2018年醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新任務(wù)依然艱巨


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2018-01-15





  2017年,醫(yī)藥工業(yè)大力實(shí)施健康中國(guó)2030戰(zhàn)略,全面推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,總體運(yùn)行態(tài)勢(shì)明顯向好,工業(yè)增加值、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤(rùn)等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均保持高速增長(zhǎng),在工業(yè)各行業(yè)中繼續(xù)發(fā)揮著領(lǐng)跑作用。展望2018年,“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進(jìn),發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升,新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)需求強(qiáng)勁,國(guó)內(nèi)健康消費(fèi)升級(jí)及多項(xiàng)政策紅利不斷,我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)仍將保持較高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。
 
  生產(chǎn)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng) 效益指標(biāo)持續(xù)小幅回升
 
  進(jìn)入2018年,隨著近年出臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策紅利的到來,跨行業(yè)資本投資的增多,醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。近幾年,中共中央、國(guó)務(wù)院及相關(guān)行業(yè)管理部門等陸續(xù)印發(fā)多項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)文件,內(nèi)容包括“中國(guó)制造2025”、“健康中國(guó)2030”、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組織實(shí)施等。這些利好政策的出臺(tái),一方面會(huì)直接帶動(dòng)本行業(yè)發(fā)展,另一方面會(huì)引導(dǎo)資本涌入醫(yī)藥行業(yè),帶來投資增加。預(yù)計(jì)2018年,醫(yī)藥工業(yè)增加值增速將繼續(xù)維持兩位數(shù),提高至12.5%左右。
 
  同時(shí),我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境將持續(xù)向好,會(huì)帶來各項(xiàng)效益指標(biāo)繼續(xù)小幅回升。國(guó)際方面,發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速繼續(xù)回升,新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)需求依舊強(qiáng)勁,生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重持續(xù)加大,“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進(jìn),為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)出口、結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)“走出去”帶來新的機(jī)遇。國(guó)內(nèi)方面,供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革全面推進(jìn),國(guó)家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度不斷加大,國(guó)民健康及預(yù)防保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng),全面二孩政策實(shí)施,居民可支配收入穩(wěn)步增加,都將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推。預(yù)計(jì)2018年,規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速不低于13.0%,規(guī)模以上企業(yè)利潤(rùn)總額增速有望突破20.0%。
 
  企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)空前活躍 行業(yè)重新洗牌持續(xù)加劇
 
  2018年,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新熱情將會(huì)空前高漲,創(chuàng)新活動(dòng)更加活躍。在“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略指引下,我國(guó)日益重視醫(yī)療、醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新,2017年出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新的重磅級(jí)政策,勢(shì)必激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是近十年來較為重磅的有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的指導(dǎo)性文件,覆蓋范圍廣、指導(dǎo)性強(qiáng),將為醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新藥、CRO企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來結(jié)構(gòu)性的機(jī)遇。2017年,醫(yī)保談判通道打開,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入新醫(yī)保目錄,擴(kuò)大了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)。2018年,藥審改革將持續(xù)發(fā)力,有望縮短藥品審評(píng)周期,加快仿制藥和創(chuàng)新藥上市時(shí)間,激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。近幾年,海外高層次生物醫(yī)藥技術(shù)人才出現(xiàn)歸國(guó)熱,將會(huì)為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新帶來強(qiáng)有力的智力支撐。
 
  受政策執(zhí)行時(shí)限影響,醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌會(huì)持續(xù)加劇,企業(yè)間兼并重組還將繼續(xù),品種布局也會(huì)發(fā)生變化。首先,2018年是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要時(shí)間結(jié)點(diǎn),約50%制藥企業(yè)面臨2018大限,大量中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評(píng)價(jià)成本會(huì)逐步退出或放棄部分品種,企業(yè)間兼并重組將更加活躍,藥品在供應(yīng)品種也有可能減少,行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。其次,“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”下的醫(yī)院市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化,醫(yī)??刭M(fèi)、控制藥占比導(dǎo)致終端藥品需求降低,中藥注射劑和輔助用藥受到限制,勢(shì)必會(huì)帶來企業(yè)品種戰(zhàn)略的調(diào)整。
 
  企業(yè)研產(chǎn)銷成本壓力增大 市場(chǎng)和政策影響藥品供應(yīng)波動(dòng)
 
  2018年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進(jìn)一步增大。首先,化學(xué)藥新分類改革方案初步實(shí)施、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全面推進(jìn)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查流程化都將加大企業(yè)研發(fā)成本,95%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到?jīng)_擊。一致性評(píng)價(jià)單個(gè)品種的成本約在600萬元左右,中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實(shí)力較弱,難以承受高昂的評(píng)價(jià)成本。對(duì)于大企業(yè)而言,由于涉及的品種有幾十個(gè)甚至幾百個(gè),評(píng)價(jià)成本同樣難以承受。其次,智能化制造,生產(chǎn)工藝自查(《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》)、飛檢定向檢查常態(tài)化(《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》)、節(jié)能環(huán)保與安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)的提高、以及強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核的日趨嚴(yán)格,企業(yè)生產(chǎn)成本的增加同樣不可忽視。再次,全面實(shí)施“營(yíng)改增”、飛檢頻次增加(《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》)、以及“兩票制”逐步落地也增加了產(chǎn)業(yè)鏈下游的流通成本。
 
