讓世界聆聽藥品標(biāo)準(zhǔn)的“中國聲音”

　　編者按　由國家藥典委員會(huì)牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督的“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，自2008年實(shí)施至今已經(jīng)8年。8年來，作為“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的主體，《中國藥典》已修訂兩次，藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷完善、提高，為全面提升中國藥品質(zhì)量、強(qiáng)力推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步起到了重要作用。日前，恰逢2015版《中國藥典》英文版正式出版發(fā)行，本刊自即日起，連續(xù)三期推出“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”系列報(bào)道，全面梳理“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”實(shí)施以來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，引領(lǐng)行業(yè)走向創(chuàng)新發(fā)展，并全面對(duì)接國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的歷程，以饗讀者。

　　3月底，歷經(jīng)兩年編譯和審校的2015版《中國藥典》英文版將正式出版發(fā)行，這預(yù)示著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)在擴(kuò)大世界影響力的征程中邁出了重要一步。國家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)主任委員、2015版《中國藥典》英文版四部主編羅國安教授用“翹首期盼”形容各界特別是跨國藥企、行業(yè)組織對(duì)英文版《中國藥典》發(fā)行的迫切心情。

　　國際戰(zhàn)略標(biāo)準(zhǔn)先行

　　近年來，隨著國家和地區(qū)間藥品進(jìn)出口貿(mào)易的不斷擴(kuò)大，中國藥企走出國門，學(xué)習(xí)了解國外藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)比中外標(biāo)準(zhǔn)是必做功課，而國外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)也要遵守《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

　　“我國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國一方面加速融入全球醫(yī)藥市場(chǎng)，另一方面開始展示大國風(fēng)范，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)正在為全人類用藥安全做出貢獻(xiàn)。”國家藥典委綜合處副處長洪小栩說。

　　國家藥典委自1985版《中國藥典》開始編制發(fā)行英文版，至今已經(jīng)是第四版。2015版《中國藥典》頒布后，國家藥典委及時(shí)啟動(dòng)了英文版的編譯工作，組織國內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所及外籍資深專家，歷經(jīng)近兩年時(shí)間緊張編譯和審校，終于編制完成2015版《中國藥典》英文版。

　　“2015版《中國藥典》英文版的編譯工作，吸納了許多年輕的專家學(xué)者，他們的知識(shí)結(jié)構(gòu)更新，對(duì)英文掌握得更為純熟、現(xiàn)代。這些年輕專家的編譯使得《中國藥典》的可讀性更強(qiáng)，讓世界更易了解《中國藥典》。”羅國安說。

　　據(jù)了解，中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄。從2010版開始，《美國藥典》中文版的翻譯權(quán)授予中國。同時(shí)，《中國藥典》英文版在海外銷售應(yīng)用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。同年10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會(huì)就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達(dá)成一致意見。

　　“目前，國家藥典委與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個(gè)國家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系。”洪小栩說。

　　隨著一系列雙邊多邊國際合作活動(dòng)的開展，《中國藥典》逐漸被國際社會(huì)所熟悉和認(rèn)可。羅國安表示，《中國藥典》在歐洲和美國制藥工業(yè)界引起了強(qiáng)烈反響，毫不夸張地說，《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到世界一流水平，與歐美日比肩。這不僅讓外國藥企吃驚，而且給歐美藥典機(jī)構(gòu)帶來了壓力。

　　據(jù)悉，去年國家藥典委在歐洲和美國進(jìn)行了英文版《中國藥典》宣講活動(dòng)，聯(lián)合美中藥協(xié)召開了藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統(tǒng)推介2015版《中國藥典》。國家藥典委秘書長張偉表示，藥典的價(jià)值是通過提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物進(jìn)而提升公眾健康水平，因此，提高中國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，是實(shí)現(xiàn)中國藥品質(zhì)量在國際市場(chǎng)的硬承諾。

　　五大亮點(diǎn)未雨綢繆

　　近年來，藥品質(zhì)量與安全受到前所未有的關(guān)注，藥典的國際“交往”已經(jīng)成為新常態(tài)。

　　羅國安介紹，2015版《中國藥典》將“附錄先行、化藥同步、中藥引領(lǐng)、接軌國際”的總要求，集中反映到理化分析方法的修訂中，對(duì)近年來已有廣泛實(shí)際應(yīng)用的各類理化方法，進(jìn)行系統(tǒng)地歸納、驗(yàn)證與規(guī)范，在已有基礎(chǔ)上全面提高方法的科學(xué)性、實(shí)用性、先進(jìn)性與規(guī)范性。因此，2015版《中國藥典》的形式和內(nèi)涵均邁上了新臺(tái)階。

