國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，根據(jù)辦法，將對(duì)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的水平和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。
辦法提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格、具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等十一項(xiàng)條件。食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等有關(guān)規(guī)定，
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的資質(zhì)認(rèn)定改為了備案管理。據(jù)介紹，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，有利于釋放臨床資源、擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求。
轉(zhuǎn)自：新華網(wǎng)
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