多位專家談新冠疫苗暫停試驗(yàn)：個(gè)案，中國(guó)沒有發(fā)現(xiàn)類似問題

　　多位院士和專家就暫停臨床試驗(yàn)新冠疫苗發(fā)表看法。

　　著名跨國(guó)藥企阿斯利康在9月8日主動(dòng)暫停了其與牛津大學(xué)合作的新冠疫苗臨床試驗(yàn)，原因是一名英國(guó)志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。

　　9月12日晚間最新的消息是，牛津大學(xué)疫苗團(tuán)隊(duì)表示，此前暫停的新冠疫苗臨床試驗(yàn)的獨(dú)立審查過程已經(jīng)結(jié)束，根據(jù)獨(dú)立安全審查委員會(huì)和英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA的建議，試驗(yàn)將在英國(guó)重新開始。

　　試驗(yàn)已經(jīng)重新開始，但圍繞三期臨床階段遭遇暫停的討論并未停止。9月12日，以“疫苗創(chuàng)新與公眾健康”為主題的第一屆大灣區(qū)疫苗峰會(huì)在深圳舉辦，為期一天的大會(huì)上，多位院士專家表達(dá)了對(duì)臨床試驗(yàn)暫停的看法。

　　中國(guó)在研疫苗沒有發(fā)現(xiàn)類似牛津疫苗問題

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生物制品臨床部主審審評(píng)員李英麗在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，藥審中心要求新冠疫苗研發(fā)企業(yè)每日安全性上報(bào)，目前中國(guó)的在研疫苗沒有發(fā)現(xiàn)像牛津疫苗類似的問題。

　　對(duì)于另一個(gè)備受關(guān)注的疫苗ADE（抗體依賴增強(qiáng)效應(yīng)，即病毒在感染宿主細(xì)胞時(shí)，由于某些原因?qū)е孪嚓P(guān)抗體增強(qiáng)其感染能力的現(xiàn)象）現(xiàn)象，李英麗表示，目前在研的疫苗還沒發(fā)現(xiàn)有ADE的事情，“如果發(fā)生，就叫停了。”

　　李英麗表示，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，安全性是重中之重，尤其是新型疫苗，比如核酸疫苗、哨兵受試者的設(shè)置很有必要。

　　她還提到，后期確認(rèn)性臨床試驗(yàn)階段，還要考慮免疫持久性和保護(hù)持久性的設(shè)計(jì)，“我們希望拿到一年持久性的數(shù)據(jù)”。

　　李英麗教授向澎湃新聞表示，目前還無法確定在研疫苗的免疫持久性，但站在藥審部門的角度，希望在研的新冠疫苗的免疫持久性能達(dá)到1年。

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)新冠疫苗何時(shí)獲批，李英麗并未直接回復(fù)澎湃新聞，但她表示，在全力的推動(dòng)，希望盡快獲批。

　　牛津疫苗試驗(yàn)的患者僅是個(gè)案，需進(jìn)一步評(píng)估

　　據(jù)美國(guó)STAT網(wǎng)站9月9日?qǐng)?bào)道，阿斯利康CEO Pascal Soriot在周三上午與投資者舉行的私人電話會(huì)議上表示，導(dǎo)致阿斯利康新冠疫苗三期試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)暫停的志愿者是一名英國(guó)婦女，她的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀與一種罕見而嚴(yán)重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致。

　　對(duì)于上述三期臨床試驗(yàn)志愿者出現(xiàn)的情況，中國(guó)科學(xué)院院士、清華大學(xué)免疫學(xué)研究所所長(zhǎng)董晨在接受包括澎湃新聞在內(nèi)的媒體采訪時(shí)則表示：“從免疫學(xué)不能很好地理解這件事情，這僅僅是個(gè)案，需要進(jìn)一步評(píng)估，到底發(fā)生了什么 ，為什么個(gè)別人有奇怪的反應(yīng)。”

　　此次疫苗峰會(huì)上，多位專家在發(fā)言環(huán)節(jié)也就暫停事件發(fā)表看法。

第一屆大灣區(qū)疫苗峰會(huì)現(xiàn)場(chǎng)圖

　　9月12日上午，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)疾控中心主任高福在主題發(fā)言中提及牛津大學(xué)-阿斯利康新冠疫苗暫停臨床試驗(yàn)，他強(qiáng)調(diào)，這僅僅個(gè)案。

　　9月12日下午的議程上，江蘇省疾控中心主任醫(yī)師朱鳳在“推動(dòng)疫苗評(píng)價(jià)創(chuàng)新，助力疾病防控”的主題發(fā)言中提到上述暫停事件，他表示，由于沒有第一手資料，無法準(zhǔn)確了解，而按照他個(gè)人的理解，有可能是黑猩猩載體的原因，和劑量的高低可能也有關(guān)系。

　　值得一提的是，朱鳳才在發(fā)言中總結(jié)了4個(gè)疫苗臨床實(shí)驗(yàn)失敗可能的原因，一是疫苗本身的因素，包括疫苗株與流行株是否匹配，抗原的選擇，劑型、劑量和針次等；二是疫苗和目標(biāo)人群之間的因素，如ADE現(xiàn)象；三是人群感染和感染特征的影響，如免疫逃逸；四是臨床前和臨床評(píng)價(jià)的方法和指標(biāo)的問題，如有無動(dòng)物模型以及是否合適。

　　疫苗安全性是重中之重

　　新冠疫情以來，因?yàn)槿鄙偬匦У闹委熕幬?，預(yù)防性質(zhì)的疫苗備受期待，世界衛(wèi)生組織的官方數(shù)據(jù)顯示，目前全球有超過30種候選新冠疫苗展開臨床試驗(yàn)，其中不乏有進(jìn)如三期臨床的疫苗。

　　在國(guó)內(nèi)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物、復(fù)星醫(yī)藥等方面對(duì)新冠疫苗的生產(chǎn)、定價(jià)、物流等方面開始了合作布局，新冠疫苗的商業(yè)化似乎已經(jīng)提上日程，但不容忽視的是，其作為一個(gè)新疫苗，保證安全性和有效性是最基礎(chǔ)的。

　　此次疫苗大會(huì)上，大灣區(qū)疫苗峰會(huì)專家組發(fā)出了“加速疫苗創(chuàng)新 提升傳染病防控能力”倡議書，其中提到：“確保安全和證據(jù)支持的前提下，推動(dòng)疫苗更合理使用范圍，讓包括特殊健康狀態(tài)人群在內(nèi)的所有適種者，均能公平地享受疫苗保護(hù)，最大程度發(fā)揮疫苗價(jià)值?！?/p>

　　牛津大學(xué)疫苗團(tuán)隊(duì)在宣布重啟臨床試驗(yàn)時(shí)也強(qiáng)調(diào)，“我們承諾在我們的研究中保證參與者的安全和最高的行為標(biāo)準(zhǔn)，并將繼續(xù)密切監(jiān)控安全?！保ㄓ浾?李瀟瀟）

　　轉(zhuǎn)自：澎湃新聞

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