永仁心醫(yī)療：人工心臟技術(shù)的歷史發(fā)展及國(guó)內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀

我國(guó)是世界人口第一的大國(guó)，隨著人口老齡化和人口增長(zhǎng)，終末期心臟病患者不斷增加。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)罹患心衰的人群占總?cè)丝跀?shù)的1.3%，約有1370萬心衰患者。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會(huì)進(jìn)展為重癥心衰。對(duì)于重癥心衰，藥物治療的效果不佳，5年生存率僅為20%。心臟移植和人工心臟成為治療重癥心衰患者最有力的手段。受供體和技術(shù)限制，全球心臟移植例數(shù)增長(zhǎng)緩慢，每年全球心臟移植手術(shù)量約為5000臺(tái)，中國(guó)心臟移植手術(shù)量約為500-600臺(tái)，因?yàn)楣┬挠邢蓿罅啃呐K病人在等待心臟移植中死亡。

人工心臟可克服移植供體不足的問題，根據(jù)部分或全部替代自然心臟的功能和作用，分為全人工心臟和心室輔助裝置，后者成為心衰救治的主戰(zhàn)場(chǎng)，目前我國(guó)使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指的是左心室輔助裝置（LVAD）。研究顯示，最新左心室輔助裝置3年生存率為80%，接近心臟移植效果，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已廣泛使用。國(guó)內(nèi)目前僅有2款產(chǎn)品上市，人工心臟市場(chǎng)方興未艾，本文梳理了人工心臟技術(shù)的發(fā)展及目前國(guó)內(nèi)外的主流人工心臟產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。

什么是人工心臟

人工心臟是一種復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，用于替代心臟泵血功能，維持血液循環(huán)。

按照功能分為心室輔助裝置（Ventricular Assist Device，VAD）、全人工心臟（Total Artificial Heart，TAH）。心室輔助裝置是目前臨床應(yīng)用最廣的人工心臟系統(tǒng)，分為左心室輔助裝置（LVAD）、右心室輔助裝置（RVAD）、介入式心室輔助裝置（pVAD）、雙心室輔助裝置（BiVAD），其中以左心室輔助裝置臨床應(yīng)用最廣；全人工心臟則能夠替代心臟的全部功能，但目前臨床應(yīng)用不廣。

心室輔助裝置

按照人工心臟主體的所在位置，人工心臟又分為植入式和體外式兩種，植入式人工心臟針對(duì)終末期慢性心衰患者，用于長(zhǎng)期的心臟功能替代或支持，而體外式的人工心臟則針對(duì)各種原因?qū)е碌膰?yán)重急性心衰患者、高危PCI患者及心源性休克患者的中短期心臟功能支持。

典型的人工心臟系統(tǒng)由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成，其中血泵是整個(gè)系統(tǒng)的最關(guān)鍵部件。根據(jù)血泵原理不同，血泵又可分為搏動(dòng)泵、軸流泵以及離心泵。

人工心臟的技術(shù)發(fā)展

早在20世紀(jì)中葉，科學(xué)家們就已經(jīng)開始了人工心臟的研發(fā)，由于技術(shù)條件的限制，早期的研發(fā)在輔助心臟功能和完全替代心臟功能上基本處在兩個(gè)賽道，直到20世紀(jì)末才逐漸形成現(xiàn)在的人工心臟市場(chǎng)形勢(shì)。

一代搏動(dòng)泵與二代軸流泵

早期的人工心臟采用一個(gè)橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動(dòng)作，稱為“搏動(dòng)式人工心臟”。其裝置本身的耐久性較差，在泵血過程中對(duì)血液的損傷較大，導(dǎo)致較高比例的血栓形成、中風(fēng)等嚴(yán)重并發(fā)癥，且裝置笨重而不便攜帶，手術(shù)侵犯性較高，經(jīng)皮管道易引起感染。這使得這類人工心臟主要限于用作心臟移植前的過渡手段。80年代后期，由Richard Wampler發(fā)明的Hemopump首次用于臨床，開啟了現(xiàn)代人工心臟的歷史?，F(xiàn)代人工心臟改變了設(shè)計(jì)理念，不再模仿心臟的動(dòng)作，改而直接追求心臟的泵血的功能，由此產(chǎn)生了“軸流泵人工心臟”。軸流式人工心臟采用一個(gè)剛性的帶有葉片的葉輪，通過一定的支承機(jī)構(gòu)置于完全密閉的泵殼內(nèi)，葉輪旋轉(zhuǎn)而將血液從泵的入口輸送到出口，完成泵功能。軸流泵人工心臟的體積大幅縮小，但Heartmate II同樣面臨一系列醫(yī)學(xué)問題，其中最重要的即為血液相容性。因體積縮小，需要通過葉輪高速的轉(zhuǎn)動(dòng)來滿足流量輸出。軸流泵葉輪的轉(zhuǎn)速非常高，血液在經(jīng)過血泵的過程中，血液中的細(xì)胞和其他有形成分會(huì)受到機(jī)械損傷。因此在長(zhǎng)期使用后，泵內(nèi)會(huì)產(chǎn)生血栓，增加患者腦中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

