不到一年時(shí)間，長(zhǎng)生生物（002680，SZ）旗下疫苗先后兩次踏入雷區(qū)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月15日通報(bào)，在對(duì)長(zhǎng)生生物子公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為。而在去年11月，長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的約25萬(wàn)支百白破疫苗被檢出“效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”。
據(jù)15日披露的相關(guān)信息，疫苗專(zhuān)家陶黎納接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)質(zhì)疑道：此次長(zhǎng)生生物旗下涉事疫苗很可能是在疫苗有效成分上造假，導(dǎo)致有效成分含量低于藥典標(biāo)準(zhǔn)的2.5IU。“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中疫苗有效成分的成本是最高的。”陶黎納表示。對(duì)此猜測(cè)，長(zhǎng)生生物方面也進(jìn)行了正面回應(yīng)。
專(zhuān)家質(zhì)疑疫苗有效成分造假
2009年，大連金港安迪生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安迪生物”）生產(chǎn)的11批狂犬病疫苗，被通報(bào)檢出含違法添加的核酸物質(zhì)。此后3名相關(guān)責(zé)任人被刑事拘留。根據(jù)當(dāng)時(shí)調(diào)查結(jié)果，該企業(yè)屬于故意造假行為，嚴(yán)重違反了藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定。
陶黎納稱(chēng)，2008年安迪生物在生產(chǎn)狂犬病疫苗時(shí)添加的是增強(qiáng)效果的佐劑——核酸，此舉可讓狂犬病疫苗在有效成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。但是核酸作為佐劑用于人用疫苗并未被我國(guó)批準(zhǔn)，最終安迪生物的兩項(xiàng)狂犬病疫苗GMP證書(shū)被永久性吊銷(xiāo)。
“狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中疫苗有效成分的成本是最高的，所以廠家才會(huì)想出用佐劑來(lái)減量增效，降低成本。另一方面，狂犬病疫苗的有效成分檢測(cè)可能也存在一定的難度，所以廠家也敢于鋌而走險(xiǎn)。”他表示。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也查詢(xún)了長(zhǎng)生生物2017年報(bào)，發(fā)現(xiàn)公司疫苗制品直接材料耗費(fèi)占營(yíng)業(yè)成本比重為63.5%。
記者還曾就“涉事疫苗是否存在有效成分造假”采訪了長(zhǎng)生生物，公司證代對(duì)此回復(fù)說(shuō)：這個(gè)都得等調(diào)查結(jié)果，因?yàn)楝F(xiàn)在也不太確定，我們配合檢查，等待最后的結(jié)果……
建議正接種者更換疫苗廠家
長(zhǎng)生生物2017年年度報(bào)告顯示，目前上市公司“狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）”的批簽發(fā)數(shù)量為355萬(wàn)人份，已居國(guó)內(nèi)第二。
對(duì)于目前正在接種長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗者，陶黎納建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬病疫苗完成后續(xù)劑次。據(jù)了解，雖然一般不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認(rèn)為所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。
而對(duì)于已經(jīng)接種過(guò)全程5劑長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗品類(lèi)者，陶黎納則建議等待國(guó)家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見(jiàn)。
疫苗科普作者邵憶楠告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，由于我國(guó)對(duì)于疫苗的安全性檢測(cè)是批批檢驗(yàn)，因此不用擔(dān)心疫苗本身的毒副作用。“根據(jù)目前的信息，分兩種情況：第一，涉事廠家出現(xiàn)問(wèn)題的疫苗批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存，可以認(rèn)為上市流通的疫苗并未涉及本次問(wèn)題。第二，上市流通的疫苗廠家通知立刻停用以及封存，GMP被回收，已經(jīng)在市面上流通的疫苗暫時(shí)沒(méi)有確切消息。但目前沒(méi)有通知接種涉事廠家已經(jīng)上市銷(xiāo)售和使用的狂犬病疫苗是否需要補(bǔ)種或者加強(qiáng)，因此并不需要單獨(dú)進(jìn)行處理，也沒(méi)必要產(chǎn)生恐慌。”邵憶楠稱(chēng)。
對(duì)于正在接種涉事疫苗的人士，邵憶楠同樣建議更換疫苗生產(chǎn)廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。（記者 方京玉）
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