現(xiàn)代中藥+數(shù)字化：天士力引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)“智造”新時代

　　早在1994年，天士力以研制出 “復(fù)方丹參滴丸”創(chuàng)立了 “現(xiàn)代中藥”這一新概念，成為中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際化的領(lǐng)軍者；而今，又致力于數(shù)字化轉(zhuǎn)型，打造了世界領(lǐng)先的現(xiàn)代中藥智能制造平臺，引領(lǐng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁進智能生產(chǎn)新時代。

　　2016年11月29日，工信部組織的 “全國醫(yī)藥工業(yè)智能制造現(xiàn)場交流會”在天士力召開，天士力自主研發(fā)的高速滴丸生產(chǎn)設(shè)備成為這次現(xiàn)場交流會的亮點。多年來，天士力在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中，把傳統(tǒng)中藥模糊語言轉(zhuǎn)換為現(xiàn)代中藥數(shù)字化語言，創(chuàng)造了世界領(lǐng)先的高速滴丸生產(chǎn)線和中藥數(shù)字化智能提取生產(chǎn)線，最終實現(xiàn)基于數(shù)據(jù)整合的產(chǎn)品全生命周期協(xié)同管理，在國內(nèi)領(lǐng)先建立了標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

　　攻克關(guān)鍵 創(chuàng)造新型滴丸數(shù)字化 “智造”平臺

　　中藥滴丸劑型是一種固態(tài)的液體制劑，在高溫下呈液態(tài)，在快速冷卻技術(shù)下變成固態(tài)，比起片劑、膠囊等融化時間短、起效快，制作原理和工藝大不相同。一直以來，裝備水平不足是制約滴丸生產(chǎn)制造的瓶頸。

　　面臨壓力，天士力自主研發(fā)關(guān)鍵裝備，創(chuàng)造了具有高速射流高頻振動深冷滴制技術(shù)的第五代滴丸機，解決生產(chǎn)中的 “卡脖子”技術(shù)問題。該裝備通過將高速振動和深冷技術(shù)結(jié)合，大大減少粘小丸、游離丸的產(chǎn)生，與在線檢測技術(shù)、過程控制系統(tǒng)的一體化的實施解決了物料性質(zhì)在線檢測等問題，使國際制藥行業(yè)上最新大力倡導(dǎo)的在線檢測技術(shù)得以在中藥生產(chǎn)上應(yīng)用，為中藥國際化提供了技術(shù)支撐。

　　目前滴丸劑型設(shè)備已升級到了最新一代，進一步融合了磁振動技術(shù)，把原來生產(chǎn)中滴丸向下自然滴制時的1個重力加速度，變成了超過4個重力加速度的高速滴制，將傳統(tǒng)滴丸的生產(chǎn)速度提升至原來的25倍。

　　通過與各方的通力協(xié)作，天士力于2019年完成了新型滴丸數(shù)字化車間建設(shè)，實現(xiàn)了工藝流程信息化、生產(chǎn)過程智能化、物流倉儲一體化和信息資源集成化。在復(fù)方丹參滴丸智能制造車間里，其制造裝備、傳感及檢測部件、數(shù)據(jù)采集監(jiān)控系統(tǒng)、工藝控制模型庫、生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)均互聯(lián)互通，使得生產(chǎn)執(zhí)行全過程可視，也大大提升了管理便捷性。

　　在全新生產(chǎn)模式下，單位綜合成本降低24.5%，勞動生產(chǎn)率提高 32%，萬元產(chǎn)值能耗下降18.47%。

　　直面挑戰(zhàn) 創(chuàng)立以 “質(zhì)量數(shù)字化”為核心的智慧化生產(chǎn)體系

　　一直以來，質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)化是中藥國際化所面臨的重要挑戰(zhàn)。

　　因中藥的生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈較長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，該如何保證來自不同種植戶、不同收割時間的藥材經(jīng)過復(fù)雜的生產(chǎn)過程仍然能保證質(zhì)量一致性呢？中藥是多組分物質(zhì)體系，需控制的化學(xué)組分及物理屬性指標(biāo)間具有協(xié)同關(guān)系，制造過程中工藝單元間具有交互作用，中藥質(zhì)量表征及批次間一致性控制是制約中藥制造升級的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。而過往制藥企業(yè)的品控策略一直以固化工藝參數(shù)為主，缺乏有效的過程檢測工具和靈活的過程控制方法，最終的產(chǎn)品質(zhì)量只能依賴于檢驗，又該如何把控不同生產(chǎn)批次間的質(zhì)量一致性呢？

