《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》明年八月起實施

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確中藥飲片內(nèi)外標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、產(chǎn)地、保質(zhì)期等內(nèi)容。《規(guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起實施。

　　中藥飲片的包裝標(biāo)簽與飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，亟待進行全國統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求，響應(yīng)業(yè)界呼吁，深入調(diào)研論證，本著“管嚴(yán)、管實、易于執(zhí)行，不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)”的原則，制定《規(guī)定》及配套技術(shù)文件。

　　《規(guī)定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運過程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項目、特殊中藥飲片標(biāo)識等相關(guān)要求?！兑?guī)定》明確，在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)定》要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產(chǎn)的不適用《規(guī)定》?！兑?guī)定》強調(diào)，中藥飲片的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)規(guī)范，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性；使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。

　　考慮到監(jiān)管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素，《規(guī)定》在《中華人民共和國藥品管理法》等要求的基礎(chǔ)上，對中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4項內(nèi)容。同時明確，中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。

　　此外，《規(guī)定》鼓勵管理創(chuàng)新，允許生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容；鼓勵對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。

　　國家藥監(jiān)局為《規(guī)定》配套起草了中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容撰寫和中藥飲片保質(zhì)期研究確定相關(guān)指導(dǎo)原則，以進一步指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)更好開展相關(guān)工作。兩個指導(dǎo)原則此前已公開征求意見。（閆若瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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