2017年，醫(yī)藥工業(yè)大力實施健康中國2030戰(zhàn)略，全面推進供給側結構性改革，總體運行態(tài)勢明顯向好，工業(yè)增加值、主營業(yè)務收入、利潤等主要經濟指標均保持高速增長，在工業(yè)各行業(yè)中繼續(xù)發(fā)揮著領跑作用。展望2018年，“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經濟體醫(yī)藥市場需求強勁，國內健康消費升級及多項政策紅利不斷，我國醫(yī)藥工業(yè)仍將保持較高速發(fā)展態(tài)勢。
生產繼續(xù)保持高速增長 效益指標持續(xù)小幅回升
進入2018年，隨著近年出臺醫(yī)藥行業(yè)相關政策紅利的到來，跨行業(yè)資本投資的增多，醫(yī)藥工業(yè)生產將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。近幾年，中共中央、國務院及相關行業(yè)管理部門等陸續(xù)印發(fā)多項醫(yī)藥領域相關文件，內容包括“中國制造2025”、“健康中國2030”、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力和加強組織實施等。這些利好政策的出臺，一方面會直接帶動本行業(yè)發(fā)展，另一方面會引導資本涌入醫(yī)藥行業(yè)，帶來投資增加。預計2018年，醫(yī)藥工業(yè)增加值增速將繼續(xù)維持兩位數(shù)，提高至12.5%左右。
同時，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國內外市場環(huán)境將持續(xù)向好，會帶來各項效益指標繼續(xù)小幅回升。國際方面，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速繼續(xù)回升，新興經濟體市場需求依舊強勁，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重持續(xù)加大，“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進，為我國醫(yī)藥工業(yè)出口、結構調整和企業(yè)“走出去”帶來新的機遇。國內方面，供給側結構性改革全面推進，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度不斷加大，國民健康及預防保護意識不斷增強，全面二孩政策實施，居民可支配收入穩(wěn)步增加，都將對我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推。預計2018年，規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入增速不低于13.0%，規(guī)模以上企業(yè)利潤總額增速有望突破20.0%。
企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)空前活躍 行業(yè)重新洗牌持續(xù)加劇
2018年，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新熱情將會空前高漲，創(chuàng)新活動更加活躍。在“健康中國2030”戰(zhàn)略指引下，我國日益重視醫(yī)療、醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新，2017年出臺多項鼓勵創(chuàng)新的重磅級政策，勢必激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是近十年來較為重磅的有關醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的指導性文件，覆蓋范圍廣、指導性強，將為醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新藥、CRO企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來結構性的機遇。2017年，醫(yī)保談判通道打開，國產創(chuàng)新藥進入新醫(yī)保目錄，擴大了國產創(chuàng)新藥市場。2018年，藥審改革將持續(xù)發(fā)力，有望縮短藥品審評周期，加快仿制藥和創(chuàng)新藥上市時間，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新動力。近幾年，海外高層次生物醫(yī)藥技術人才出現(xiàn)歸國熱，將會為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新帶來強有力的智力支撐。
受政策執(zhí)行時限影響，醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌會持續(xù)加劇，企業(yè)間兼并重組還將繼續(xù)，品種布局也會發(fā)生變化。首先，2018年是仿制藥一致性評價的重要時間結點，約50%制藥企業(yè)面臨2018大限，大量中小仿制藥生產企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評價成本會逐步退出或放棄部分品種，企業(yè)間兼并重組將更加活躍，藥品在供應品種也有可能減少，行業(yè)集中度將進一步提高。其次，“三醫(yī)聯(lián)動”下的醫(yī)院市場環(huán)境發(fā)生變化，醫(yī)保控費、控制藥占比導致終端藥品需求降低，中藥注射劑和輔助用藥受到限制，勢必會帶來企業(yè)品種戰(zhàn)略的調整。