軸流泵高速轉(zhuǎn)動(dòng)破壞血細(xì)胞產(chǎn)生的血栓

第三代離心泵

這些原因催生了第三代離心泵的誕生。離心泵葉輪工作效率更高，因此轉(zhuǎn)速可以相應(yīng)降低，減少血液破壞。另一方面，新一代離心血泵通過不同的技術(shù)來避免血液和軸承進(jìn)行接觸。包括磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術(shù)。血液不直接接觸軸承，可以進(jìn)一步減少血栓生成。

磁液懸浮采用磁懸浮與流體動(dòng)力懸浮相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)葉輪的支承。就該類人工心臟稱為“磁液混合懸浮式人工心臟”。磁液懸浮是一類經(jīng)過特別設(shè)計(jì)的滑動(dòng)軸承，體現(xiàn)在人工心臟中，就是葉輪轉(zhuǎn)子上設(shè)有一個(gè)軸承面，它與相對(duì)的泵殼內(nèi)表面（另一個(gè)軸承面）之間構(gòu)成一個(gè)微小的二次流道，其中可以進(jìn)入一層薄薄的起潤(rùn)滑作用的血液，當(dāng)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)時(shí)，這兩個(gè)軸承面作相對(duì)滑動(dòng)，一開始存在物理接觸，但當(dāng)滑動(dòng)速度加快到一定程度后，潤(rùn)滑膜中會(huì)出現(xiàn)高壓力區(qū)，將兩側(cè)的軸承面撐開，使得它們完全脫離物理接觸。

磁液懸浮式人工心臟在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了較高比例的腦中風(fēng)，且隨著人工心臟在體內(nèi)工作時(shí)間延長(zhǎng)，腦中風(fēng)的發(fā)生率越來越高。就此進(jìn)行的研究較為普遍地認(rèn)為，在磁液懸浮的二次流道中，血液一方面流速緩慢，另一方面承擔(dān)負(fù)載，受到葉輪的擠壓，存在著遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出生理?xiàng)l件的剪應(yīng)力，該剪應(yīng)力可對(duì)血液中的有形成分造成機(jī)械損傷，從而誘發(fā)血栓形成。

磁懸浮也是一種沒有物理接觸的支承方式，它通過磁場(chǎng)使得兩個(gè)隔開一定距離的物體之間產(chǎn)生力的作用（相吸或者相斥）。將磁懸浮技術(shù)用于人工心臟，就是通過磁懸浮軸承將葉輪安置在血泵內(nèi)，葉輪處于懸浮狀態(tài)，在與泵殼完全脫離接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)。葉輪轉(zhuǎn)子四周與泵殼之間存在間隙，血液可以在這些間隙中流動(dòng)，這樣一方面血液流場(chǎng)中的應(yīng)力較低，從而對(duì)血液的機(jī)械損傷較低，磁懸浮技術(shù)，結(jié)合正確的流體力學(xué)的設(shè)計(jì)，避免了軸承和血液的直接接觸，提升人工心臟的血液相容性。和磁液懸浮一樣，磁懸浮人工心臟存在二次流道，在二次流道里，流速較慢，容易沉積血栓，但磁懸浮因?yàn)椴恍枰獙?duì)血液進(jìn)行擠壓獲得作用力，對(duì)血液的破壞相對(duì)于磁液懸浮較小。磁懸浮的二次流道也比磁液懸浮要寬一些，血液更容易流動(dòng)。

美國(guó)Thoratec公司（目前已被雅培并購(gòu)）一直持續(xù)進(jìn)行著超小型全磁懸浮式人工心臟研究，也終于取得了突破。2017年，該公司開發(fā)的HeartMate 3成為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的首個(gè)全磁懸浮式人工心臟。

