《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》解讀


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2018-04-14





  讓百姓用上高質量仿制藥——國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人解讀《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》
fangzhiyao
(圖片來源:互聯(lián)網(wǎng))
  國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人就日前印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,回答了記者相關提問。
 
  問:制定《意見》的背景是什么?有什么重要意義?
 
  答:近年來,我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,數(shù)量品種不斷豐富,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業(yè)大而不強,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距。
 
  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。
 
  問:《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面會有哪些舉措?
 
  答:一是國家相關部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,以需求為導向,鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃,健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。三是完善藥品知識產(chǎn)權保護,研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度。
 
  問:《意見》在提升仿制藥質量療效方面有哪些舉措?
 
  答:提升仿制藥質量療效方面,《意見》采取5個方面的措施:一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂,加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),積極引進國外先進技術等,推動技術升級,突破提純、質量控制等關鍵技術。三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設,推廣應用新技術,優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理。四是嚴格藥品審評審批,深化藥品審評審批制度改革,完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系,提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。
 
  問:《意見》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施?
 
  答:在完善支持政策方面,《意見》主要提出了以下幾個方面的舉措:一是按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍,并及時啟動采購程序。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準,建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自愿許可,允許單位或個人依法提出強制許可請求,必要時國家實施強制許可。五是落實稅收價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施,加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造。六是加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺,推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。(記者 李萬祥)
 
  轉自:經(jīng)濟日報
 

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