全球矚目的SITC大會：前列腺癌CAR-T療法臨床試驗展現(xiàn)80% PSA緩解率!

　　導覽

　　癌癥免疫治療學會(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)第39屆年會將于2024年11月6日-10日在美國休斯頓召開。SITC年會是專注于腫瘤免疫治療的國際盛會之一，為數千名來自學術界、監(jiān)管部門和政府機構的國際行業(yè)領 袖與代表提供了一個多學科交流和互動的平臺，致力于共同推動科學進步，發(fā)現(xiàn)突破性的進展，改善癌癥患者的預后。

　　斯丹賽生物技術有限公司(以下簡稱斯丹賽)，是一家專注于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司，公司與上海市第十人民醫(yī)院合作的關于實體腫瘤領先療法PAP CAR-T臨床試驗的研究摘要很榮幸被選中，將以壁報形式在本次SITC年會上進行展示。PAP CAR-T細胞療法是斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術開發(fā)的產品管線之一，用于治療難治性前列腺癌患者。

　　摘要信息

　　摘要標題 ：A Phase I clinical trial evaluating the safety and preliminary efficacy of PAP CAR-T cells for the treatment of desmoplasia-resistant prostate cancer(PAP CAR-T細胞療法治療難治性前列腺癌的安全性和初步有效性評估的I期臨床試驗研究)

　　摘要編號 ：5611

　　這是斯丹賽和上海市第十人民醫(yī)院合作開展的由研究者發(fā)起的一項開放標簽、單臂、單藥單次回輸的I期臨床試驗，3例患者接受回輸治療并完成評估。按照前列腺癌工作組第3次會議(PCWG3)指南的標準，有2例患者達到了PSA緩解(注：PSA緩解指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線相比，下降 50%以上)，PSA水平分別下降了82.70%和83.38%，PSA緩解率為66.7%。副作用方面，2例患者出現(xiàn)1級細胞因子釋放綜合征(CRS)，無患者出現(xiàn)神經毒性。

　　該前列腺癌產品的國內IRB臨床試驗共計入組了5例患者(另2例在其他中心入組)，其中有4例達到了PSA緩解，PSA緩解率達到80%。

　　以上數據顯示，PAP CAR-T在難治性前列腺癌患者中顯示出良好的臨床初步療效以及可控的安全性。

　　全球領先的實體瘤CAR-T平臺技術和產品

　　斯丹賽自主研發(fā)的CoupledCAR技術，打破了傳統(tǒng)CAR-T技術在實體瘤上的限制，實現(xiàn)了CoupledCAR-T細胞單藥單次輸注有效治療實體瘤，在CAR-T技術領域擁有三百余項全球專利及專利申請，處于國際領先水平。并且，CoupledCAR是一種平臺技術，可擴展到多個實體瘤靶點和適應癥。除前列腺癌外，斯丹賽的首發(fā)候選產品 GCC19CART治療晚期結直腸癌患者療效顯著，有望成為全球第一個被批準上市的治療結直腸癌的CAR-T產品。

　　GCC19CART在中國進行的由研究者發(fā)起的多中心I期劑量爬坡臨床試驗顯示，低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)的客觀緩解率(ORR)為15.4%，中劑量組(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR為50%。目前，GCC19CART正在美國開展I期臨床試驗，低劑量組已完成入組，共有4名患者接受回輸治療并完成評估，經過美國第三方獨立評估，按照RECIST1.1 標準，低劑量組ORR為50%。中劑量組臨床試驗正在進行中，已有5名患者完成回輸治療，ORR達到80%。以上數據顯示，GCC19CART美國臨床試驗療效顯著，臨床試驗結果優(yōu)于同一劑量組的中國臨床研究數據，進一步驗證了中國數據，并且臨床療效大大優(yōu)于美國FDA 批準的三線標準療法(ORR僅為1%-2%)。

　　結直腸癌和前列腺癌產品良好的臨床療效證明了斯丹賽CoupledCAR 平臺技術的有效性和可擴展性，相信未來可以治療更多其他適應癥，惠及更多病人。

　　關于斯丹賽

　　斯丹賽生物技術有限公司是一家專注于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術開發(fā)的CAR-T產品已經在治療晚期實體瘤(如結直腸癌)中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批準和快速通道資格，目前美國臨床試驗CARAPIA-1正在進行中，臨床試驗編號：NCT05319314。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。

　　轉自：中國網

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