國產(chǎn)AI醫(yī)療器械 從跟跑邁向并跑領(lǐng)跑

　　2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息--冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品獲批上市。

　　“這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分?jǐn)?shù)（CT-FFR）產(chǎn)品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的第三類輔助決策獨(dú)立軟件?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評一部副部長彭亮介紹說。

　　冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件（商品名：深脈分?jǐn)?shù)）是由北京昆侖醫(yī)云科技有限公司（以下簡稱昆侖醫(yī)云）研制生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械。據(jù)了解，該產(chǎn)品基于冠狀動脈CT血管影像，采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行血管分割與重建以及血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算，預(yù)期在進(jìn)行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

　　政策支持  加速AI技術(shù)轉(zhuǎn)化

　　所謂人工智能醫(yī)療器械，是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用主要包括前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理、輔助決策等方面。

　　據(jù)悉，在我國，使用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械已有多款產(chǎn)品注冊上市，如乳腺癌、肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械目前仍主要處于研發(fā)、檢測、臨床試驗(yàn)階段。

　　作為我國首個取得第三類醫(yī)療器械注冊證的采用新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，深脈分?jǐn)?shù)的獲批上市有著突破性意義。

　　近年來黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療人工智能發(fā)展高度重視。2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備等。

　　在火熱的“人工智能+醫(yī)療”浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)研究，國家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目中。

　　作為我國人工智能醫(yī)療器械重要的審評部門，器審中心一直關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展動向，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，器審中心積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，亦在積極探索人工智能醫(yī)療器械審評路徑。為有效應(yīng)對深度學(xué)習(xí)帶來的挑戰(zhàn)，器審中心于2019年7月3日發(fā)布了全球首個相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)--《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，全方位解讀生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問題，推動和促進(jìn)我國人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展。

　　2019年7月17日，由器審中心聯(lián)合中國信息通信研究院、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等14家單位共同發(fā)起的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。該平臺致力于通過構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，推動我國新一代人工智能醫(yī)療器械技術(shù)與產(chǎn)品早日達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在智慧醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，2019年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。其中，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

　　自主創(chuàng)新  提供無創(chuàng)檢測新手段

　　冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引發(fā)的缺血性心臟病，嚴(yán)重危害公眾的生命健康。

　　北京昆侖醫(yī)云科技有限公司研發(fā)總裁曹坤琳博士介紹，目前臨床對于診斷冠心病一般先通過傳統(tǒng)冠脈CT血管造影（CTA）來進(jìn)行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況，再對初篩陽性患者進(jìn)行進(jìn)一步的有創(chuàng)冠脈造影、血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）導(dǎo)絲檢查以及后續(xù)的介入治療。臨床研究表明，單純采用基于冠脈CTA的血管狹窄評估來進(jìn)行初篩準(zhǔn)確率并不高，有超過70%以上的初篩陽性患者實(shí)際并沒有功能性缺血。對這部分人群進(jìn)行后續(xù)的、非必要的檢查和治療，不僅增加患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)。

　　只有準(zhǔn)確評估冠脈供血功能方能實(shí)現(xiàn)冠心病的精準(zhǔn)診治，而供血功能評估的“金標(biāo)準(zhǔn)”則是血流儲備分?jǐn)?shù)，該檢查需在導(dǎo)管室環(huán)境下插入壓力導(dǎo)絲進(jìn)行測定。其主要問題是導(dǎo)絲價格昂貴，同時病人需要進(jìn)行介入手術(shù)，影響了血管功能學(xué)評估的大規(guī)模應(yīng)用和普及。

　　曹坤琳介紹，為了解決這個問題，昆侖醫(yī)云匯集了20位留美歸國博士、近百位國內(nèi)一流科研人員，自主研發(fā)了多項(xiàng)深度學(xué)習(xí)技術(shù)及醫(yī)學(xué)影像分析算法，對心血管功能進(jìn)行智能精準(zhǔn)評估，同時聯(lián)合全國頂尖心血管疾病專家和醫(yī)院，共同研發(fā)出“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”。