　　搭建現(xiàn)代中藥質(zhì)量數(shù)字化的智能制造體系，正是天士力為這一棘手問題開出的一劑良方。天士力將中藥先進制造技術(shù)與數(shù)字化技術(shù)相融合，形成一套以 “質(zhì)量數(shù)字化”為核心技術(shù)特征的中藥制藥質(zhì)量控制方法。首先，通過對滴丸質(zhì)量進行數(shù)字化解析與表征，形成對制造過程數(shù)字化指標(biāo)的檢測與控制目標(biāo)。其次，針對制造過程，通過突破性的智能傳感與檢測、實時數(shù)據(jù)采集與可視化、生產(chǎn)大數(shù)據(jù)分析與建模等關(guān)鍵技術(shù)，建立一套融合機理模型與生產(chǎn)大數(shù)據(jù)模型的過程監(jiān)控方法，實現(xiàn)質(zhì)量的數(shù)字化表征、控制與優(yōu)化，有效保障工藝性能和質(zhì)量批次間一致性。最后，采用綜合高分辨率電子計算機斷層掃描（CT）、掃描及透射電鏡 （TEM、SEM）、化學(xué)成像 （CI）等現(xiàn)代分析表征技術(shù)，通過觀察和研究滴丸的微觀物理結(jié)構(gòu)、化學(xué)成分分布以及固體分散度特征，確保其化學(xué)組份穩(wěn)定、療效均一的質(zhì)量。

　　從一開始的單一成分，到后來的指紋圖譜21種成分，發(fā)展為現(xiàn)在用數(shù)字化技術(shù)在一條生產(chǎn)線里面有2100個質(zhì)量控制點。一批藥品生產(chǎn)下來，得到的大數(shù)據(jù)將近20萬條，一年將近2.1億條。把這些數(shù)據(jù)進行精準(zhǔn)把控和分析，產(chǎn)品的質(zhì)量也隨之得到了精準(zhǔn)的控制。

　　此外，MES系統(tǒng)的上線實現(xiàn)了系統(tǒng)自動生產(chǎn)計劃排程，工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)可實時在線收集、分析，滴丸丸重可在線檢驗，減少等待時間。由此，產(chǎn)品工藝流程在全自動高速滴丸生產(chǎn)線支持下實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)。

　　天士力還運用ERP系統(tǒng)制定周期性的生產(chǎn)計劃，制定每批次的訂單并下達(dá)生產(chǎn)指令。根據(jù)產(chǎn)品工藝要求在ERP系統(tǒng)中建立對應(yīng)的工藝流程，從而實現(xiàn)程序化的管理模式，質(zhì)量部門可通過SAP系統(tǒng)對生產(chǎn)全過程進行控制。

　　同步創(chuàng)新 建設(shè)技術(shù)與管理數(shù)字化互為體系

　　多年來，天士力通過全產(chǎn)業(yè)鏈升級換代、技術(shù)革新，率先實現(xiàn)了從中藥研發(fā) （GLP）、種植 （GAP）、提取 （GEP）、生產(chǎn) （GMP）到銷售 （GSP）的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化，創(chuàng)造了世界領(lǐng)先的高速滴丸生產(chǎn)線和中藥數(shù)字化智能提取生產(chǎn)線，建立了標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。如今的天士力，大到戰(zhàn)略管理，小到一線車間管理，甚至對藥材種植基地的管理，都可通過大數(shù)據(jù)進行集成，極大提高了管理效率和管理質(zhì)量。

　　天士力的創(chuàng)新實踐表明，現(xiàn)代中藥智能制造融合了多種關(guān)鍵技術(shù)：

　　第一個關(guān)鍵性技術(shù)是人工智能大數(shù)據(jù)平臺，進行中藥產(chǎn)地、藥材種植、中醫(yī)藥理論和中藥現(xiàn)代藥理以及中藥臨床使用等各種大數(shù)據(jù)整合，解決中藥復(fù)雜成分與人體復(fù)雜組織機構(gòu)之間一一對應(yīng)的關(guān)系；在此基礎(chǔ)上控制和使用大數(shù)據(jù)，對應(yīng)地解決人體里產(chǎn)生的反應(yīng)以及療效等問題。

　　為了做好這些基礎(chǔ)性研究，天士力在這方面進行了大量科研投入，還申報了由國家科技部獲批籌建的 “創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點實驗室”——一個以中藥國際化質(zhì)量可控性技術(shù)研究為核心、具有國際領(lǐng)先水平的國家重點實驗室。

　　另外一個關(guān)鍵性技術(shù)就是與大數(shù)據(jù)的有機融合，天士力擁有一個國家與天津市政府聯(lián)合設(shè)立的中藥先進制造技術(shù)聯(lián)合工程實驗室，聚焦大數(shù)據(jù)挖掘，在生產(chǎn)過程中對感應(yīng)器數(shù)據(jù)采集、建模，用于生產(chǎn)過程反饋，再與生產(chǎn)制造系統(tǒng)、倉儲物流系統(tǒng)以及質(zhì)量管理系統(tǒng)等進行結(jié)合。2015年，天士力以其優(yōu)越的現(xiàn)代中藥制造領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力，成為全國首批200家兩化融合管理體系企業(yè)及全國20家示范企業(yè)之一，入選工信部 “2016年智能制造試點示范”。（田力）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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