國家藥監(jiān)局要求屬地局加強監(jiān)管檢查
內蒙古官方回復鴻茅藥酒焦點問題
今年4月的一場輿情發(fā)酵，把鴻茅藥酒推向風口浪尖，鴻茅藥酒的安全性和有效性遭到普遍質疑。為回復社會關切，國家藥品監(jiān)督管理局要求鴻茅藥酒所在地內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，落實監(jiān)管責任、加大檢查力度，對公眾關心的問題作出解釋。日前，有消費者就鴻茅藥酒輿情關注的幾個焦點問題上書內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，該局以“政府信息公開告知書”形式，回答了消費者的疑問。
鴻茅藥酒是否有毒有沒有治療作用
在政府告知書中，“鴻茅藥酒是否含有有毒成分”，是消費者重點關注的問題，對此，內蒙古食品藥品監(jiān)督管理局回應稱，在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）所列毒性中藥品種中有生附子、生南星、生半夏。鴻茅藥酒處方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部為炮制加工品，不屬于毒性中藥品種。
另一個被消費者關心的問題是“鴻茅藥酒到底有沒有治療作用”，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的答復是：鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
豹骨的使用和不良反應問題
針對消費者提出的關于“市場上銷售的鴻茅藥酒是否含有豹骨，藥監(jiān)局對企業(yè)是否進行了豹骨生產使用的相關檢查，檢查結果是什么的”問題，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局表示，鴻茅藥酒產品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中華人民共和國野生動物保護法》（2009年修訂）第二十二條和《國家重點保護野生動物名錄》（1989年實施）的規(guī)定，以及《中華人民共和國野生動物保護法》（2017年實施）第二十七條第二款和《國家林業(yè)局公告》（2017年第14號）的規(guī)定，經國務院野生動物保護主管部門批準。經我局現(xiàn)場核實增值稅發(fā)票、出入庫臺賬、批生產記錄、庫存數量，豹骨的購買、使用、庫存數量吻合。
在回答消費者提出的“鴻茅藥酒不良反應的發(fā)生情況、不良反應發(fā)生率是否符合非處方藥的要求”時，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復，據藥品不良反應監(jiān)測數據顯示，2004年1月1日至2017年12月31日期間，鴻茅藥酒不良反應病例報告共計137例，其中一般病例131例，嚴重病例6例。一般病例主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐等，嚴重病例表現(xiàn)為皮疹、潮紅、心悸、失眠等，未發(fā)生致人中毒或死亡的現(xiàn)象。
以上數據表明，鴻茅藥酒符合國家藥品標準要求，在少數人身上出現(xiàn)不良反應符合藥品風險與獲益并存的屬性，嚴格按說明書使用，安全性是可控的。
飛行檢查產品質量是否合格
“藥監(jiān)部門對鴻茅藥酒生產和質量的飛行檢查結果和產品檢驗結果如何，近五年是否有不合格產品”是消費者又一個重要疑慮。對此，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的應答是：歷年來，我區(qū)各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對內蒙古鴻茅國藥股份有限公司執(zhí)行有關法律法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查。特別是2018年以來，我局嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》，對鴻茅國藥股份有限公司前處理及提取車間、酒劑生產車間、倉儲質量控制與質量保證實驗室、工藝用水及空調凈化系統(tǒng)，以及人員配備及培訓情況、物料管理、生產管理、質量控制與質量保證、文件管理、數據完整性、物料平衡情況、生產工藝、供應商審計及成品銷售情況等進行了3次飛行檢查，未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷。
2015年至2018年，內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院對鴻茅藥酒進行檢驗7批次（批號：20150402、20160912、20170207、20170701、20171104、20180116、20180309F），全部按照《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方》（第十四冊）WS3-B-2792-97標準進行全項檢驗，檢驗結果均符合規(guī)定。
對違規(guī)廣告核查結果如何
關于“對鴻茅藥酒近五年，尤其是在新廣告法實施后廣告違規(guī)情況的最終核查結果是什么？為什么會獲批1192個廣告批文？”的問題，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局回復稱，按照《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為一年，到期作廢。如要繼續(xù)發(fā)布廣告，到期后需要重新審批，發(fā)給新的批準文號。鴻茅1000多個廣告批準文號是將2011年以來若干年核準的廣告批準文號累加的數字。目前，鴻茅藥酒有效期內廣告批準文號為9個。
關于廣告違規(guī)，根據我局了解掌握的情況，自2015年9月1日新《廣告法》實施以來，鴻茅藥酒未發(fā)生涉及撤銷廣告批準文號情形；在我區(qū)未發(fā)現(xiàn)有發(fā)布違法廣告情形。
編后在鴻茅藥酒輿情持續(xù)蔓延之際，本報曾委派記者赴內蒙實地采訪，刊發(fā)了《風波之后訪鴻茅》一稿，在社會上引起強烈反響。
應當看到，網絡時代信息傳播無遠弗屆，但魚龍混雜泥沙俱下，對辨別不實信息提出了更高要求。這就需要監(jiān)管機構客觀公正，及時發(fā)布準確信息，回應社會關切，還真相于民眾，體現(xiàn)政府應有的作為和擔當。
及時回應，首先是對公眾、對消費者知情權的尊重。特別是食品、藥品這類事關百姓生命安全的重要民生物品，監(jiān)管部門更要第一時間發(fā)聲，避免不實信息混淆視聽。
及時回應，也是對企業(yè)的高度負責。經過科學監(jiān)測沒有問題，就應堅決給予支持。創(chuàng)造好的營商環(huán)境，支持企業(yè)發(fā)展，這也是一種服務。這種服務，對身處輿論旋渦中的企業(yè)彌足珍貴！
此次內蒙古食品藥品監(jiān)督管理局對消費者信息公開回復，客觀公正，有理有據，起到了澄清事實、答疑釋惑的作用，值得點贊。（記者 劉娟 郎婧婧）
轉自：經濟參考報
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