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過去由于我國(guó)在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有相當(dāng)大的差距,因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國(guó),以及最近一系列重磅利好政策的出臺(tái),加之國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的投入,很多項(xiàng)目將在未來(lái)兩年內(nèi)逐漸收獲落地,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時(shí)、地利、人和,未來(lái)幾年內(nèi),創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。
醫(yī)藥產(chǎn)品與人們的健康生活息息相關(guān),未來(lái),伴隨著我國(guó)人口基數(shù)不斷增加、人口老齡化問題日益加劇、城市化進(jìn)程持續(xù)加快、人們對(duì)醫(yī)療保健的重視程度越來(lái)越高,以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)大的發(fā)展機(jī)遇。
一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析
藥品是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成內(nèi)容,通常我們所說(shuō)的藥品分為中藥和西藥兩類。
“西藥”包括化學(xué)藥物和生物藥物兩類,化學(xué)藥物是應(yīng)用化學(xué)合成或生物合成等技術(shù),將從天然礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分根據(jù)需要進(jìn)行一定的結(jié)構(gòu)修飾,改造而形成的小分子藥物。生物藥物(生物制品)是應(yīng)用基因變異或DNA重組技術(shù),借助于某些生物體(如微生物、動(dòng)植物細(xì)胞等)生產(chǎn)表達(dá)的大分子藥物,主要包括疫苗、血液制品、單抗和組織細(xì)胞。
“中藥”包括中藥飲片和中成藥兩類,中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)理論、中藥炮制方法加工炮制后的、可直接用于中醫(yī)臨床的中藥,例如麻黃、丹參、何首烏等;中成藥是以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,為滿足預(yù)防及治療疾病的需要,按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品,是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑,常見的劑型有注射劑、口服液體劑型(溶液型、混懸劑、乳劑)、口服固體劑型(散劑、膠囊劑、片劑、丸劑)等。
從專利角度出發(fā),藥品大致分為專利藥、原研藥、仿制藥、Me-too藥四類。過去由于我國(guó)在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有相當(dāng)大的差距,因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國(guó),以及最近一系列重磅利好政策的出臺(tái),加之國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的投入,很多項(xiàng)目將在未來(lái)兩年內(nèi)逐漸收獲落地,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時(shí)、地利、人和,未來(lái)幾年內(nèi),創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。
二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈
醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要由三部分組成:醫(yī)藥原料、醫(yī)藥研發(fā)與制造、醫(yī)藥流通。產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)藥原料是用作生產(chǎn)化學(xué)藥、中藥和生物藥的原料,包括化學(xué)原料藥、中藥材及動(dòng)植物原料藥;中游的醫(yī)藥研發(fā)與制造主要包含化學(xué)藥研發(fā)與制造、中藥研發(fā)與制造、生物藥研發(fā)與制造;下游醫(yī)藥流通則是通過流通渠道到達(dá)經(jīng)銷商和終端客戶平臺(tái),最終面向用藥群體。
(一)上游:原料藥前景向好,將成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要推力
原料藥行業(yè)主要可分為三大類:大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。
?。保笞谠纤帲喊垢腥绢?、維生素類、激素類等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥,市場(chǎng)需求大。隨著環(huán)保壓力的增大以及行業(yè)整合,剩余的企業(yè)增加了議價(jià)權(quán),但整體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈,產(chǎn)品附加值相對(duì)較低,利潤(rùn)率較低。
?。玻厣纤帲喊ㄒ钥垢哐獕?、抗腫瘤、中樞神經(jīng)以及降血糖為代表的特色化學(xué)原料藥,主要用于生產(chǎn)專利到期或即將到期的仿制藥,產(chǎn)品附加值往往較高。隨著發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥生產(chǎn)成本和環(huán)保成本壓力的增加以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的提升,特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。
?。常畬@幵纤帲褐赣糜谥圃煸兴帲▽@幓騽?chuàng)新藥)的醫(yī)藥活性成分,主要滿足國(guó)際原研藥制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及商業(yè)化銷售各個(gè)階段需求,其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級(jí)中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國(guó)制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變,專利藥原料藥的外購(gòu)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。
目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個(gè):中國(guó)、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū),北美是主要進(jìn)口地區(qū),日本則基本處于自給自足的狀態(tài),而中國(guó)和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地。