純水懸浮是通過純水的作用將葉輪推起，使葉輪懸浮不接觸軸承，利用純水包裹驅(qū)動(dòng)軸，從而避免血液和軸承的直接接觸，從而降低血栓生成，延長(zhǎng)使用壽命。純水具有沖刷清洗作用，減少血細(xì)胞滯留。另一方面，和磁懸浮及磁液懸浮相比，這種純水懸浮方式不需要二次流道，降低了血液的破壞和沉積，從而進(jìn)一步降低血栓的生成。因葉輪不需要包含磁力轉(zhuǎn)子和定子，此類產(chǎn)品血泵腔室更大，葉輪效率更高，可以使用更低的轉(zhuǎn)速，減少葉輪對(duì)血液的破壞。

由日本引進(jìn)國(guó)內(nèi)的EVAHEART采用純水懸浮的方式，在2019年獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，也是目前唯一一款獲得長(zhǎng)期輔助適應(yīng)癥的人工心臟產(chǎn)品。

國(guó)外主流心室輔助裝置VAD

1986 年，由Thoratec公司研發(fā)的使用搏動(dòng)式隔膜泵的第一代VAD——Heartmate I首次被植入人體，但它的構(gòu)造過于笨拙龐大，無法植入患者胸腔，只能退而求其次放在空間更大的腹腔里，并且第一代產(chǎn)品的損壞率極高，患者術(shù)后 1 年生存率僅為 52%。

1997年Thoratec公司推出了使用軸流泵的第二代VAD系統(tǒng)——Heartmate II，隨后在2000年7月進(jìn)行了首例移植，在2001年開始臨床試驗(yàn)。第二代VAD體積小，能夠植入患者胸腔，可靠性顯著提高，便攜性也極大增強(qiáng)，因此Heartmate II一經(jīng)問世，很快涌現(xiàn)了其他研制第二代VAD的公司，其中較為成功的是在2001年JarvikHeart公司提出了應(yīng)用了第二代VAD技術(shù)的Jarvik 2000、2002年Berlin Heart公司推出第二代VAD技術(shù)的INCOR系統(tǒng)以及2014年ReliantHeart公司的第二代VAD HeartAssist 5等。

Heartmate II 是目前全世界使用數(shù)量最多的血液泵，在部分國(guó)家地區(qū)仍在繼續(xù)使用。

Heartmate II 軸流泵心室輔助裝置

2014 年，Thoratec 公司研發(fā)出第三代離心泵技術(shù)的 Heartmate III。Heartmate III采用磁懸浮技術(shù)，相較第二代VAD體積稍大，因懸浮技術(shù)減少了軸承的使用，延長(zhǎng)了血泵使用時(shí)間。隨著 2015 年 10 月 Heartmate III 獲得歐盟 CE 認(rèn)證（后于 2017 年 8 月獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證），各項(xiàng)臨床試驗(yàn)迅速以大規(guī)模鋪開，并驗(yàn)證了良好的臨床效果，至今已有上千名患者受益。2019年3月，頂尖醫(yī)學(xué)雜志The New England Journal of Medicine報(bào)道了歷時(shí)5年的MOMENTUM 3臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果，植入Heartmate III的患者相較植入Heartmate II的患者，由于更低的更換率，獲得了更好的生存率，證實(shí)了第三代VAD系統(tǒng)的有效性和優(yōu)越性。

Heartmate III 磁懸浮離心式心室輔助裝置

2016年6月美敦力以 11 億美元的價(jià)格買下人工心臟領(lǐng)域排名第二的 HeartWare 公司，推出旗下第三代VAD產(chǎn)品HVAD。2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HVAD產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。美敦力HeartWare HVAD召回的導(dǎo)火索之一是其控制器問題，HeartWare在更換了一批控制器后導(dǎo)致泵無法初始啟動(dòng)、重啟或者在泵停止后重啟延遲。另一方面，也因?yàn)槠溲浩茐倪^多，導(dǎo)致術(shù)后腦卒中發(fā)生率很高。

