醫(yī)療器械臨床試驗機構備案制點燃臨床熱情

　　距離2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）正式實施僅17天，第一個備案號“械臨機構備201800001”悄然發(fā)放，珠海市人民醫(yī)院成為首家備案成功的醫(yī)療器械臨床試驗機構。

　　截至記者發(fā)稿，國家食品藥品監(jiān)管總局“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）公布的備案機構已有16家。是什么動力促使這些醫(yī)療機構對“備案制”快速反應？備案資料的填報有哪些注意事項？各界對推動《備案辦法》的落地又有哪些意見建議？帶著這些問題，記者采訪了相關醫(yī)療機構。

　　程序明確告知備案

　　打開國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄目下進入備案系統(tǒng)，可以看到備案機構一覽表，16家備案機構所在的省份、備案號、機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等一覽無余。點擊表格最后一列“查看詳情”，備案機構的級別、備案時間、備案專業(yè)、主要研究者及其職稱等信息均被詳細列出。目前在已備案的16家醫(yī)療機構中，全部為三級醫(yī)院。

　　“去年，《備案辦法》一發(fā)布，我們醫(yī)院就開始準備申報材料。今年1月1號備案管理信息系統(tǒng)開通后，我們便按照要求進行申報，獲得了首個備案號。我們自己也沒想到會成為第一家完成備案的單位。”珠海市人民醫(yī)院備案工作聯(lián)系人肖靜如是說。事后，肖靜陸續(xù)接到其他多家醫(yī)療機構的電話，咨詢有關備案信息申報的操作流程和注意事項等。

　　國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心研究檢查處副處長王佳楠介紹，此次對醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案管理屬于“告知性備案”——醫(yī)療機構登陸“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”填寫注冊信息后，只需要郵寄“資料符合性聲明”到審核查驗中心，經(jīng)確認信息無誤后，醫(yī)療機構就會收到注冊成功的郵件通知。之后可以登錄備案系統(tǒng)，填寫備案資料。

　　“由于注冊時還沒有生成賬號，所以無法保存，如果注冊信息填寫一半時退出頁面，再登錄時還得從頭填寫。因此，一定要按照‘上傳附件資料’中列出的清單，先把資料準備完整，再開始填報。”王佳楠提醒。

　　針對醫(yī)療機構咨詢較集中的問題，審核查驗中心已經(jīng)梳理成“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)常見問題”，在備案系統(tǒng)中統(tǒng)一解答。需要郵寄哪些資料，郵寄到哪里，寄出后多久能收到結果，機構名稱是否可以輸入括號等細節(jié)問題，都可以從備案系統(tǒng)中找到答案。

　　釋放資源滿足需求

　　推行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案制，初衷是激發(fā)醫(yī)療機構的積極性，增加臨床試驗機構的數(shù)量，滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械產品創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。那么，醫(yī)療機構參與器械臨床試驗的動力何在？治病救人和參與臨床試驗工作之間是否存在矛盾？已經(jīng)備案的醫(yī)療機構給出了他們的答案。

　　“《備案辦法》發(fā)布后，我們立即組織了37個專業(yè)科室學習，對政策進行解讀，要求各科室在2017年12月15日前提交相關申報資料。從反饋情況來看，各科室對醫(yī)療器械臨床試驗有較高熱情，共有20個專業(yè)參與了備案。”成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥品臨床試驗管理規(guī)范辦公室主任徐鳴說。

　　廈門市婦幼保健院副院長周裕林表示：“我們愿意承接醫(yī)療器械臨床試驗主要有四方面的考慮：一是為醫(yī)務人員提供參與臨床試驗的科研機會；二是擴大醫(yī)院的學術影響力和學科水平；三是讓自愿參加臨床試驗的患者更早地使用上新型醫(yī)療器械；四是為創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品提供科學驗證。”

　　作為我國人工生物角膜領域的領軍人物，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌介紹：“我國至少有400萬因各種角膜疾病而致盲的患者，但每年僅5000名患者可成功進行角膜移植，很多醫(yī)院和眼庫都是‘等米下鍋’狀態(tài)。盡快開展人工生物角膜產品臨床試驗，對于優(yōu)化產品、滿足臨床需求具有重要意義。”

　　清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗管理人員介紹，此次該院申報專業(yè)40余個，從獲得備案號到現(xiàn)在，已有8項臨床試驗受到臨床試驗申辦方或合同研究組織的關注。目前，這些項目正在接洽中。

　　肖靜也告訴記者：“臨床試驗機構備案成功后，打電話向我們咨詢的醫(yī)療器械臨床試驗申辦方明顯增多了。下一步，我們還會繼續(xù)申報新的專業(yè)。”

　　建言獻策保障落地

　　為保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，妥善安排好過渡期工作，《備案辦法》規(guī)定，2018年1月1日~2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)國家食藥監(jiān)總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關要求開展臨床試驗。

　　如何吸引更多的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械企業(yè)對臨床試驗管理又有哪些建議和要求？備案制落地過程中，還有哪些工作需要細化和完善？醫(yī)療機構和企業(yè)也提出了自己的考慮和建議。

　　現(xiàn)階段，醫(yī)療機構比較關心倫理審查和知情同意的具體操作。廈門市婦幼保健院醫(yī)學檢驗科副主任葉輝銘博士表示：“像體外診斷試劑的倫理審查，如果按照藥物臨床試驗的標準要求，會牽扯臨床試驗機構大量的精力。建議對不涉及患者隱私，未增加患者費用，無須多采集血樣的臨床試驗，適當放寬倫理審查的要求。”該院藥學部主任陳瑤則表示，對于體外診斷試劑臨床試驗使用的血樣，患者的知情同意要談到什么程度，知情同意書的模板有沒有，都需要有更細化的指導意見。

　　此外，醫(yī)療機構還希望得到一定的鼓勵政策。“對于醫(yī)療機構或臨床專家，根據(jù)試驗的創(chuàng)新性和難度大小，能否在經(jīng)費補貼、學術成果認定等方面給予一定獎勵？同時，希望國家食藥監(jiān)總局組織培訓班，能下沉到省級醫(yī)療機構，指導我們規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗。”周裕林說。

　　按照《備案辦法》，青島中皓生物工程有限公司選擇華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院眼科作為組長單位，已成功開展人工生物角膜的臨床試驗。“我贊成對醫(yī)療器械臨床試驗實行備案管理，嚴格監(jiān)控，提高試驗質量。”公司董事長王寶泉坦言，企業(yè)在選擇臨床試驗機構時，非常看重牽頭專家的水平。隨著《備案辦法》的“落地”，未來醫(yī)療器械臨床試驗機構數(shù)量和水平都將大幅提升，這也為企業(yè)提供了更多的選擇空間。

　　王寶泉還提出，企業(yè)要選派臨床試驗監(jiān)察員全程監(jiān)察，并定期與臨床試驗機構的專家溝通。當前，既懂醫(yī)療器械技術，又懂臨床試驗程序的監(jiān)察員十分緊缺，希望國家食藥監(jiān)總局能組織更多的針對企業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)察員的培訓，給予統(tǒng)一權威的指導。

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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