企業(yè)研產銷成本壓力增大 市場和政策影響藥品供應波動
2018年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進一步增大。首先，化學藥新分類改革方案初步實施、仿制藥質量和療效一致性評價全面推進、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查流程化都將加大企業(yè)研發(fā)成本，95%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到沖擊。一致性評價單個品種的成本約在600萬元左右，中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實力較弱，難以承受高昂的評價成本。對于大企業(yè)而言，由于涉及的品種有幾十個甚至幾百個，評價成本同樣難以承受。其次，智能化制造，生產工藝自查（《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》）、飛檢定向檢查常態(tài)化（《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》）、節(jié)能環(huán)保與安全生產等標準的提高、以及強制性清潔生產審核的日趨嚴格，企業(yè)生產成本的增加同樣不可忽視。再次，全面實施“營改增”、飛檢頻次增加（《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告》）、以及“兩票制”逐步落地也增加了產業(yè)鏈下游的流通成本。
市場失靈和政策扶持配套機制不完善等因素導致的藥品供給波動仍不可忽視。首先，全面推進的仿制藥一致性評價將對部分臨床必需、不可替代的藥品和低價藥供給產生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實力、評價成本等多重因素的影響，部分企業(yè)可能會主動放棄部分品種質量和療效的一致性評價進而停產，市場斷供風險不可忽視。其次，日益高漲的環(huán)保壓力、國家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標準的不斷提高，可能會導致部分化學藥、尤其是原料藥生產企業(yè)因排放不達標而限（停）產，部分藥品的生產和市場供應問題將會出現(xiàn)，市場短缺或將難免。最后，藥品招標采購、降低藥占比、醫(yī)?？刭M等舉措將會進一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤空間和市場空間，導致部分藥品生產無利可圖而停產，市場短缺或將加劇。
供給側結構性改革任務艱巨 國產醫(yī)療器械推廣仍有難度
我國目前還是仿制藥和原料藥大國，2018年藥品產品結構、產業(yè)結構和出口結構等都亟待優(yōu)化。一是創(chuàng)新藥總體占比低、研發(fā)不足、同質化嚴重。2017年2700多種化學藥物品種，9%的品種占據(jù)了注冊批文總量的70%，創(chuàng)新藥占比仍然不高。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)投入強度在10%以上的企業(yè)僅3家，一半以上投入強度低于3%。創(chuàng)新藥研發(fā)也存在嚴重“重復”現(xiàn)象，例如，小分子腫瘤靶向藥物都扎堆在EGFR、VEGFR等少數(shù)幾個靶點。二是產業(yè)集中度仍然較低。數(shù)千家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，銷售規(guī)模在10億元以上的僅有186家。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)的主營業(yè)務收入僅占醫(yī)藥工業(yè)總體的23%。三是我國醫(yī)藥出口結構亟待完善。原料藥等低附加值產品占據(jù)出口，2017年原料藥占西藥類出口總額80%以上，占醫(yī)藥類出口總額40%以上。
近年來，受制于政策、觀念等原因，國產醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。首先，進口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設備在醫(yī)院評級過程中被當作重要的參考指標。在新醫(yī)改持續(xù)推進的大背景下，醫(yī)院競爭壓力加大，為了生存，醫(yī)院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設備的傾向會進一步強化，國產醫(yī)療設備被冷落的局面難言根本性改變。其次，多數(shù)醫(yī)院為減小設備使用過程中產生的醫(yī)療風險，盲目崇拜進口設備，而不注重相關技術質量指標。最后，醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購過程中經常以參數(shù)和指標等要求作為采購設備的要件，導致國產醫(yī)療設備難以入圍。
多維度把脈發(fā)展動力 綜合施策助推醫(yī)藥工業(yè)做強