Heartware 磁液懸浮離心式心室輔助裝置

國(guó)內(nèi)心室輔助裝置VAD

EVAHEART（永仁心）

永仁心醫(yī)療器械公司的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國(guó)內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用的人工心臟產(chǎn)品， 永仁心EVAHEART是采用純水懸浮技術(shù)的第三代離心式左心室輔助系統(tǒng)。其創(chuàng)新的純水系統(tǒng)，能讓人工心臟的葉輪系統(tǒng)懸浮在水里，隔絕血液和軸承，從而減少了血液細(xì)胞的損害。永仁心具有獨(dú)家脈動(dòng)性特點(diǎn)，模擬真實(shí)心臟，產(chǎn)生搏動(dòng)血流，可以維持患者30mmHg左右的脈壓差，產(chǎn)生脈搏，保護(hù)血管和內(nèi)臟，減少胃腸道出血，降低右心衰發(fā)生率。其工作轉(zhuǎn)速為2000rpm左右，是目前全球已上市的產(chǎn)品中轉(zhuǎn)速最低的血泵，極低的轉(zhuǎn)速可以避免葉輪對(duì)血液的破壞，血液兼容性較好。

EVAHEART心室輔助裝置

CH-VAD（蘇州同心）

蘇州同心醫(yī)療器械公司旗下產(chǎn)品CH-VAD于2016年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”， 2018年底獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可，共完成25例手術(shù)，2例患者死亡，原因分別是肺部感染和多器官功能衰竭，經(jīng)委員會(huì)判定與裝置無關(guān)；余23例患者均達(dá)到3個(gè)月臨床終點(diǎn)，中長(zhǎng)期隨訪均生存。CH-VAD在2021年獲得NMPA批準(zhǔn)用于短期輔助。CH-VAD是采用磁懸浮技術(shù)的第三代離心式左心室輔助系統(tǒng)，是由阜外醫(yī)院團(tuán)隊(duì)和同心醫(yī)療團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品。據(jù)同心醫(yī)療信息，和雅培Heartmate 3相比，CH-VAD的磁懸浮剛度更高,血液流動(dòng)的流場(chǎng)品質(zhì)更高(剪應(yīng)力低、流動(dòng)沖刷充分),體外測(cè)試得到的血液相容性更好。

CH-VAD心室輔助裝置

HeartCon（火箭心）

航天泰心科技有限公司第三代VAD產(chǎn)品HeartCon心室輔助裝置（“火箭心”） 直徑45毫米、質(zhì)量180克、功耗5瓦，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。已于2019年3月開展臨床試驗(yàn)，目前50例臨床試驗(yàn)均已完成。其產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所有零部件均在中國(guó)制造。HeartCon采用磁液懸浮技術(shù)，體積小于CH-VAD，臨床數(shù)據(jù)良好。

Heartcon心室輔助裝置

CorHeart 6（深圳核心）

核心醫(yī)療已完成第一代產(chǎn)品CorHeart 6設(shè)計(jì)定型，并開始注冊(cè)申報(bào)，目前正開展臨床實(shí)驗(yàn)，該產(chǎn)品創(chuàng)新地采用單軸磁懸浮技術(shù)，有效減少體積，是目前設(shè)計(jì)體積最小的人工心臟產(chǎn)品。其二次流道也比CH-VAD及HeartCon更短。CorHeart 6的臨床試驗(yàn)于2021年12月啟動(dòng)，目前已經(jīng)在武漢協(xié)和醫(yī)院及深圳阜外醫(yī)院各完成一例。

Corheart 6 心室輔助裝置

久安心

長(zhǎng)治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司第三代VAD產(chǎn)品“久安心” 于2018年3月通過倫理審核開始臨床試驗(yàn)，并于2018年5月完成3例臨床植入，后續(xù)沒有更多公開信息。

體外心室輔助設(shè)備

體外心室輔助設(shè)備由于血泵主體位于體外，因此常用于中短期心臟功能支持，常見于復(fù)雜PCI和復(fù)雜搭橋手術(shù)的圍術(shù)期支持，以及心源性休克的心臟功能支持治療。

1、Impella心臟軸流泵是目前最小的心室輔助支持系統(tǒng)，其工作原理是使用微型軸流泵模擬正常生理過程將血泵至升主動(dòng)脈以直接降低左室負(fù)荷并主動(dòng)地向全身供血，可直接降低左心室壓力和容量，增加主動(dòng)脈前向血流，升高主動(dòng)脈壓、平均動(dòng)脈壓、心輸出功率，增加冠狀動(dòng)脈血流灌注，改善氧平衡，降低心源性休克患者住院病死率。

