仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見出臺

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分為原研進口上市品種，原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，進口仿制品種，國內(nèi)仿制品種和改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國內(nèi)特有品種六大類，并分別提出了開展一致性評價的指導意見。原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評價，改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關規(guī)定開展一致性評價，國內(nèi)特有品種企業(yè)未選擇重新開展證明其安全有效性臨床試驗的將不能使用。

　　原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評價，經(jīng)總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　進口仿制品種、國內(nèi)仿制品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，總局審核通過后發(fā)布。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規(guī)定開展質(zhì)量和療效一致性評價。

　　改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關指導原則開展一致性評價。

　　國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照相關要求提交申請，審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，總局將對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。（記者于海平）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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