莎普愛(ài)思延期回復(fù)問(wèn)詢(xún)函和監(jiān)管關(guān)注函 股票繼續(xù)停牌

　　今晚，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：603168簡(jiǎn)稱(chēng)：莎普愛(ài)思）發(fā)布公告稱(chēng)，延期回復(fù)上海證券交易所問(wèn)詢(xún)函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關(guān)注函，同時(shí)公司股票繼續(xù)停牌。

 

　　12月6日晚間，莎普愛(ài)思從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)），因相關(guān)事項(xiàng)待核實(shí)，公司緊急申請(qǐng)2017年12月7日全天停牌。

 

　　莎普愛(ài)思于2017年12月7日下午收到浙江省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（浙食藥監(jiān)函〔2017〕209號(hào)）文件。莎普愛(ài)思表示，公司獲悉國(guó)家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后，立即對(duì)公司目前所面臨的情況進(jìn)行初步評(píng)估，因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，相關(guān)工作和具體措施待落實(shí)，公司申請(qǐng)自2017年12月8日起繼續(xù)停牌。

 

　　12月8日，莎普愛(ài)思收到上交所《關(guān)于對(duì)莎普愛(ài)思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問(wèn)詢(xún)函》（上證公函【2017】2406號(hào)）和浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》（浙證監(jiān)公司字【2017】172號(hào)）。

 

　　據(jù)悉，上交所《關(guān)于對(duì)莎普愛(ài)思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問(wèn)詢(xún)函》中，要求莎普愛(ài)思于12月13日之前披露是否啟動(dòng)滴眼液臨床有效性試驗(yàn)等問(wèn)題的回復(fù)，同時(shí)以書(shū)面形式回復(fù)上交所。

 

　　《問(wèn)詢(xún)函》涉及以下六個(gè)問(wèn)題：一、公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)。如是，請(qǐng)公司披露當(dāng)前工作進(jìn)展、后續(xù)具體安排以及預(yù)計(jì)完成時(shí)間，并說(shuō)明目前相關(guān)試驗(yàn)工作是否形成初步結(jié)果，是否發(fā)現(xiàn)異常狀況；如否，請(qǐng)公司披露相關(guān)工作的具體執(zhí)行計(jì)劃和預(yù)計(jì)完成時(shí)間。二、結(jié)合藥品上市前后的試驗(yàn)及審批情況，詳細(xì)說(shuō)明公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的療效情況，包括但不限于適用對(duì)象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問(wèn)題。同時(shí)，請(qǐng)公司自查并說(shuō)明患者關(guān)于產(chǎn)品使用的投訴情況。三、結(jié)合莎普愛(ài)思滴眼液藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述，核實(shí)并說(shuō)明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關(guān)廣告是否合規(guī)并評(píng)估其適當(dāng)性，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。四、公司后續(xù)開(kāi)展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP的具體計(jì)劃和時(shí)間安排。五、公司目前各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷(xiāo)售是否受限及受影響等情況。六、結(jié)合莎普愛(ài)思滴眼液的經(jīng)營(yíng)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，充分評(píng)估近期相關(guān)媒體報(bào)道及本次國(guó)家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門(mén)通知對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jī)可能帶來(lái)的具體影響，充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并說(shuō)明公司已采取及擬采取的應(yīng)對(duì)措施。

 

　　浙江證監(jiān)局向莎普愛(ài)思發(fā)出的《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》中，要求莎普愛(ài)思公司就以下事項(xiàng)作出解釋和說(shuō)明：一、請(qǐng)說(shuō)明執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定對(duì)你公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響。二、請(qǐng)說(shuō)明近三年廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性。請(qǐng)審計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)表意見(jiàn)。三、請(qǐng)說(shuō)明涉及行賄事項(xiàng)對(duì)公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。四、請(qǐng)說(shuō)明5%以上股東及董監(jiān)高的減持情況，相關(guān)減持是否符合規(guī)定，以及是否履行了相應(yīng)的信息披露義務(wù)。五、請(qǐng)說(shuō)明是否受到過(guò)與廣告相關(guān)的行政處罰，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。

 

　　莎普愛(ài)思公告稱(chēng)，停牌期間，公司根據(jù)《問(wèn)詢(xún)函》和《關(guān)注函》的要求，積極組織相關(guān)中介機(jī)構(gòu)等各方進(jìn)行認(rèn)真分析并逐項(xiàng)落實(shí)，積極推進(jìn)相關(guān)回復(fù)工作。鑒于對(duì)《問(wèn)詢(xún)函》和《關(guān)注函》相關(guān)事宜的回復(fù)需要進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充、核實(shí)、完善，無(wú)法按期于2017年12月13日前完成相關(guān)回復(fù)。

 

　　莎普愛(ài)思表示，為確?；貜?fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整，經(jīng)向上交所和浙江證監(jiān)局申請(qǐng)，公司將延期回復(fù)上述《問(wèn)詢(xún)函》和《關(guān)注函》；延期回復(fù)期間，公司股票將繼續(xù)停牌。公司完成《問(wèn)詢(xún)函》和《關(guān)注函》回復(fù)并披露后，及時(shí)申請(qǐng)公司股票復(fù)牌。

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