2、TandemHeart 是一種由體外離心泵供能的經(jīng)皮左房－髂動(dòng)脈旁路，可向動(dòng)脈內(nèi)提供3.5-4.0 L /min 的血流。TandemHeart增加了平均動(dòng)脈壓和全身血流量并顯著提高心輸出功率，降低了左心室壓力、心臟做功及氧耗量。因此也主要應(yīng)用于復(fù)雜PCI或心源性休克患者的治療。

3、CentriMag采用磁懸浮血泵，在患者支持期間，控制臺(tái)用于控制泵速、產(chǎn)生血流，并監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行。2019年12月6日，CentriMag循環(huán)支持系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)用于提供最長(zhǎng)30天的臨時(shí)性血液循環(huán)支持措施，以治療暫時(shí)無法脫離體外循環(huán)的心臟術(shù)后或無法確認(rèn)是否需要長(zhǎng)期心臟替代治療的患者。

4、Berlin Heart公司的EXCOR是采用第一代VAD的搏動(dòng)式血泵，這種裝置原理簡(jiǎn)單，應(yīng)用可靠，泵頭透明，有利于觀察血栓形成，EXCOR泵頭外置便于更換，泵頭容積從10～60 ml共有6種，適用于從嬰兒到青少年患者。Berlin EXCOR是目前兒科應(yīng)用最多、也是唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的兒童用心室輔助裝置。

5、心擎醫(yī)療以研發(fā)世界前沿的體外中短期心室輔助裝置（體外人工心臟）為主要目標(biāo)。其主要在研產(chǎn)品為體外磁懸浮人工心臟，用于中短期的心臟功能支持。是目前體外人工心臟領(lǐng)域唯一一家中國(guó)企業(yè)。

Moyoassist 體外式心室輔助裝置

人工心臟未來的研究方向

無線充電

無論是第幾代人工心臟，都必須靠外源性的電源供給能量，由一根泵纜穿過體內(nèi)“隧道”對(duì)其進(jìn)行供電，這給患者帶來一定不便。目前，國(guó)內(nèi)外正在研發(fā)設(shè)計(jì)為人工心臟無線充電的方式。Calon Cardio-Technology公司和Leviticus Cardio正在聯(lián)合研發(fā)無線充電產(chǎn)品。該產(chǎn)品使用Calon Cardio的泵體技術(shù)---CALON MiniVAD，和Leviticus Cardio公司的頂級(jí)無線充電技術(shù)--FiVAD。今天兩家公司同時(shí)宣布CALON MiniVAD與FiVAD聯(lián)合完成60天的體內(nèi)臨床前研究，成功驗(yàn)證了這兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的整合可行性 ，植入后顯示CALON MiniVAD與FiVAD可以持續(xù)超過10小時(shí)無需充電，一整天無需任何外部設(shè)備。未來將通過大規(guī)模臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證兩項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)安全性和有效性。

FiVAD無線充電式心室輔助裝置

脈動(dòng)性血流

生理脈動(dòng)性血流對(duì)于人體循環(huán)系統(tǒng)起著不可或缺的作用，若脈動(dòng)性消失，可造成嚴(yán)重的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。心力衰竭患者往往伴隨血管內(nèi)皮功能障礙、炎癥反應(yīng)、RAAS系統(tǒng)激活、血栓形成等等風(fēng)險(xiǎn)。脈動(dòng)血流可以輔助室間隔擺動(dòng)，降低右心衰的發(fā)作率，并降低瓣膜生成和關(guān)閉不全的發(fā)生率，同時(shí)增加血管彈性，提高組織灌注，減少患者消化器官出血，使得LVAD術(shù)后的患者獲益更大。連續(xù)流心臟泵在保留流量的同時(shí)，但忽略了脈動(dòng)性的重要性，因此對(duì)于LVAD術(shù)后的終末期心衰患者，如何將脈動(dòng)特性融入到左室輔助裝置中，是一個(gè)值得探索的新課題。隨著左室輔助裝置產(chǎn)品不斷的迭代，目前產(chǎn)品例如HeartmateⅢ、EVAHEART，已經(jīng)在應(yīng)用獨(dú)特的設(shè)計(jì)來產(chǎn)生脈動(dòng)性。在研的產(chǎn)品中，也更多以脈動(dòng)血流為主要設(shè)計(jì)方向。