  市場(chǎng)失靈和政策扶持配套機(jī)制不完善等因素導(dǎo)致的藥品供給波動(dòng)仍不可忽視。首先,全面推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)部分臨床必需、不可替代的藥品和低價(jià)藥供給產(chǎn)生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實(shí)力、評(píng)價(jià)成本等多重因素的影響,部分企業(yè)可能會(huì)主動(dòng)放棄部分品種質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)而停產(chǎn),市場(chǎng)斷供風(fēng)險(xiǎn)不可忽視。其次,日益高漲的環(huán)保壓力、國(guó)家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高,可能會(huì)導(dǎo)致部分化學(xué)藥、尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)因排放不達(dá)標(biāo)而限(停)產(chǎn),部分藥品的生產(chǎn)和市場(chǎng)供應(yīng)問題將會(huì)出現(xiàn),市場(chǎng)短缺或?qū)㈦y免。最后,藥品招標(biāo)采購(gòu)、降低藥占比、醫(yī)保控費(fèi)等舉措將會(huì)進(jìn)一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場(chǎng)失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤(rùn)空間和市場(chǎng)空間,導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)無利可圖而停產(chǎn),市場(chǎng)短缺或?qū)⒓觿 ?/div>
 
  供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革任務(wù)艱巨 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械推廣仍有難度
 
  我國(guó)目前還是仿制藥和原料藥大國(guó),2018年藥品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)等都亟待優(yōu)化。一是創(chuàng)新藥總體占比低、研發(fā)不足、同質(zhì)化嚴(yán)重。2017年2700多種化學(xué)藥物品種,9%的品種占據(jù)了注冊(cè)批文總量的70%,創(chuàng)新藥占比仍然不高。醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度在10%以上的企業(yè)僅3家,一半以上投入強(qiáng)度低于3%。創(chuàng)新藥研發(fā)也存在嚴(yán)重“重復(fù)”現(xiàn)象,例如,小分子腫瘤靶向藥物都扎堆在EGFR、VEGFR等少數(shù)幾個(gè)靶點(diǎn)。二是產(chǎn)業(yè)集中度仍然較低。數(shù)千家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中,銷售規(guī)模在10億元以上的僅有186家。醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅占醫(yī)藥工業(yè)總體的23%。三是我國(guó)醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)亟待完善。原料藥等低附加值產(chǎn)品占據(jù)出口,2017年原料藥占西藥類出口總額80%以上,占醫(yī)藥類出口總額40%以上。
 
  近年來,受制于政策、觀念等原因,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)受到冷落,“進(jìn)口替代”收效甚微。首先,進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評(píng)級(jí)過程中被當(dāng)作重要的參考指標(biāo)。在新醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)的大背景下,醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)壓力加大,為了生存,醫(yī)院“晉級(jí)”欲望會(huì)更加強(qiáng)烈。受此影響,公立醫(yī)院采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的傾向會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)化,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。其次,多數(shù)醫(yī)院為減小設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),盲目崇拜進(jìn)口設(shè)備,而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。最后,醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購(gòu)過程中經(jīng)常以參數(shù)和指標(biāo)等要求作為采購(gòu)設(shè)備的要件,導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。
 
  多維度把脈發(fā)展動(dòng)力 綜合施策助推醫(yī)藥工業(yè)做強(qiáng)
 
  首先是多渠道加強(qiáng)政策和資金扶持力度。為此,一是多渠道增加資金投入。一方面,持續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度,進(jìn)一步優(yōu)化注冊(cè)審批流程,激發(fā)企業(yè)活力。另一方面,通過推動(dòng)創(chuàng)新投融資方式撬動(dòng)社會(huì)資本、推進(jìn)信用擔(dān)保體系建設(shè)、推動(dòng)多渠道上市融資等方式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)資金支持。二是加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的協(xié)調(diào)。建議對(duì)于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進(jìn)口需求彈性較大的重要原料藥等給予進(jìn)一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機(jī)構(gòu),增加對(duì)相關(guān)重點(diǎn)仿制藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一直性評(píng)價(jià)的授信額度,減低抵押物要求,提高風(fēng)險(xiǎn)容忍度。三是認(rèn)真落實(shí)國(guó)家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購(gòu)設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)率以及其他降低實(shí)體經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的相關(guān)政策,取消一切不合理的收費(fèi)與規(guī)費(fèi),切實(shí)減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)。四是完善藥品集中采購(gòu)政策,推動(dòng)“質(zhì)價(jià)一致”,取消原研藥價(jià)格保護(hù)制,給予通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同等中標(biāo)政策。
 
