我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

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　　過去由于我國在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達國家還有相當大的差距，因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國內(nèi)對創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國，以及最近一系列重磅利好政策的出臺，加之國內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進的投入，很多項目將在未來兩年內(nèi)逐漸收獲落地，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時、地利、人和，未來幾年內(nèi)，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。

　　醫(yī)藥產(chǎn)品與人們的健康生活息息相關(guān)，未來，伴隨著我國人口基數(shù)不斷增加、人口老齡化問題日益加劇、城市化進程持續(xù)加快、人們對醫(yī)療保健的重視程度越來越高，以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來大的發(fā)展機遇。

　　一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

　　藥品是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成內(nèi)容，通常我們所說的藥品分為中藥和西藥兩類。

　　“西藥”包括化學藥物和生物藥物兩類，化學藥物是應用化學合成或生物合成等技術(shù)，將從天然礦物或動植物中提取的有效成分根據(jù)需要進行一定的結(jié)構(gòu)修飾，改造而形成的小分子藥物。生物藥物（生物制品）是應用基因變異或ＤＮＡ重組技術(shù)，借助于某些生物體（如微生物、動植物細胞等）生產(chǎn)表達的大分子藥物，主要包括疫苗、血液制品、單抗和組織細胞。

　　“中藥”包括中藥飲片和中成藥兩類，中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)理論、中藥炮制方法加工炮制后的、可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，例如麻黃、丹參、何首烏等；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為滿足預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑，常見的劑型有注射劑、口服液體劑型（溶液型、混懸劑、乳劑）、口服固體劑型（散劑、膠囊劑、片劑、丸劑）等。

　　從專利角度出發(fā)，藥品大致分為專利藥、原研藥、仿制藥、Ｍｅ－ｔｏｏ藥四類。過去由于我國在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達國家還有相當大的差距，因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國內(nèi)對創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國，以及最近一系列重磅利好政策的出臺，加之國內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進的投入，很多項目將在未來兩年內(nèi)逐漸收獲落地，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時、地利、人和，未來幾年內(nèi)，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。

　　二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

　　醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要由三部分組成：醫(yī)藥原料、醫(yī)藥研發(fā)與制造、醫(yī)藥流通。產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)藥原料是用作生產(chǎn)化學藥、中藥和生物藥的原料，包括化學原料藥、中藥材及動植物原料藥；中游的醫(yī)藥研發(fā)與制造主要包含化學藥研發(fā)與制造、中藥研發(fā)與制造、生物藥研發(fā)與制造；下游醫(yī)藥流通則是通過流通渠道到達經(jīng)銷商和終端客戶平臺，最終面向用藥群體。

　　（一）上游：原料藥前景向好，將成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要推力

　　原料藥行業(yè)主要可分為三大類：大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。

　?。保笞谠纤帲喊垢腥绢?、維生素類、激素類等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學原料藥，市場需求大。隨著環(huán)保壓力的增大以及行業(yè)整合，剩余的企業(yè)增加了議價權(quán)，但整體行業(yè)競爭激烈，產(chǎn)品附加值相對較低，利潤率較低。

　　２．特色原料藥：包括以抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經(jīng)以及降血糖為代表的特色化學原料藥，主要用于生產(chǎn)專利到期或即將到期的仿制藥，產(chǎn)品附加值往往較高。隨著發(fā)達國家原料藥生產(chǎn)成本和環(huán)保成本壓力的增加以及我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場注冊認證能力的提升，特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

　　３．專利藥原料藥：指用于制造原研藥（專利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分，主要滿足國際原研藥制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售各個階段需求，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當局監(jiān)管下的高級中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國制藥公司的業(yè)務模式轉(zhuǎn)變，專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

　　目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地。

　　作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場持續(xù)擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨以及新興地區(qū)業(yè)務快速增長的現(xiàn)狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至到２０１７年末全球原料藥市場規(guī)模達到了１５５０億美元，預計到２０２１年，全球原料藥市場規(guī)模將上升到２２５０億美元，年復合增長率將超過６．５％。

　　我國是原料藥生產(chǎn)大國，可生產(chǎn)１５００多種原料藥和中間體，已經(jīng)從僅能生產(chǎn)維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產(chǎn)較為高端的特色原料藥階段，且技術(shù)和質(zhì)量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國相比，我國原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢，因此原料藥企業(yè)大量加速向我國轉(zhuǎn)移，我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。２００７－２０１６年，我國原料藥行業(yè)的主營業(yè)務收入從已從１４６７億元增至５０３５億元，年復合增長率達１４．６９％，預計到２０２２年，我國原料藥行業(yè)銷售規(guī)模將接近７０００億元。

　　（二）中游：醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)增長，生物醫(yī)藥將率先受益迎來發(fā)展機遇

　　為了控制成本和提升效率，國際制藥企業(yè)通常選擇將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務環(huán)節(jié)進行專業(yè)分解，并將其中的部分業(yè)務外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥合同銷售企業(yè)等獨立的專業(yè)機構(gòu)，從而形成開放合作的業(yè)務模式。

　　根據(jù)醫(yī)藥外包服務所處的階段不同，一般可將醫(yī)藥外包服務分為合同定制研發(fā)（ＣＲＯ）、合同定制生產(chǎn)（ＣＭＯ）和醫(yī)藥合同銷售（ＣＳＯ）。其中，合同定制研發(fā)ＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）是指接受制藥公司的委托，為其提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同的研究服務。

