強(qiáng)生（上海）代理產(chǎn)品抽檢不合格 曾主動(dòng)召回2次

　　7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號(hào)）顯示，抽查單位為強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司（以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)生（上海）”）產(chǎn)品不合格。

　　通告顯示，由上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣，上海市藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)，抽查單位為強(qiáng)生（上海），生產(chǎn)企業(yè)為Biosense Webster, Inc.的2批次診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管產(chǎn)品不合格，規(guī)格型號(hào)為D131603、D131803。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

　　據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，強(qiáng)生（上海）在2016年曾主動(dòng)召回醫(yī)療器械15次，2017年15次，2018年12次，2019年5次。記者發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為Biosense Webster, Inc，由強(qiáng)生（上海）代理的本次通告不合格的產(chǎn)品診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管，強(qiáng)生（上海）曾在2017年11月13日和2019年11月28日主動(dòng)召回兩次。

　　此外，強(qiáng)生（上海）代理的醫(yī)療器械曾出現(xiàn)多次產(chǎn)品不合格的情況被相關(guān)部門通告。

　　2019年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2019年 第36號(hào)），由Ethicon LLC生產(chǎn)，強(qiáng)生（上海）代理的1批次聚酯不可吸收縫合線和1批次可吸收性縫線不合格。

　　2019年10月17日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告，由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所檢測(cè)，抽樣自強(qiáng)生（上海）、標(biāo)示ETHICON,LLC生產(chǎn)的1件可吸收性縫線（型號(hào)規(guī)格：VCP311H；批號(hào)或編號(hào)：KK6377）樣品被檢出線徑項(xiàng)目不合格。

　　2019年9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2019年 第65號(hào)）顯示，強(qiáng)生（上海）代理的髖關(guān)節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產(chǎn)的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　除此之外，據(jù)企查查，強(qiáng)生（上海）曾因涉嫌違法《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》被徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收違法所得；被上海市第一中級(jí)人民法院、上海市浦東新區(qū)人民法院等列為被執(zhí)行人4次，歷史被執(zhí)行總金額92萬(wàn)元。

　　據(jù)了解，強(qiáng)生（上海）是強(qiáng)生（中國(guó)）投資有限公司的全額子公司，是美國(guó)強(qiáng)生公司的83%股權(quán)分公司，經(jīng)營(yíng)范圍為健康護(hù)理用品及雜項(xiàng)化學(xué)產(chǎn)品（危險(xiǎn)品除外）、實(shí)驗(yàn)室儀器和耗材、醫(yī)療器材及零配件、消毒劑和消毒器械（進(jìn)口產(chǎn)品限衛(wèi)生部許可批件核定的產(chǎn)品）等。（記者朱國(guó)旺 楊奇奇）

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