3月23日，《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）正式發(fā)布?！秷蟾妗穼^去一年國家藥品注冊申請審評審批基本情況、藥品審評審批制度改革工作進展、審評通過的重點品種進行了全面回顧與總結，并對2018年藥審工作進行展望。根據(jù)《報告》，2017年，我國批準上市藥品394個（以藥品批準文號計）。其中，化學藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產(chǎn)藥品278個，進口藥品116個。國產(chǎn)藥品中化學新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學仿制藥238個，中藥仿制藥1個。
《報告》提到，2017年，藥審中心完成審評審批注冊申請9680件（以受理號計，下同）。其中，完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。完成審評的申請中，化藥注冊申請7729件，中藥366件，生物制品678件。排隊等待審評的注冊申請由高峰時的近22000件降至4000件，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標。
2017年，藥審中心共完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，新藥上市申請（NDA）審評294件，仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件。其中，批準化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年批準數(shù)量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內分泌系統(tǒng)藥物所占比重達65%。共接收新注冊申請4837件，其中化藥注冊申請受理量為3870件，中藥和生物制品注冊申請分別為335件和632件。
記者獲悉，目前化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降。其中，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。
令人鼓舞的是，2017年，一大批由我國自主研發(fā)、具有明顯臨床價值的新藥，通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市。在藥品審評審批制度改革中，藥審中心積極優(yōu)化程序，力推實施優(yōu)先審評制度，加快臨床急需藥審評上市。截至2017年底，共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中，具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件；兒童用藥共47件。有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序加快上市，其中有我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等，為滿足臨床用藥需求，降低用藥費用，促進公眾健康，提供了有效保障。
此外，為進一步為申請人提供便利，提高溝通交流的質量和效率，藥審中心廣開溝通交流渠道，形成溝通交流會議、網(wǎng)絡平臺咨詢（一般性技術問題）、電話咨詢、郵件咨詢和周三現(xiàn)場咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年共召開溝通交流會議321場，較2016年增長172%；全年接收網(wǎng)絡平臺咨詢5881個，電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數(shù)千次，每周三定期開展現(xiàn)場咨詢。
根據(jù)規(guī)劃，接下來，藥審中心將堅定改革信心，牢記保護和促進公眾健康的使命，以更加開拓創(chuàng)新的膽識魄力，更加鍥而不舍的執(zhí)著干勁，更加求真務實的工作作風，加快建設具有國際影響力的、權威的、公眾信賴的審評機構，繼續(xù)譜寫藥品審評事業(yè)新篇章。（記者 馬艷紅 安慧娟）
轉自：中國醫(yī)藥報
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