3月25日,基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)公布其2020年公司財報,截至2020年12月31日止年度,公司收入達(dá)到人民幣10.388億元?；帢I(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“回顧2020年,我們實(shí)現(xiàn)了重大業(yè)務(wù)進(jìn)展,助力我們成為一家全方位的生物制藥公司。根據(jù)公司既定發(fā)展戰(zhàn)略,我們超額完成了所有業(yè)務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展目標(biāo),進(jìn)一步加強(qiáng)了公司的財務(wù)優(yōu)勢,創(chuàng)造了后期產(chǎn)品管線的價值與長期潛力?！?/p>
就在財報公布的一天前,基石藥業(yè)的首個產(chǎn)品普拉替尼獲批上市,正式開啟商業(yè)化進(jìn)程,未來業(yè)績有望大幅提振。
持續(xù)研發(fā)投入迎來收獲之年
財報顯示,基石藥業(yè)的大部分投資仍然用于研發(fā),扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后的研發(fā)開支達(dá)到人民幣12.457億元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過用于行政及銷售的開支人民幣2.876億元。持續(xù)的研發(fā)投資使得基石藥業(yè)在2021年迎來了豐收。
2021年,基石藥業(yè)計劃有4 項(xiàng)商業(yè)化上市,包括中國大陸上市普拉替尼(RET 抑制劑)、阿伐替尼(KIT/PDGFRA抑制劑)及艾伏尼布(IDH1抑制劑)以及于臺灣地區(qū)上市阿伐替尼。
就在財報公布的前一天,3月24日,國家藥監(jiān)局剛剛批準(zhǔn)了普拉替尼作為國家一類新藥上市,用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療,受到了業(yè)界廣泛關(guān)注。普拉替尼是國內(nèi)第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑。
除普拉替尼外,基石藥業(yè)旗下的另一重磅藥物阿伐替尼有望接棒上市。本月稍早時候,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品注冊進(jìn)度查詢結(jié)果最新公示,阿伐替尼 (avapritinib)新藥上市申請(NDA)審評審批狀態(tài)已更新為:在審批。一旦獲批,阿伐替尼預(yù)計將成為中國首個針對PDGFRA外顯子18突變GIST患者的精準(zhǔn)治療藥物。
基石藥業(yè)旗下另一重磅藥品——舒格利單抗已于去年11月向中國藥監(jiān)局遞交上市申請,預(yù)計今年下半年將受到批準(zhǔn)。雖然目前國內(nèi)已有其他廠家上市PD-1產(chǎn)品,但舒格利單抗用于治療四期鱗狀及非鱗狀NSCLC的數(shù)據(jù)在PD-1及PD-L1單克隆抗體中顯示出同類最優(yōu)的潛力,亦是唯一一款聯(lián)合化療對NSCLC兩種組織亞型均有效的PD-L1。相比化療,舒格利單抗與化療聯(lián)合,能減少50%疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。該結(jié)果是已發(fā)布的PD-1及PD-L1單克隆抗體數(shù)據(jù)中最優(yōu)者之一。舒格利單抗在今年2月被中國藥監(jiān)局用于治療患有R/R ENKTL患者的BTD(突破性療法認(rèn)定),未來還將覆蓋包括胃癌在內(nèi)的多個適應(yīng)癥。
“展望2021年,我們已制定了完善的商業(yè)運(yùn)營與臨床開發(fā)策略,并將迎來多款產(chǎn)品獲批上市,與此同時,我們還將提交多個新藥上市申請。在早期研發(fā)管線層面,我們擁有許多令人期待的候選產(chǎn)品。”江寧軍博士介紹說。作為研發(fā)推動的公司,基石藥業(yè)重點(diǎn)關(guān)注同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)治療藥物,該公司計劃每年提交1-2份IND(新藥臨床試驗(yàn)申請)。目前,基石藥業(yè)正在為今年提交抗體偶聯(lián)藥物ADC及多特異性抗體的IND做準(zhǔn)備。
銷售團(tuán)隊(duì)今年將再擴(kuò)50%
“在商業(yè)運(yùn)營層面,我們不斷擴(kuò)張的商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)蓄勢待發(fā),為產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備,將全面覆蓋主要城市和醫(yī)院,提升產(chǎn)品可及性?！苯瓕庈姴┦空f。
目前,基石藥業(yè)已經(jīng)組建了一支規(guī)模約200人的銷售團(tuán)隊(duì),其中管理人員有著超15年以上的腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn),均在業(yè)內(nèi)有豐富的腫瘤產(chǎn)品成功上市經(jīng)驗(yàn)。基石藥業(yè)計劃于2021年年底前增加至300名,全面覆蓋4 個主要腫瘤學(xué)領(lǐng)域、超過400家醫(yī)院及約100個城市。該覆蓋范圍為占超過80%來自精準(zhǔn)藥物處方的銷售額的醫(yī)院。
此外,去年9月普拉替尼及阿伐替尼已經(jīng)以最快的速度落地海南博鰲先行區(qū),被譽(yù)為博鰲先行區(qū)的一張名片,引起了醫(yī)療專業(yè)人士及患者的極大興趣,建立了藥品在國內(nèi)的知名度。
同時,基石藥業(yè)積極與學(xué)會緊密合作,開展很多學(xué)術(shù)活動,借力線上線下的平臺,加強(qiáng)專家互動。2020年,基石藥業(yè)的兩款精準(zhǔn)產(chǎn)品阿伐替尼和艾伏尼布都被列入了2020年CSCO腫瘤診療指南。
未來,基石藥業(yè)計劃通過跟相關(guān)的職能部門和政府的相關(guān)部門共同合作,推動三款精準(zhǔn)治療產(chǎn)品盡快加入醫(yī)保,讓更多的中國患者獲得產(chǎn)品。除此之外,基石藥業(yè)還瞄準(zhǔn)了“商保及其他創(chuàng)新支付方式”,比如省市一級推出的覆蓋部分特效藥的“惠民?！?聯(lián)合第三方支付公司推出分期付款、會員福利等。
2020年9月,基石藥業(yè)與輝瑞訂立了多維度戰(zhàn)略合作,輝瑞投資兩億美元以每股13.37港元的價格認(rèn)購基石股份,并獲得基石后期腫瘤治療藥物舒格利單抗于中國大陸的授權(quán),后續(xù)將利用輝瑞龐大的商業(yè)平臺來推廣舒格利單抗。
基石藥業(yè)已經(jīng)開始與中國的頭部分銷商進(jìn)行談判,以建立分銷管道。今年3月5日,基石藥業(yè)與國藥控股股份有限公司(國藥控股)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,攜手推進(jìn)阿伐替尼和普拉替尼在中國獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。國藥控股擁有超過1000家分公司和子公司,遍布全國31個省388個地級市的分銷網(wǎng)絡(luò),以及專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)和服務(wù),實(shí)現(xiàn)全國城鄉(xiāng)醫(yī)藥物流的全覆蓋。
此外,燃石醫(yī)學(xué)已與基石藥業(yè)達(dá)成伴隨診斷(CDx)戰(zhàn)略合作,雙方將攜手開發(fā)和商業(yè)化普拉替尼在中國地區(qū)的CDx試劑,用于檢測腫瘤患者的RET基因變異。
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