求臻醫(yī)學(xué)再獲北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)證

摘要：求臻醫(yī)學(xué)人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）聯(lián)合檢測試劑盒榮獲北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)證

近日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會發(fā)布了“關(guān)于公布2021年度第十六批北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）名單的通知”。求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”喜獲認(rèn)定證書。

本試劑盒是基于NGS平臺的多基因位點的伴隨診斷產(chǎn)品，用于體外定性檢測結(jié)直腸癌（CRC）患者腫瘤驅(qū)動基因（KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA）突變以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）的檢測，為CRC患者提供個性化的靶向治療和免疫治療用藥指導(dǎo)及預(yù)后評估等。

目標(biāo)客戶：希望通過基因檢測獲得最佳診療建議的結(jié)直腸癌患者。適用樣本：血液樣本、新鮮組織、石蠟包埋組織、石蠟切片。

應(yīng)用舉例：針對CRC患者，KRAS 基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測，MSI-H用于帕博利珠單抗、替雷利珠單抗、斯魯利單抗、恩沃利單抗治療相關(guān)腫瘤的輔助診斷。

僅需腫瘤患者單樣本（組織或者血液樣本），無需對照樣本，該試劑盒通過構(gòu)建樣本 DNA 文庫，并使用特異探針對文庫進(jìn)行目標(biāo)區(qū)域捕獲富集，捕獲后的文庫通過高通量測序，便可實現(xiàn)多基因多變異的一次性檢測。

與此同時，該試劑盒在自主技術(shù)創(chuàng)新方面已具有自主知識產(chǎn)權(quán)：例如全新的UMI設(shè)計（專利號# ZL202010043604.X）、特有算法（樣本追蹤參考節(jié)點法（Saturn法）、求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的MSI檢測算法MSIsensor2、MSIsensor-ct）等。此外，基于磁珠純化的文庫均一化方法，與傳統(tǒng)文庫構(gòu)建方法相比，每個樣本在文庫構(gòu)建環(huán)節(jié)可簡化操作步驟，實現(xiàn)實驗室流程自動化，未來有希望在臨床大規(guī)模推廣和使用。

關(guān)于北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)證:

北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)定，由北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市發(fā)展和改革委員會等五部門根據(jù)北京市委市政府發(fā)布的《北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)定管理辦法》要求，在北京市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中遴選技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)權(quán)明晰、質(zhì)量可靠、市場前景廣闊的創(chuàng)新型產(chǎn)品（服務(wù)），推動新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）應(yīng)用，提升全社會自主創(chuàng)新能力，具有極高的權(quán)威性。

轉(zhuǎn)自：鳳凰網(wǎng)

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