醫(yī)藥，應在遵循自身發(fā)展規(guī)律的基礎上，結(jié)合時代特點和實際需求，利用創(chuàng)新科技，通過現(xiàn)代工藝不斷提高中藥質(zhì)量的可控性，保證藥品質(zhì)量的一致性，同時盡快建立國際認可的傳統(tǒng)藥物標準規(guī)范體系。（實習記者皮微平）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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