創(chuàng)新藥行業(yè)定新目標(biāo)：3年產(chǎn)業(yè)化逾10個(gè)品種

　　國(guó)家發(fā)改委日前發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》和《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》。根據(jù)行動(dòng)方案，在高端新藥關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面，我國(guó)要在3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過(guò)國(guó)產(chǎn)首仿藥或生物類(lèi)似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場(chǎng)制劑銷(xiāo)售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零的突破。

 

 

　　高端藥尤其是創(chuàng)新藥一直是我國(guó)的短板。前沿生物副總裁王勇告訴記者：“生死關(guān)頭的一些用藥，我國(guó)目前主要靠進(jìn)口，價(jià)格十分昂貴。”

 

　　“三年行動(dòng)計(jì)劃”明確提出，要推動(dòng)高端藥品產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用。針對(duì)腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動(dòng)靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；推動(dòng)2015年以來(lái)已獲新藥證書(shū)或已申報(bào)新藥生產(chǎn)的化學(xué)藥1-2類(lèi)新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類(lèi)新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化；鼓勵(lì)市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高的專(zhuān)利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；根據(jù)歐美市場(chǎng)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)要求，建設(shè)新藥、重大仿制藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。通過(guò)行動(dòng)方案的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過(guò)國(guó)產(chǎn)首仿藥或生物類(lèi)似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場(chǎng)制劑銷(xiāo)售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零的突破。

 

　　CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心）近日公布的第25批優(yōu)先審評(píng)名單中，有20個(gè)品種總計(jì)44個(gè)受理號(hào)入選本次擬進(jìn)入的優(yōu)先審評(píng)名單，其中包括多個(gè)重磅創(chuàng)新品種。南京傳奇的CAR-T細(xì)胞治療制劑申報(bào)臨床、施貴寶的PD-1單抗產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)、安科生物的生長(zhǎng)激素水針報(bào)產(chǎn)、恒瑞醫(yī)藥的阿齊沙坦報(bào)產(chǎn)以及華海藥業(yè)的4個(gè)重要仿制藥品種海外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)申報(bào)入選。

 

　　CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）也于日前公布了已受理的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種信息及進(jìn)展。2018年元旦后，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有望發(fā)布，約有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)收入已達(dá)28062億元，2010年至2016年復(fù)合增速達(dá)18.4%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，正從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)崛起。業(yè)內(nèi)人士表示，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度變革下，中國(guó)已在多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新，與國(guó)際差距逐漸縮小。未來(lái)10至20年，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來(lái)最大的發(fā)展機(jī)會(huì)，中國(guó)必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭、數(shù)十個(gè)市值過(guò)千億元人民幣的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

 

 

　　與高端藥品一樣，我國(guó)高端醫(yī)療器械也主要依賴(lài)進(jìn)口?；诖?，“三年行動(dòng)計(jì)劃”指出，要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；10個(gè)以上國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級(jí)換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷(xiāo)量進(jìn)入同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷(xiāo)售收入超20億元的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到10家以上。

 

　　根據(jù)計(jì)劃，影像設(shè)備領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。治療設(shè)備領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。植入介入產(chǎn)品領(lǐng)域，推動(dòng)全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

 

　　目前全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品大量上市銷(xiāo)售的人工耳蝸制造商僅有4家，杭州諾爾康為其中之一。公司董事長(zhǎng)李方平表示，公司產(chǎn)品自2011年國(guó)內(nèi)上市后，打破了國(guó)外廠家的壟斷，使得國(guó)外進(jìn)口的人工耳蝸在國(guó)內(nèi)的零售均價(jià)由以前的25萬(wàn)元下降到15萬(wàn)元。公司目前發(fā)展瓶頸在于資金短缺，投入不足，如能借助政策東風(fēng)，早日上市募集資金，可以生產(chǎn)出更多的人工耳蝸。

 

　　借助近幾年國(guó)內(nèi)政策對(duì)于本土醫(yī)械企業(yè)支持力度的增大，及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司研發(fā)投入的加大，國(guó)內(nèi)部分產(chǎn)品已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，且國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司也通過(guò)并購(gòu)快速獲得核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。比如，萬(wàn)東醫(yī)療12月8日公告，擬以2.48億歐元收購(gòu)意大利百勝醫(yī)療集團(tuán)，彌補(bǔ)公司在超聲設(shè)備領(lǐng)域的空白，完善公司的醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品線。此外，迪瑞醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療及港股公司新世紀(jì)醫(yī)療等醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市公司，通過(guò)并購(gòu)增厚了業(yè)績(jī)，豐富了產(chǎn)品鏈。（張雪 劉向紅）

 

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報(bào)