Heartmate III 通過程序設(shè)定，周期性改變轉(zhuǎn)速，從而使流量產(chǎn)生變化，產(chǎn)生搏動(dòng)血流。雖然這種變化不是根據(jù)心臟生理周期進(jìn)行，但同樣可以產(chǎn)生一定脈壓差，維持血管彈性，減少消化器官出血。

EVAHEART依靠獨(dú)特開放式葉輪設(shè)計(jì)，已實(shí)現(xiàn)了仿生理脈動(dòng)血流的部分功能，收縮期增加射血，舒張期減少射血，可維持20-30mmHg脈壓差，產(chǎn)生搏動(dòng)血流。相比Heartmate III，EVAHEART的搏動(dòng)性和正常心臟生理周期接近，更為生理。

SynCardia、ABIOCOR等全人工心臟有兩個(gè)塑料腔室，來模仿心臟。每個(gè)塑料腔室被一層膜分為兩部分，一部分是具有空氣的心室而另一部分是具有血液的心房。具有 SynCardia 心臟的患者攜帶 6 千克的空氣壓縮機(jī)，壓縮機(jī)連接著穿過腹部的管道，將空氣輸送到兩個(gè)心室，通過推動(dòng)它們的膜以推動(dòng)另一側(cè)心房的血液泵出。壓縮機(jī)每分鐘120次工作，產(chǎn)生心跳和搏動(dòng)血流，維持穩(wěn)定的脈壓差。

SynCardia全人工心臟

法國(guó)CorWave公司開發(fā)出一種創(chuàng)新技術(shù)來制造LVAD。與以往采用旋轉(zhuǎn)的葉輪來推動(dòng)血液不同，CorWave公司的技術(shù)用上下振動(dòng)的高分子膜推動(dòng)血液流動(dòng)。這種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于：一，它對(duì)血液中血細(xì)胞的傷害較小；二，它能夠產(chǎn)生與正常生理情況類似的脈動(dòng)型血流，產(chǎn)生較高脈壓差。

Corwave搏動(dòng)式心室輔助裝置

介入型血泵pVAD

Impella是目前唯一一款上市的介入型血泵。2021年?duì)I收超10億美元。介入性血泵主要用于高危PCI手術(shù)的保護(hù)。介入性血泵體積小巧，則易于植入，手術(shù)創(chuàng)傷小。減少患者術(shù)后住院時(shí)間及術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。但其轉(zhuǎn)速極高，只能短期輔助，不能長(zhǎng)期使用。目前國(guó)內(nèi)已有多家機(jī)構(gòu)在開發(fā)類似產(chǎn)品。蘇州心領(lǐng)邁德的pVAD產(chǎn)品即將進(jìn)入型式檢驗(yàn)。浙江迪遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司的pVAD產(chǎn)品正在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

Impella 介入式心室輔助裝置

全人工心臟（TAH）

早在1969年，美國(guó)醫(yī)生Cooley就首次為一名47歲男性成功植入一顆全人工心臟，以作為移植前過渡治療。1982年12月，Jarvik 7 TAH被植入一位患者體內(nèi)，患者成功生存了112天。1985到1991年，大約有170例患者使用Jarvik 7 TAH作為移植前的過渡治療，然而在此期間，Jarvik 7 TAH逐漸出現(xiàn)敗血癥及多器官功能衰竭等并發(fā)癥。1991年，美國(guó)FDA停止了Jarvik 7 TAH的臨床應(yīng)用。隨后，CaridoWest公司將Jarvik-7 TAH改進(jìn)設(shè)計(jì)并命名為CardioWest TAH。2004年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)CardioWest全人工心臟作為移植前的輔助治療措施，使CardioWest成為唯一一個(gè)經(jīng)美國(guó)FDA以及歐洲CE認(rèn)證可進(jìn)行臨床應(yīng)用的全人工心臟。

2013年12月，法國(guó)Carmat公司TAH被首次植入人體， Carmat人造心臟由生物材料研發(fā)而成，不需要移植者服用免疫抑制藥物。Carmat TAH內(nèi)部有一個(gè)復(fù)雜的傳感器和微處理器系統(tǒng)，它可以監(jiān)測(cè)病人身體內(nèi)部的變化，并根據(jù)病人身體機(jī)能需要，改變血液流動(dòng)，能夠根據(jù)病人的活動(dòng)來加速或者減緩血液流動(dòng)，是機(jī)理上與人類心臟最相近的人工心臟。當(dāng)前則正在臨床試驗(yàn)當(dāng)中。

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