復星醫(yī)藥31日發(fā)布公告稱，已對重慶醫(yī)工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調(diào)整，并在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。
24日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱公布了一條醫(yī)藥研究公司內(nèi)部員工舉報公司造假的信息。該舉報人聲稱，其本人為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工，最近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，舉報人認為，“其所在公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。”
8月31日早間，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進展，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人。”
復星醫(yī)藥公告回應如下：
1、2016年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進行檢查，針對其QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。根據(jù)上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調(diào)整，并在積極推進相關整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。
2017年11月，F(xiàn)DA針對醫(yī)工院制藥(長壽區(qū)新場地)的質(zhì)量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效OOS(偏差調(diào)查)不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。
2、此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關藥監(jiān)部門批準或備案。
3、根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準。
4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。
受該事件影響，復星醫(yī)藥H股今日開盤跌近5.71%，報31.40港元。
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