2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年報(bào)公布 腫瘤用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)居首位

日前，國(guó)家藥監(jiān)局公布2020年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167.6萬(wàn)份。其中，收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬(wàn)份,占同期報(bào)告總數(shù)的30.2%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告16.7萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的10.0%?；瘜W(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2019年基本一致，腫瘤用藥嚴(yán)重報(bào)告比居于首位，依然呈上升趨勢(shì)。中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比有所下降。 

　　根據(jù)報(bào)告，在2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品179.8萬(wàn)例次。其中，化學(xué)藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無(wú)法分類占2.5%。2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品21.3萬(wàn)例次,化學(xué)藥品占90.3%,中藥占6.3%，生物制品占1.2%。 

　　化藥中抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥不良反應(yīng)報(bào)告居多 

　　在化藥和生物制品方面，2020年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2019年基本一致。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好;65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應(yīng)加大對(duì)老年患者安全用藥的管理。從藥品類別上看,抗感染藥報(bào)告數(shù)量依然居于首位,但占比已連續(xù)9年呈下降趨勢(shì),反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢(shì)，嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比居于首位,提示腫瘤用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)需持續(xù)關(guān)注。從藥品劑型上看,化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告中注射劑占比均出現(xiàn)較明顯下降，與總體報(bào)告中注射劑不良反應(yīng)的下降趨勢(shì)基本一致。 

　　具體來(lái)看，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。按劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0%，其他劑型占4.6%。2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清占37.8%,細(xì)胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。按劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑、口服制劑占比分別為94.4%和0.3%，其他制劑占5.3%。 

　　2020年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中,報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥,占32.2%;其次是抗感染藥,占28.3%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告比例計(jì)算,腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為41.5%,其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。 

　　中藥中活血化瘀藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量依然居首位 

　　在中藥方面，與2019年相比，2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比有所下降。從給藥途徑看,注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看,2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。 

　　具體來(lái)看，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?25.8%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.9%)、祛濕劑中清熱除濕藥(6.5%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(5.7%)、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥(4.6%)。按照給藥途徑統(tǒng)計(jì),注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?41.2%)、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥(12.7%)、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥(7.9%)、清熱劑中清熱解毒藥(7.3%)、祛濕劑中清熱除濕藥(3.0%) 。  

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō), 所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。 

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告,尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說(shuō)明藥品安全水平下降,而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來(lái)越全面,對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控,對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣,在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度,并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。（記者朱國(guó)旺 郭文培） 

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