  其次是多措施推動(dòng)藥品供應(yīng)保障機(jī)制。一是開展市場(chǎng)撮合和定點(diǎn)生產(chǎn)。圍繞近兩年社會(huì)反映強(qiáng)烈的低價(jià)藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進(jìn)口依賴問題,繼續(xù)以定點(diǎn)生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點(diǎn)骨干企業(yè)生產(chǎn),切實(shí)保障市場(chǎng)供給,確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是協(xié)調(diào)進(jìn)口和應(yīng)急生產(chǎn)。針對(duì)企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況,根據(jù)市場(chǎng)需求形式,適度增加市場(chǎng)供給不足藥物的臨時(shí)進(jìn)口和應(yīng)急生產(chǎn),發(fā)揮應(yīng)急調(diào)節(jié)作用。三是完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備,加強(qiáng)國(guó)家儲(chǔ)備與地方儲(chǔ)備的互聯(lián)互通和聯(lián)動(dòng),掌握企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際庫(kù)存。增加市場(chǎng)短缺程度高、需求量較大、價(jià)格波動(dòng)明顯的藥物儲(chǔ)備,優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu),豐富儲(chǔ)備方式,增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。重點(diǎn)是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,適度增加可能因評(píng)價(jià)而導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)不足的藥品的實(shí)物、產(chǎn)能儲(chǔ)備。四是打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫(kù)存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)。加快健全價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警體系,加大對(duì)哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為打擊力度。
 
  第三是多途徑鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一是推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研一體化建設(shè)。鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)間加強(qiáng)合作,充分利用藥品上市許可持有人制度等政策,建立產(chǎn)學(xué)間“互聯(lián)互通”機(jī)制,科研機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上游研發(fā),企業(yè)負(fù)責(zé)下游市場(chǎng)信息收集和生產(chǎn)。二是政府出臺(tái)扶持資金鼓勵(lì)科研成果的轉(zhuǎn)化。對(duì)于實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的科研單位,政府要給予一次性研發(fā)資金支持,并在注冊(cè)審批和醫(yī)保政策里給以政策傾斜。三是創(chuàng)新人才引進(jìn)和培養(yǎng)制度。鼓勵(lì)企業(yè)重點(diǎn)引進(jìn)國(guó)外知名生物醫(yī)藥公司的專家和高管,設(shè)立優(yōu)秀研發(fā)團(tuán)隊(duì)年金獎(jiǎng)勵(lì)辦法和優(yōu)秀研發(fā)人員專項(xiàng)資金;分計(jì)劃選派優(yōu)秀年輕研發(fā)人員出國(guó)進(jìn)修,學(xué)習(xí)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)藥企的先進(jìn)技術(shù);與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立人才聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制,培養(yǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域急需的高端研發(fā)人才、復(fù)合型人才和高級(jí)技能人才。四是借力“互聯(lián)網(wǎng)+”、“人工智能”等新技術(shù)新模式改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。通過“互聯(lián)網(wǎng)+”降低藥物流通成本,通過人工智能等技術(shù)大幅度降低藥品研發(fā)成本,包括虛擬藥物篩選(通過計(jì)算機(jī)仿真系統(tǒng),對(duì)不同藥物最后產(chǎn)生作用進(jìn)行大量有針對(duì)的篩選,縮短時(shí)間和投入)、基因組學(xué)研究等。
 
  第四是多舉措推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。一是加強(qiáng)部門協(xié)調(diào),繼續(xù)推進(jìn)高端醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目,形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體,推動(dòng)一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的示范應(yīng)用,培育一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地,形成“應(yīng)用評(píng)價(jià)-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作,促進(jìn)大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,推進(jìn)新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。二是以新一輪醫(yī)改為契機(jī),全面落實(shí)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見》,大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國(guó)年度終端采購(gòu)的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國(guó)產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進(jìn)分級(jí)診療為契機(jī),加大對(duì)國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度,提高國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用比例和市場(chǎng)份額,并逐步實(shí)現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滲透。四是以國(guó)家開展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)為契機(jī),引導(dǎo)和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質(zhì)量達(dá)標(biāo)、對(duì)標(biāo)為主的微創(chuàng)新活動(dòng),著力解決國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性,加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。(工業(yè)和信息化部賽迪研究院醫(yī)藥工業(yè)形勢(shì)分析課題組)
 
  轉(zhuǎn)自:中國(guó)工業(yè)報(bào)
 

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    2019-02-11
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    2019-04-20
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    當(dāng)下,全國(guó)各地正在開展快速檢測(cè)、臨床診治、疫苗研發(fā)等科技攻關(guān)“競(jìng)賽”,各地政府大力支持企業(yè)加快研發(fā)。生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)無疑是抗擊新冠肺炎疫情的先鋒,而這場(chǎng)疫情也推動(dòng)著各方重新審視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略價(jià)值。
    2020-03-18

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