CFDA曾統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只占30%。
資料圖：中藥注射（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》）。從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個方面鼓勵藥、械創(chuàng)新。
“這是一份綱領(lǐng)性文件，主題就是鼓勵創(chuàng)新，著力點(diǎn)就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。”10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）召開新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在解讀上述《意見》時重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。
在吳湞看來，上述文件從促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)。“黨中央國務(wù)院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，指出要改革完善審評審批制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力。”
羅蘭貝格管理咨詢公司合伙人金毅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，這份文件是配合當(dāng)前政府改革的大勢，是簡政放權(quán)，給醫(yī)藥行業(yè)和市場“賦能”。同時，從《意見》中可以看到，國家不僅鼓勵創(chuàng)新，也重點(diǎn)關(guān)注藥品安全有效性，如對存在有爭議的注射液提出嚴(yán)格藥品注射劑的審評審批，有口服藥的，不再審批注射制劑，并再一次強(qiáng)調(diào)要落實(shí)注射劑的再評價。在業(yè)內(nèi)人士看來，這份文件的出臺，對以注射劑、原料藥生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，直接面臨著“生死考”。
創(chuàng)新成為“關(guān)鍵詞”
2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。不過，吳湞指出，改革越深入遇到的深層次矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應(yīng)等問題就越突出。
“制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這幾年我們研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。而國內(nèi)仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代。”發(fā)布會上，吳湞列舉我國企業(yè)研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)。
而藥品審評審批制度也有不盡合理之處。如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準(zhǔn)上市。
CFDA曾統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%。“近十年來，我國上市的一些典型新藥，上市時間平均要比歐美晚5-7年。因?yàn)檫@個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。”吳湞指出。
為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
以臨床試驗(yàn)管理為例，臨床試驗(yàn)由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規(guī)定的時間內(nèi)沒有做出質(zhì)疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗(yàn)，大大縮短了申請時間。
“有條件可以接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這在我國原來是不能用的，現(xiàn)在我們開始有條件接受。國外的數(shù)據(jù)符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。”在發(fā)布會現(xiàn)場，CFDA藥化注冊司司長王立豐還表示要鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來參與臨床試驗(yàn)，解決臨床試驗(yàn)資源不夠的瓶頸。
根據(jù)國家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公報，我國二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，通過認(rèn)定的只有600多家，能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
除此以外，包括優(yōu)化審評審批程序、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)等均對過去業(yè)內(nèi)提出的不少熱點(diǎn)問題作出了回應(yīng)以及解決辦法，對于審評延誤的時間《意見》甚至提出將進(jìn)行專利期補(bǔ)償。
事實(shí)上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，此前備受詬病的新藥審批已經(jīng)大大提前。9月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在某行業(yè)會議上透露，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至了3755件，而就在幾天前，這個數(shù)字還是4000多，這意味著，短短一周內(nèi)，藥品審評積壓就可以減少近300件。
中藥注射液面臨“生死考”
從《意見》中可以看到，國家不僅鼓勵創(chuàng)新，也重點(diǎn)關(guān)注藥品安全有效性。
《意見》罕見的用兩段文字解決“藥品注射劑”問題，第十一條、第二十五條均指向了注射劑的管理：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評價。
在業(yè)界看來，這實(shí)際是“存量已滿”的信號。金毅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，這明確提出了注射劑的再評價時間表，尤其對中藥注射劑企業(yè)產(chǎn)生很大的影響。
此前，一位藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，首批289口服藥一致性評價臨床費(fèi)用至少500萬元以上，中藥注射液也要求進(jìn)行一致性評價。“注射劑一旦進(jìn)入再評價目錄，如果限期內(nèi)未完成再評價，不被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購，意味著該產(chǎn)品的市場生命周期完結(jié)。”
數(shù)據(jù)顯示，2011-2016年，我國中藥注射劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈增長趨勢，但近兩年注射劑市場增長速度明顯乏力。2016年我國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模890.8億元，增長率不到1%。
針對注射劑，尤其是中藥注射劑的不良反應(yīng)引發(fā)了市場頗多爭議?！?0份中藥注射液說明書的調(diào)查與分析》一文中顯示，30種中藥注射劑中僅有4種經(jīng)過了臨床試驗(yàn)，比例僅為10%。
“注射劑中大家最關(guān)心的就是中國特有的中藥注射劑。在我國缺醫(yī)少藥的年代，中藥注射劑起到了很好的作用。但中藥注射劑的一個缺陷就是在那個年代臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，為此引發(fā)了大家對于中藥注射劑的安全性的擔(dān)憂。”吳湞表示，一直在密切觀察中藥注射劑的安全性，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。
在年初人社部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計(jì)45種入圍醫(yī)保的中藥注射液中，多達(dá)37個中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且限用于重癥，限用占比高達(dá)82.22%。
對于中藥注射劑，吳湞表示按照國務(wù)院44號文件要求，對其安全性再評價方案已經(jīng)初步形成，但現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見。“我們不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性。下一步將制定具體的評價方法。”
同時，吳湞還指出中藥注射劑再評價又比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞植幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰，所以再評價的方法又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。
轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道
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