作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié),原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分,甚至保持一致。在全球藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容,大批專利藥到期致仿制大潮來(lái)臨以及新興地區(qū)業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)的現(xiàn)狀之下,全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)和良好的發(fā)展趨勢(shì)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至到2017年末全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了1550億美元,預(yù)計(jì)到2021年,全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將上升到2250億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過6.5%。
我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó),可生產(chǎn)1500多種原料藥和中間體,已經(jīng)從僅能生產(chǎn)維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產(chǎn)較為高端的特色原料藥階段,且技術(shù)和質(zhì)量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國(guó)相比,我國(guó)原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢(shì),因此原料藥企業(yè)大量加速向我國(guó)轉(zhuǎn)移,我國(guó)原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。2007-2016年,我國(guó)原料藥行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從已從1467億元增至5035億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.69%,預(yù)計(jì)到2022年,我國(guó)原料藥行業(yè)銷售規(guī)模將接近7000億元。
(二)中游:醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng),生物醫(yī)藥將率先受益迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇
為了控制成本和提升效率,國(guó)際制藥企業(yè)通常選擇將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解,并將其中的部分業(yè)務(wù)外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥合同銷售企業(yè)等獨(dú)立的專業(yè)機(jī)構(gòu),從而形成開放合作的業(yè)務(wù)模式。
根據(jù)醫(yī)藥外包服務(wù)所處的階段不同,一般可將醫(yī)藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)(CRO)、合同定制生產(chǎn)(CMO)和醫(yī)藥合同銷售(CSO)。其中,合同定制研發(fā)CRO(Contract Research Organization)是指接受制藥公司的委托,為其提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同的研究服務(wù)。
2017年全球制藥行業(yè)研發(fā)支出總額為1651億美元,占藥品銷售收入比例為13.7%。其中,美國(guó)2017年研發(fā)支出703億,占藥品銷售收入比例為15.2%。相比之下,國(guó)內(nèi)研發(fā)總支出為143億美元,占藥品銷售收入比例僅6.8%,與全球、美國(guó)相比存在較大提升空間。預(yù)計(jì)未來(lái)五年,中國(guó)制藥公司的研發(fā)支出將快速增長(zhǎng),到2022年研發(fā)支出預(yù)計(jì)達(dá)到393億美元,復(fù)合增速22.4%,相當(dāng)于全球增速的5倍以上。
截至2017年9月底,國(guó)內(nèi)涉足CRO的企業(yè)有525家,其中臨床服務(wù)企業(yè)248家,非臨床服務(wù)企業(yè)262家,綜合性服務(wù)外包企業(yè)15家。北京、上海、江蘇是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)主要集聚區(qū),北京CRO企業(yè)個(gè)數(shù)達(dá)167家,占比32%;上海地區(qū)CRO企業(yè)有100家,占比19%;江蘇CRO企業(yè)有90家,占比17%。這三個(gè)地區(qū)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對(duì)成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富。
整體來(lái)看,目前我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可以劃分為三個(gè)層次:
一是以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國(guó)企業(yè)和國(guó)內(nèi)以藥明康德為代表的全球領(lǐng)先藥企得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),占據(jù)著我國(guó)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作,但其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。
二是本土大型CRO企業(yè),以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表,熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng),可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù),但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國(guó)際多中心試驗(yàn)開展上與大型跨國(guó)CRO企業(yè)尚有差距。不過,近年來(lái)我國(guó)本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國(guó)外市場(chǎng)。
三是數(shù)目最多的也是準(zhǔn)入門檻最低的是中小型本土CRO企業(yè)。這些企業(yè)往往良莠不齊,很多以提供注冊(cè)申報(bào)等低技術(shù)密集型的工作為主,盈利能力較差,容易陷入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng),但運(yùn)作規(guī)范的CRO企業(yè)將在激烈競(jìng)爭(zhēng)中生存壯大。