　　“深脈分?jǐn)?shù)的臨床使用獲批，將為冠心病患者的功能性缺血評估提供新的無創(chuàng)檢測方法。”曹坤琳說，該產(chǎn)品只需測試者的CTA影像，能夠高效、精準(zhǔn)地計(jì)算整個血管樹路徑上各點(diǎn)的FFR值，快速提供臨床所需的定量檢測結(jié)果，輔助醫(yī)生對冠心病治療方案和治療路線進(jìn)行選擇，避免了不必要的冠脈造影檢查，也無需使用壓力導(dǎo)絲。

　　據(jù)悉，深脈分?jǐn)?shù)與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術(shù)；其與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性，但采用無創(chuàng)技術(shù)可以減輕患者痛苦，并可用于早期診斷。該產(chǎn)品預(yù)期在進(jìn)行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評判。該產(chǎn)品不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。

　　監(jiān)管助力  實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)跑的跨越

　　放眼全球，目前國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市。

　　據(jù)了解，較之美國同款產(chǎn)品，二者功能相同，均是基于冠脈CTA計(jì)算血流儲備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。國外產(chǎn)品采用流體力學(xué)仿真計(jì)算技術(shù)，通過構(gòu)建血流動力學(xué)模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進(jìn)而計(jì)算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)。而深脈分?jǐn)?shù)采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，基于大量冠脈病例流體力學(xué)仿真計(jì)算數(shù)據(jù)的訓(xùn)練學(xué)習(xí)，計(jì)算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)，與國外產(chǎn)品相比能夠顯著縮短運(yùn)算時間，具有重要的臨床意義。

　　“這意味著，深脈分?jǐn)?shù)是全球首個完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的第三類醫(yī)療器械?！辈芾ち战忉尩馈?/p>

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰教授主持的多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果也表明，深脈分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確度、關(guān)鍵指標(biāo)、運(yùn)算速度、結(jié)果產(chǎn)出時間等均領(lǐng)先于國外同類產(chǎn)品，其中就結(jié)果產(chǎn)出時間與國外同類產(chǎn)品相比，更是從3~8小時直接降到10分鐘以內(nèi)。

　　基于深脈分?jǐn)?shù)的臨床價值和自主創(chuàng)新技術(shù)，2018年4月，深脈分?jǐn)?shù)獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”，成為首個進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療器械，并于同年8月獲得歐盟CE國際認(rèn)證。

　　“產(chǎn)品研發(fā)時，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》尚未發(fā)布，其研發(fā)過程沒有權(quán)威審評原則做指導(dǎo)，也沒有同類產(chǎn)品做參考，跌撞摸索，走了一些彎路。幸運(yùn)的是，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品申報(bào)工作得到了主管部門的悉心指導(dǎo)與支持?！辈芾ち照f。

　　她表示，在審評小組溝通會上，審評小組指出了產(chǎn)品考慮不夠周全的地方并提出修改意見；在器審中心召開的專家會上，專家對臨床應(yīng)用及方案提出了重要的建議；北京市藥品監(jiān)督管理局也曾提出體系運(yùn)行的建設(shè)性意見。上述意見和建議對產(chǎn)品申報(bào)起到了極大的指導(dǎo)和幫助作用，幫助產(chǎn)品最終順利通過審批。

　　據(jù)悉，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審批進(jìn)程，近幾年國家藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械審評部門做了大量工作。

　　早在2014年2月，國家藥品監(jiān)管部門就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批綠色通道。器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理；同時，加強(qiáng)與申請人的溝通交流，從而加快其上市進(jìn)程。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)了解，正是按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)了冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件的申報(bào)材料初審工作，多次對企業(yè)進(jìn)行申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)及技術(shù)問題解答。

　　器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

　　人工智能工作組成立后，開展了多方面調(diào)研。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》?？紤]到后續(xù)會有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，人工智能工作組在審評要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

　　據(jù)悉，目前，我國有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。（郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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