康乃德生物醫(yī)藥有限公司宣布CBP-307治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗的12周頂線結果

每日一次口服0.2mg CBP-307在主要療效終點改良Mayo評分較基線變化上顯示出數(shù)值上的改善效果，但未達到統(tǒng)計學意義

基于改良Mayo評分的臨床緩解率和其他次要終點達到了統(tǒng)計學意義，并且顯示出有效下調淋巴細胞數(shù)的藥理活性，且CBP-307總體上顯示出良好的耐受性

公司計劃積極尋求戰(zhàn)略合作以推進CBP-307的深入開發(fā)并集中資源專注領先項目CBP-201（IL4Rα拮抗劑）的開發(fā)

康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）(簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司今日公布了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨床試驗的12周頂線結果，CBP-307是正在開發(fā)用于治療潰瘍性結腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節(jié)劑。

在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數(shù)值上的改善，但未達到統(tǒng)計學意義?；诟牧糓ayo評分和完整Mayo評分，0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統(tǒng)計學意義?；诟牧己屯暾鸐ayo評分的臨床緩解率，是FDA認可的注冊審批主要療效終點，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗中的主要療效終點。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數(shù)的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。

"潰瘍性結腸炎是一種治療需求持續(xù)得不到滿足的嚴重慢性疾病。總體12周結果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導顯著臨床應答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調節(jié)劑藥物的臨床數(shù)據(jù)是一致的，" 著名醫(yī)學教授，芝加哥大學醫(yī)學胃腸病學、肝病學和營養(yǎng)學科主任David T. Rubin博士說道。

在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分（大便次數(shù)、便血和內(nèi)鏡評分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和-2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統(tǒng)計學意義上更高的患者比例獲得臨床緩解，分別是改良Mayo評分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分（在改良Mayo評分基礎上加上醫(yī)生整體評估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74，p=0.05）及基于完整Mayo評分的臨床應答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進。探索性藥效學終點分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數(shù)百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時淋巴細胞絕對計數(shù)平均值降低至大約0.8（109/L）。

在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率分別66.0% 和38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高級別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發(fā)生率相似。未出現(xiàn)進行性多灶性腦白質病和死亡病例。本研究的總體安全性結果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好?；诒狙芯康陌踩院陀行越Y果，公司相信值得繼續(xù)推進CBP-307在UC治療中的進一步臨床開發(fā)。

"這些誘導期臨床研究頂線數(shù)據(jù)表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益，" 公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官（CEO）鄭偉博士說道，"結合我們近期獲得的CBP-201在特應性皮炎2期試驗中的積極結果，這兩個項目充分驗證了康乃德T細胞驅動平臺技術在免疫調節(jié)藥物開發(fā)中的優(yōu)勢。公司為了將集中資源推進領先項目CBP-201的全球3期臨床試驗和加速完成正在進行的中國特應性皮炎關鍵性試驗，計劃積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴以推動CBP-307項目深入的臨床開發(fā)。"

今天CBP-307數(shù)據(jù)隨附的幻燈片可在公司網(wǎng)站上的投資者關系"活動和演示部分"獲取。

關于CBP-307CN002 試驗

CBP-307CN002是一項進行中的2期研究，旨在評估CBP-307作為誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個劑量活性藥物組（CBP-307 0.1 mg[n=39]；CBP-307 0.2 mg[n=53]）和一個安慰劑組（n=53），受試者來自4個國家的60多個研究中心。

關于潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發(fā)性炎癥性疾病。由于社會變化，該疾病在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率不斷上升。美國大約有60萬至90萬潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會導致進行性器官損傷，主要表現(xiàn)為功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發(fā)展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護理標準，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實現(xiàn)臨床緩解。

關于CBP-307

CBP-307是基于公司專有的免疫調節(jié)技術由內(nèi)部團隊發(fā)現(xiàn)的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節(jié)劑。S1P1是已被驗證的用于治療包括UC在內(nèi)的幾種炎癥性疾病的有效靶點。研究觀察到CBP-307總體耐受性良好，并在成人中重度UC的2期臨床試驗誘導治療期顯示出臨床療效，這表明CBP-307與當前口服治療的臨床試驗數(shù)據(jù)相比，可能具有差異化的風險-效益潛在特征。CBP-307還在繼續(xù)2期UC試驗維持治療和安全性隨訪。另外，CBP-307已在健康受試者中完成了兩項1期試驗，還有兩項1期試驗正在進行中。

關于康乃德生物醫(yī)藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。我們正在利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發(fā)現(xiàn)針對有效免疫目標的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的自主研發(fā)的、擁有全球權益的小分子和抗體管線。我們的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎(AD)和哮喘的臨床試驗。我們的第二個主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細胞受體的調節(jié)劑，該受體稱為1-磷酸鞘氨醇受體1 (S1P1)，目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎(UC)的效果。此外，我們的另一個候選藥物CBP-174也正在開展臨床試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關的瘙癢癥。

康乃德在美國和中國開展業(yè)務，我們正在基于T細胞生物學的多個方面靶點建立豐富的、全球領先的小分子和抗體管線。

康乃德生物醫(yī)藥有限公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如"可能"、"能夠"、"將"、"將會"、"應該"、"期望"、"計劃"、"預期"、"相信"、"估計"、"打算"、"預測"、"尋求"、"考慮"、"期待"、 "潛在"、"繼續(xù)"或"計劃"等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括公司推進候選產(chǎn)品開發(fā)的計劃以及此類候選產(chǎn)品的潛力，包括實現(xiàn)任何利益或盈利，潰瘍性結腸炎患者群體的趨勢，以及CBP-307未來開發(fā)合作關系。本文包含前瞻性陳述不應被視為康乃德生物醫(yī)藥公司對其任何計劃將實現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會("SEC")提交的文件中（包括公司于2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中的公司年度業(yè)績報告及其它報告）描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中所述內(nèi)容存在差異。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息包括在康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網(wǎng)站和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站的"投資者"欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

轉自：齊魯在線網(wǎng)

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