生物科技公司屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司,產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段。這類公司和大型藥企的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高,同時(shí)其在研藥物的商業(yè)化依賴于并購(gòu)或與大型制藥企業(yè)合作。小型生物科技研發(fā)公司自身輕資產(chǎn)的特點(diǎn)決定其更傾向于將相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司。因此,隨著國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒙氏仁芤妗?/p>
生物醫(yī)藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果,從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等生物活體來(lái)生產(chǎn)預(yù)防、治療和診斷藥物的方法。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種,其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明,21世紀(jì)世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以來(lái),全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng),遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。
目前,中國(guó)生物藥市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期,但近年來(lái),我國(guó)政府對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力扶持,通過政府引導(dǎo)與民間投資的聯(lián)動(dòng),生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)。從地區(qū)分布來(lái)看,我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為核心,珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。2016年山東省、江蘇省和河南三省的生物醫(yī)藥銷售收入排名前三,其中2016年山東實(shí)現(xiàn)銷售收入1021.61億元,占全行業(yè)銷售收入的比重為30.96%;江蘇省位居第二,2016年實(shí)現(xiàn)銷售收入432.72億元,占比13.12%。我國(guó)銷售收入居前的十個(gè)省份銷售收入占比達(dá)80.68%,行業(yè)區(qū)域分布較為集中。
(三)下游:“兩票制”政策持續(xù)影響,未來(lái)醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將繼續(xù)提升
近年來(lái),隨著新醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn),各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布,其中影響最大的就是“兩票制”政策。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票,經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票,以“兩票”替代目前常見的七票、八票,減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝,并且每個(gè)品種的一級(jí)經(jīng)銷商不得超過2個(gè)。
?。玻埃保纺辏痹拢瑖?guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》,此意見定義了“兩票制”實(shí)施的范圍和推行時(shí)間。2017年6月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》,監(jiān)管延伸到零售;2017年11月、12月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。
在新醫(yī)改政策的推行下,全國(guó)各地都在進(jìn)行“兩票制”政策的實(shí)施工作,整改醫(yī)藥流通企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的現(xiàn)象。受政策的影響,我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模還保持著持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),但增幅有所下降。
“兩票制”政策的實(shí)施,迫使中小型末端分銷企業(yè)由向大型分銷企業(yè)采購(gòu),轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯酉蛩幤飞a(chǎn)企業(yè)采購(gòu),造成大型分銷企業(yè)對(duì)中小企業(yè)的銷售下降。從行業(yè)集中度來(lái)看,2017年銷售額前100位的藥品零售企業(yè)銷售總額為1232億元,占同期零售市場(chǎng)總額的30.8%,同比上升0.3個(gè)百分點(diǎn),藥品零售企業(yè)集中度小幅上升。其中,7家全國(guó)性龍頭企業(yè)銷售總額為475億元,占同期全國(guó)零售市場(chǎng)總額的12.9%,同比上升0.8?jìng)€(gè)百分點(diǎn)。
作為我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,在國(guó)家的空前重視下,醫(yī)藥行業(yè)的地位將不斷提升,銷售收入、產(chǎn)品利潤(rùn)將持續(xù)保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),未來(lái)將對(duì)我國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到更大的支撐作用。
北大科技園創(chuàng)新研究院依托北京大學(xué)強(qiáng)大的科學(xué)研究實(shí)力,融合北大科技園豐富的科技服務(wù)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)與高端專業(yè)人才優(yōu)勢(shì),專注于科技園區(qū)運(yùn)營(yíng)、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展及前沿科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)研究,面向政府與企業(yè)級(jí)客戶提供宏觀創(chuàng)新發(fā)展研究、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、創(chuàng)新戰(zhàn)略咨詢及科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟蹤等具有前瞻性的研究咨詢服務(wù),是北大科技園打造科技服務(wù)運(yùn)營(yíng)商的重要軟實(shí)力。
轉(zhuǎn)自:中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)
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