《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》出臺

　　1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(以下簡稱“辦法”)，該辦法旨在規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請與評審、運(yùn)行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。

　　《辦法》指出，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。

　　人員方面，《辦法》要求，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等，其數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于30%。流動人員包括訪問學(xué)者、博士后研究人員等。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。

　　申請與評審方面，《辦法》指出，依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則，國家藥品監(jiān)督管理局集中組織評審。符合以下基本條件的藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)可申請作為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位：

　　(一)在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

　　(二)有明確的建設(shè)發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合藥品監(jiān)管工作需要，有充足的科研經(jīng)費(fèi)，管理制度健全且運(yùn)行良好。

　　(三)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級及以上相關(guān)要求或者具備相應(yīng)的能力建設(shè)要求。

　　(四)申請的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室其研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力，以及明顯的特色或者優(yōu)勢，曾主持國家或者省(部)級科研項(xiàng)目并取得高水平的科研成果，具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。

　　(五)對科研成果具有良好的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的能力和經(jīng)驗(yàn)。

　　運(yùn)行管理與評估方面，《辦法》指出，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成國家藥品監(jiān)督管理局委托的研究課題或者項(xiàng)目，也可圍繞其研究方向并結(jié)合監(jiān)管需要自主設(shè)立研究項(xiàng)目，其研究內(nèi)容和階段性研究成果應(yīng)當(dāng)及時向管理辦公室上報備案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在申請國家科技計劃項(xiàng)目、科研創(chuàng)新基地、國家獎勵以及參與監(jiān)管工作相關(guān)研究項(xiàng)目等時，國家藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定期評估，原則上5年評估一次。評估主要按照建設(shè)方案對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行成效進(jìn)行綜合評估。

　　轉(zhuǎn)自：維科網(wǎng)

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