　?。玻埃保纺耆蛑扑幮袠I(yè)研發(fā)支出總額為１６５１億美元，占藥品銷售收入比例為１３．７％。其中，美國２０１７年研發(fā)支出７０３億，占藥品銷售收入比例為１５．２％。相比之下，國內(nèi)研發(fā)總支出為１４３億美元，占藥品銷售收入比例僅６．８％，與全球、美國相比存在較大提升空間。預計未來五年，中國制藥公司的研發(fā)支出將快速增長，到２０２２年研發(fā)支出預計達到３９３億美元，復合增速２２．４％，相當于全球增速的５倍以上。

　　截至２０１７年９月底，國內(nèi)涉足ＣＲＯ的企業(yè)有５２５家，其中臨床服務企業(yè)２４８家，非臨床服務企業(yè)２６２家，綜合性服務外包企業(yè)１５家。北京、上海、江蘇是國內(nèi)ＣＲＯ企業(yè)主要集聚區(qū)，北京ＣＲＯ企業(yè)個數(shù)達１６７家，占比３２％；上海地區(qū)ＣＲＯ企業(yè)有１００家，占比１９％；江蘇ＣＲＯ企業(yè)有９０家，占比１７％。這三個地區(qū)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富。

　　整體來看，目前我國ＣＲＯ行業(yè)的市場競爭格局可以劃分為三個層次：

　　一是以昆泰、科文斯、ＰＰＤ等大型跨國企業(yè)和國內(nèi)以藥明康德為代表的全球領(lǐng)先藥企得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著我國ＣＲＯ行業(yè)的頂尖位置。這些ＣＲＯ公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務市場份額較低。

　　二是本土大型ＣＲＯ企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等為代表，熟悉國內(nèi)市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務，但在資金實力、業(yè)務規(guī)模、國際多中心試驗開展上與大型跨國ＣＲＯ企業(yè)尚有差距。不過，近年來我國本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

　　三是數(shù)目最多的也是準入門檻最低的是中小型本土ＣＲＯ企業(yè)。這些企業(yè)往往良莠不齊，很多以提供注冊申報等低技術(shù)密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無序競爭，但運作規(guī)范的ＣＲＯ企業(yè)將在激烈競爭中生存壯大。

　　生物科技公司屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段。這類公司和大型藥企的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，同時其在研藥物的商業(yè)化依賴于并購或與大型制藥企業(yè)合作。小型生物科技研發(fā)公司自身輕資產(chǎn)的特點決定其更傾向于將相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務外包給藥物研發(fā)生產(chǎn)服務公司。因此，隨著國內(nèi)ＣＲＯ產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒙氏仁芤妗?/p>

　　生物醫(yī)藥是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等生物活體來生產(chǎn)預防、治療和診斷藥物的方法。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過２２００種，其中１７００余種進入臨床試驗。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，２１世紀世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。２０世紀９０年代以來，全球生物藥品銷售額以年均３０％以上的速度增長，遠高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到１０％的增長速度。

　　目前，中國生物藥市場尚處于發(fā)展初期，但近年來，我國政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力扶持，通過政府引導與民間投資的聯(lián)動，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢。從地區(qū)分布來看，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。２０１６年山東省、江蘇省和河南三省的生物醫(yī)藥銷售收入排名前三，其中２０１６年山東實現(xiàn)銷售收入１０２１．６１億元，占全行業(yè)銷售收入的比重為３０．９６％；江蘇省位居第二，２０１６年實現(xiàn)銷售收入４３２．７２億元，占比１３．１２％。我國銷售收入居前的十個省份銷售收入占比達８０．６８％，行業(yè)區(qū)域分布較為集中。

　　（三）下游：“兩票制”政策持續(xù)影響，未來醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將繼續(xù)提升

　　近年來，隨著新醫(yī)改穩(wěn)步推進，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，其中影響最大的就是“兩票制”政策。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個品種的一級經(jīng)銷商不得超過２個。

　　２０１７年１月，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，此意見定義了“兩票制”實施的范圍和推行時間。２０１７年６月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》，監(jiān)管延伸到零售；２０１７年１１月、１２月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。

　　在新醫(yī)改政策的推行下，全國各地都在進行“兩票制”政策的實施工作，整改醫(yī)藥流通企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場占有率不高的現(xiàn)象。受政策的影響，我國醫(yī)藥流通行業(yè)市場規(guī)模還保持著持續(xù)增長態(tài)勢，但增幅有所下降。

　　“兩票制”政策的實施，迫使中小型末端分銷企業(yè)由向大型分銷企業(yè)采購，轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯酉蛩幤飞a(chǎn)企業(yè)采購，造成大型分銷企業(yè)對中小企業(yè)的銷售下降。從行業(yè)集中度來看，２０１７年銷售額前１００位的藥品零售企業(yè)銷售總額為１２３２億元，占同期零售市場總額的３０．８％，同比上升０．３個百分點，藥品零售企業(yè)集中度小幅上升。其中，７家全國性龍頭企業(yè)銷售總額為４７５億元，占同期全國零售市場總額的１２．９％，同比上升０．８個百分點。

　　作為我國重點發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，在國家的空前重視下，醫(yī)藥行業(yè)的地位將不斷提升，銷售收入、產(chǎn)品利潤將持續(xù)保持較高的增長態(tài)勢，未來將對我國的國民經(jīng)濟發(fā)展起到更大的支撐作用。

　　北大科技園創(chuàng)新研究院依托北京大學強大的科學研究實力，融合北大科技園豐富的科技服務運營經(jīng)驗與高端專業(yè)人才優(yōu)勢，專注于科技園區(qū)運營、區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展及前沿科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)研究，面向政府與企業(yè)級客戶提供宏觀創(chuàng)新發(fā)展研究、行業(yè)標準制定、創(chuàng)新戰(zhàn)略咨詢及科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟蹤等具有前瞻性的研究咨詢服務，是北大科技園打造科技服務運營商的重要軟實力。

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報

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