日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》將于7月1日起施行。
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。完善了“標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，是指由食藥監(jiān)總局依據(jù)職責(zé)組織制定、修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類，《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《辦法》還規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的工作程序。明確了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制定、修訂的標(biāo)準(zhǔn)可以按照食藥監(jiān)總局規(guī)定的快速程序開展。同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂每個(gè)環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨(dú)條款進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，《辦法》增加了立項(xiàng)提案征集、立項(xiàng)申請(qǐng)審核、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目公示和批準(zhǔn)等程序。第十七條規(guī)定應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會(huì)公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項(xiàng)提案；第十八條明確要求審核通過的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)向社會(huì)進(jìn)行公示，進(jìn)一步提高了社會(huì)的參與度及透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)起草，《辦法》第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，均可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)征求意見，《辦法》第二十條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，應(yīng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站上向社會(huì)公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個(gè)月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織開展。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)公開，《辦法》第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱，增加了標(biāo)準(zhǔn)公開的力度，提高了標(biāo)準(zhǔn)的可及性。同時(shí)第三十條增加了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理要求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開，提高了標(biāo)準(zhǔn)管理的透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，《辦法》第二十四條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)對(duì)已發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審。并規(guī)定復(fù)審周期原則上不超過5年。
另外，《辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。該條款增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，推動(dòng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，并與國家標(biāo)準(zhǔn)化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)需求。（記者王嘉）
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