國家藥監(jiān)局：將集采中選藥品納入重點監(jiān)管開展全覆蓋抽檢

　　記者11月10日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，在國家藥監(jiān)局組織召開的國家集采中選藥品質量監(jiān)管工作推進會上，決定將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍，要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強不良反應監(jiān)測評價和風險信號調查處置。

　　會議強調，各省級藥監(jiān)部門應當落實監(jiān)管責任，將集采中選藥品納入重點監(jiān)管范圍，采取有效措施，切實加強監(jiān)管。建立完善監(jiān)管臺賬，扎實開展監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)按照核準的處方工藝生產、記錄與數(shù)據(jù)管理、變更控制等情況。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強不良反應監(jiān)測評價和風險信號調查處置。要聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，有的放矢地強化風險隱患排查，督促持續(xù)合規(guī)生產。要統(tǒng)籌運用各種監(jiān)管手段，充分調度各層級監(jiān)管資源，健全跨部門協(xié)作機制，形成監(jiān)管合力，保障藥品質量安全。

　　會議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實藥品質量安全主體責任，持續(xù)合規(guī)生產經營。要從嚴放行把關，在生產過程和質量檢驗等環(huán)節(jié)要嚴格審核，不符合國家藥品標準的不得放行上市。要落實全過程責任，強化藥品風險防控，加強儲存和運輸過程質量管理，做好全過程信息化追溯，切實履行產品供應保障責任。

　　據(jù)悉，近年來國家推進藥品集中帶量采購和使用重大改革，即常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個?！笆奈濉逼谀總€省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。

　　轉自：法治日報--法制網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