提高制藥質(zhì)量 2020版藥典對(duì)藥用輔料提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求

　　沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒(méi)有控制，何談安全。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)、合理、可行，直接關(guān)系藥品質(zhì)量的可控性、安全性以及有效性。當(dāng)前，《中國(guó)藥典》2020年版四部通則初稿編制已經(jīng)完成，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典對(duì)于制藥質(zhì)量的提高將具有重要意義。據(jù)了解，新版藥典對(duì)于藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展也提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)此藥用輔料市場(chǎng)或?qū)⒃絹?lái)越受關(guān)注和重視。

　　政策加碼藥用輔料千億市場(chǎng)可期

　　藥用輔料作為藥物制劑基礎(chǔ)材料和重要組成部分，具有提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。但是在過(guò)去，我國(guó)在制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中呈現(xiàn)出“重原料藥，輕輔料”的觀念，藥用輔料發(fā)展起步比較晚。如今隨著政策的接軌，藥用輔料行業(yè)發(fā)展越來(lái)越受到關(guān)注和重視。

　　據(jù)了解，我國(guó)提出要完善藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料品種的更新升級(jí)。如4月1日，國(guó)家藥典委發(fā)布信息，對(duì)L(+)-酒石酸等11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬載入2020年版《中國(guó)藥典》。另外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、帶量采購(gòu)等政策的陸續(xù)落地，也將使得藥用輔料市場(chǎng)環(huán)境更加規(guī)范，對(duì)此我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)或?qū)⒖焖贁U(kuò)大，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。

　　行業(yè)人士徐先生還表示，除了政策的傾斜，我國(guó)藥品制劑規(guī)模也正在不斷擴(kuò)大，這對(duì)于藥用輔料市場(chǎng)的需求也將不斷擴(kuò)大，對(duì)此，藥用輔料市場(chǎng)也將得到進(jìn)一步擴(kuò)張。

　　藥用輔料是影響制劑質(zhì)量、安全性以及有效性的重要成分，如今隨著政策的加碼以及市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)迎來(lái)廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)藥用輔料行業(yè)或達(dá)700~1300億元規(guī)模。

　　另外，隨著藥物制劑向高效、速效、長(zhǎng)效，以及服用劑量小、毒副作用小高端制劑方向發(fā)展，這也推動(dòng)著藥用輔料的升級(jí)，業(yè)內(nèi)表示，新型藥用輔料將在高端藥物制劑開(kāi)發(fā)中發(fā)揮著重要的作用。“新型制劑的成敗與否，關(guān)鍵在于能否找到好的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關(guān)鍵因素。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　推動(dòng)藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步

　　在國(guó)家的大力扶持以及市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)張的背景下，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展空間，與此同時(shí)，為更好的提高藥物制劑質(zhì)量，藥用輔料質(zhì)量也越來(lái)越受到重視。

　　藥品成分主要包括原料藥和輔料，其中輔料占比達(dá)到百分之九十至九十九。但是一直以來(lái)，我國(guó)藥用輔料質(zhì)量與國(guó)外的存在較大差距。輔料質(zhì)量差在一定程度上甚至影響著藥品質(zhì)量的提升，阻礙著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。對(duì)此有企業(yè)發(fā)出呼聲，要提高藥品質(zhì)量，得先提升藥用輔料的品質(zhì)。

　　據(jù)了解，為提高藥用輔料品質(zhì)，2020版藥典提出進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料安全性的控制，與國(guó)際相關(guān)要求保持一致，如進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物來(lái)源輔料的質(zhì)量控制。根據(jù)2020版藥典，動(dòng)物來(lái)源藥用輔料的質(zhì)量控制應(yīng)涉及原材料采集、運(yùn)輸、生產(chǎn)和終端產(chǎn)品貯藏、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，一般應(yīng)對(duì)原材料、中間體、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究，建立全過(guò)程質(zhì)量可追溯體系。

　　如今國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求日益嚴(yán)格，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展也勢(shì)在必行。提高藥用輔料質(zhì)量是醫(yī)藥質(zhì)量保證的重要要素之一。但是從目前來(lái)看，我國(guó)藥用輔料仍面臨著諸多的挑戰(zhàn)，如接軌國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)體系需待進(jìn)一步優(yōu)化，技術(shù)門(mén)檻與研發(fā)投入需待進(jìn)一步突破等。不過(guò)值得慶幸的是，近年來(lái)國(guó)內(nèi)也有一部分企業(yè)正在為藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展付諸努力。

　　如某企業(yè)已經(jīng)形成了醚類(lèi)精準(zhǔn)聚合、酯類(lèi)定向合成、高效分離提純等核心技術(shù)，“我們要在保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)標(biāo)國(guó)際的基礎(chǔ)上，以成本優(yōu)勢(shì)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)服務(wù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，助力中國(guó)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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