近期，本就在抗癌藥物中風(fēng)頭正勁的PD-1抑制劑再次引爆了醫(yī)藥圈，醫(yī)藥人的“朋友圈”紛紛被其刷屏，而它也迎來了高光時刻：2021年3月1日，備受矚目的2020年國家醫(yī)保目錄正式啟用，沒有進(jìn)醫(yī)保的PD-1抑制劑也相繼推出了新的贈藥政策，大幅降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
隨之而來的是，“到底選擇國內(nèi)自主研發(fā)的PD-1還是進(jìn)口PD-1”成了患者們難以抉擇的一個問題。
現(xiàn)在，患者們恐怕不需要糾結(jié)這個問題了
創(chuàng)新藥物“出?！?/strong>
又一個中國藥物研發(fā)的里程碑樹立
今年年初，中國生物制藥行業(yè)再次創(chuàng)造了抗癌藥“出?！钡男掠涗?！
百濟(jì)神州宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高記錄。
這對于中國制藥界而言，又是個標(biāo)志性的里程碑事件。
作為一款PD-1抑制劑，替雷利珠單抗的“出?！睘橹袊腜D-1抑制劑類藥物提供了最好的證明：中國研發(fā)制造的免疫治療藥物，并不遜色于其他進(jìn)口藥物！替雷利珠單抗里程碑式的“出海”，是繼2019年澤布替尼在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市、實(shí)現(xiàn)“零的突破”后，百濟(jì)神州的本土抗癌新藥“出海”的又一里程碑事件，而中國藥企創(chuàng)造的重大創(chuàng)新型藥物“出海”，同樣是這些年中國醫(yī)藥領(lǐng)域飛速發(fā)展的一個縮影。
中國抗癌新藥出海，令人振奮
以往，中國也向海外出口藥品，但基本都是原料藥或仿制藥，原創(chuàng)性不高，利潤也不高。真正讓企業(yè)和國家獲利豐厚的，還得是原創(chuàng)新藥。例如醫(yī)藥行業(yè)的幾大巨頭，他們的原研藥都為他們帶來了豐厚的利潤。原研藥物與仿制藥物，它們之間的差距完全可以類比中國藥企與世界頂級藥企之間的差距。
客觀來說，中國藥企和歐美的整體實(shí)力差距是巨大的，尤其是科研上的差距。中國很多藥企無論是對新藥開發(fā)的資金投入還是相關(guān)人才招募，都是很匱乏的。在過去幾十年，一個歐美頂尖藥廠每年投入研發(fā)的資金，會超過中國所有藥企的總和！這直接導(dǎo)致中國藥廠雖然不少，但能研發(fā)高質(zhì)量新藥的很少，幾乎所有的抗癌新藥都來源于國外的頂尖藥企。
令人欣喜的是最近十年情況開始發(fā)生改變。隨著百濟(jì)神州等公司開始重金投入藥物研發(fā)，中國藥企在研發(fā)能力上開始奮起直追。以百濟(jì)神州為例，近些年來的研發(fā)投入正在不斷提升，僅2019年的研發(fā)投入就高達(dá)65億元人民幣，在全球擁有一支超過1500人的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)。正因?yàn)槿绱?，澤布替尼與替雷利珠單抗的“出?！保懦蔀榱艘粋€讓人欣喜的里程碑。中國的創(chuàng)新藥也因此有望惠及更多全球患者，為中國制藥在全球贏得更多贊譽(yù)。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，全球品質(zhì)的替雷利珠單抗
作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款1類新藥，替雷利珠單抗曾獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評資格，先后獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌以及聯(lián)合化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。此外，三項(xiàng)替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊勋@受理且正在審評過程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者，以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。除了這些努力以外，替雷利珠單抗還在創(chuàng)造著更多的可能。作為目前唯一在抗體Fc段進(jìn)行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗自研發(fā)之初即定位于全球市場。
據(jù)資料顯示，替雷利珠單抗是最早在海外開展臨床試驗(yàn)且目前擁有全球臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國產(chǎn)PD-1單抗。目前共有15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)在全球展開，已在全球入組7,700多例患者，其中包括中國大陸以外20個國家和地區(qū)的約2,500例患者。2020年11月，替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)（RATIONALE 303研究）宣布達(dá)到中期分析主要終點(diǎn)。
RATIONALE 303研究已在中期分析中達(dá)到了主要研究終點(diǎn)OS，中期分析數(shù)據(jù)已在2021 AACR年會上以口頭報(bào)告形式公布，讓百澤安成為全球唯一的在晚期NSCLC一/二線全人群獲益的PD-1單抗，也是國內(nèi)自主研發(fā)的PD-1單抗中唯一在肺癌III期臨床研究中取得OS主要終點(diǎn)陽性結(jié)果的藥物。
此外，2021年4月1日，“替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比單純化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)Ⅲ期臨床研究（RATIONALE 307研究）”于國際著名臨床腫瘤期刊JAMA Oncology（影響因子24.8）發(fā)表，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授和上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授共同擔(dān)任第一作者。RATIONALE 307研究再次榮登國際知名學(xué)術(shù)舞臺，足見該研究的含金量及其對于我國乃至全球肺癌治療領(lǐng)域的重要價值，更是中國本土創(chuàng)新藥企崛起與壯大的有力寫照！
替雷利珠單抗所有的這些經(jīng)驗(yàn)，都給未來中國其它抗癌新藥出海提供了指南。未來替雷利珠單抗單抗將在海外繼續(xù)“乘風(fēng)破浪”，我們很慶幸，最近有類似百濟(jì)這樣的一批新興中國藥企崛起，開始做出能在國際舞臺競爭的新藥，為“中國制造”贏來榮譽(yù)，不僅讓更多國內(nèi)患者可以通過醫(yī)保后的惠民價格使用上全球領(lǐng)先的高品質(zhì)抗癌新藥，大大提升患者的可及性與可負(fù)擔(dān)性，也為全球患者帶去更具變革性的治療選擇。
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