首先是多渠道加強政策和資金扶持力度。為此，一是多渠道增加資金投入。一方面，持續(xù)加大對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優(yōu)化注冊審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。另一方面，通過推動創(chuàng)新投融資方式撬動社會資本、推進信用擔保體系建設、推動多渠道上市融資等方式加強對企業(yè)資金支持。二是加強對仿制藥質量和療效一致性評價工作的協(xié)調。建議對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調各類金融機構，增加對相關重點仿制藥企業(yè)開展仿制藥質量和療效一直性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風險容忍度。三是認真落實國家有關高新技術企業(yè)、中小微企業(yè)、新購設備增值稅抵扣、固定資產加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經濟負擔的相關政策，取消一切不合理的收費與規(guī)費，切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔。四是完善藥品集中采購政策，推動“質價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。
其次是多措施推動藥品供應保障機制。一是開展市場撮合和定點生產。圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續(xù)以定點生產或委托生產等形式組織重點骨干企業(yè)生產，切實保障市場供給，確保產品質量。二是協(xié)調進口和應急生產。針對企業(yè)停產及臨床需求突然增加等情況，根據(jù)市場需求形式，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口和應急生產，發(fā)揮應急調節(jié)作用。三是完善國家醫(yī)藥儲備體系。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，加強國家儲備與地方儲備的互聯(lián)互通和聯(lián)動，掌握企業(yè)和醫(yī)療機構實際庫存。增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優(yōu)化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。重點是結合仿制藥質量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導致市場供應不足的藥品的實物、產能儲備。四是打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測。加快健全價格監(jiān)測預警體系，加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為打擊力度。
第三是多途徑鼓勵醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一是推動產學研一體化建設。鼓勵科研機構和企業(yè)間加強合作，充分利用藥品上市許可持有人制度等政策，建立產學間“互聯(lián)互通”機制，科研機構負責上游研發(fā)，企業(yè)負責下游市場信息收集和生產。二是政府出臺扶持資金鼓勵科研成果的轉化。對于實現(xiàn)研發(fā)成果轉化的科研單位，政府要給予一次性研發(fā)資金支持，并在注冊審批和醫(yī)保政策里給以政策傾斜。三是創(chuàng)新人才引進和培養(yǎng)制度。鼓勵企業(yè)重點引進國外知名生物醫(yī)藥公司的專家和高管，設立優(yōu)秀研發(fā)團隊年金獎勵辦法和優(yōu)秀研發(fā)人員專項資金；分計劃選派優(yōu)秀年輕研發(fā)人員出國進修，學習歐美發(fā)達國家跨國藥企的先進技術；與高等院校、科研機構建立人才聯(lián)合培養(yǎng)機制，培養(yǎng)醫(yī)藥領域急需的高端研發(fā)人才、復合型人才和高級技能人才。四是借力“互聯(lián)網+”、“人工智能”等新技術新模式改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)。通過“互聯(lián)網+”降低藥物流通成本，通過人工智能等技術大幅度降低藥品研發(fā)成本，包括虛擬藥物篩選（通過計算機仿真系統(tǒng)，對不同藥物最后產生作用進行大量有針對的篩選，縮短時間和投入）、基因組學研究等。
第四是多舉措推進國產醫(yī)療器械應用。一是加強部門協(xié)調，繼續(xù)推進高端醫(yī)療器械設備應用示范項目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動一批國產醫(yī)療設備在醫(yī)療機構中的示范應用，培育一批醫(yī)療機構成為國產醫(yī)療設備應用示范基地，形成“應用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫(yī)療設備應用。二是以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產高性能醫(yī)學診療設備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療設備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構的應用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構的滲透。四是以國家開展消費品工業(yè)“三品”專項行動為契機，引導和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質量達標、對標為主的微創(chuàng)新活動，著力解決國產醫(yī)療設備的可靠性、穩(wěn)定性，加強國產醫(yī)療設備自主品牌創(chuàng)建和培育。（工業(yè)和信息化部賽迪研究院醫(yī)藥工業(yè)形勢分析課題組）
轉自：中國工業(yè)報
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