　　2015版《中國藥典》最引人矚目的是，將原來一部、二部、三部藥典附錄整合成第四部。資料顯示，2010版三部藥典附錄中標(biāo)題相同、內(nèi)容相同的有50條，標(biāo)題相同、內(nèi)容不同的有29條，因此，將2010版三部藥典附錄進(jìn)行修訂、整合為新版的第四部尤為必要，也符合國際上編制藥典的慣例。

　　藥典四部呈現(xiàn)五大亮點(diǎn)：一是重新編目，將原來的羅馬數(shù)字編目變?yōu)榘⒗當(dāng)?shù)字編目，分類規(guī)劃、留有余地，新發(fā)展的檢驗(yàn)方法可以隨時(shí)補(bǔ)充，以適應(yīng)科技進(jìn)步和藥品質(zhì)量發(fā)展需要。二是為了適應(yīng)“雙創(chuàng)”要求，參照美國藥典增加了導(dǎo)引圖，建立了各類藥品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系，特別為新藥研發(fā)提供了思路，可幫助企業(yè)解決新藥申報(bào)質(zhì)量控制路徑問題。三是把握國際藥學(xué)發(fā)展方向，完善并增加新的檢測(cè)方法。如EP7.0以及BP2010均增加了單晶X射線衍射法，作為藥物分子立體結(jié)構(gòu)、手性、晶型的權(quán)威分析手段，將《中國藥典》2010版附錄僅收載的“X射線粉末衍射法”，整合為“X射線衍射法”，并保留“粉末X射線衍射法”，新增加“單晶X射線衍射法”。根據(jù)國際晶型藥物發(fā)展，新增“晶型藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，為新藥研發(fā)提供確認(rèn)依據(jù)。四是增加了前瞻性的檢測(cè)方法，如引領(lǐng)中藥材鑒別的《中藥材DNA條形碼分子鑒定指導(dǎo)原則》；體現(xiàn)基因組學(xué)等系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)發(fā)展方向的《基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。五是建立了一整套中藥有毒有害物質(zhì)檢測(cè)體系、路徑和技術(shù)方法，如重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等多種生物毒素、二氧化硫殘留和常用色素檢測(cè)等。針對(duì)中藥砷、汞檢測(cè)，發(fā)展了6種砷和3種汞的形態(tài)分析方法。對(duì)中藥材200多種農(nóng)藥殘留檢測(cè)，建立了系統(tǒng)檢測(cè)方法體系，為各種藥品的深入研究和采用合適的檢測(cè)提供了完整的技術(shù)方案，達(dá)到了國際藥典的先進(jìn)水平。

　　從上述亮點(diǎn)可以看出，2015版《中國藥典》體現(xiàn)了整合、創(chuàng)新、推廣的指導(dǎo)思想，達(dá)到了比肩國際先進(jìn)水平、解決藥品質(zhì)控性面臨問題、做好戰(zhàn)略儲(chǔ)備、具有前瞻性四大目標(biāo)。

　　國際同步全面提升

　　記者從國家藥典委了解到，2015版《中國藥典》的前三部在制定標(biāo)準(zhǔn)的過程中，也都全面對(duì)比了國際相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，完善和加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制項(xiàng)目，嚴(yán)格限度標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)老部頒、局頒標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)比較簡(jiǎn)單、質(zhì)控指標(biāo)少、方法專屬性不強(qiáng)、靈敏度不高的品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提升。

　　國家藥典委員會(huì)天然藥物專業(yè)委員會(huì)主任委員、藥典英文版一部主編果德安介紹了藥典一部的情況。他說，“一部加強(qiáng)了礦物質(zhì)藥物中重金屬及有害元素的控制，對(duì)有毒藥材制定了毒性成分的限量檢查；建立了中藥材的一測(cè)多評(píng)；建立了中藥材顯微鑒別及薄層TLC鑒別和采用HPLC進(jìn)行含量測(cè)定；增加了反映中藥材安全性、均一性和純度的檢測(cè)項(xiàng)；加強(qiáng)對(duì)中藥處方中主藥或起主要作用的成分進(jìn)行含量測(cè)定；建立制劑中金銀花、山銀花專屬性鑒別檢測(cè)方法，防止混用；對(duì)部分氨基酸大輸液增加了抗氧化劑的控制；建立特征指紋圖譜，提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性和專屬性；同一制品不同廠家統(tǒng)一合并了處方和工藝；加強(qiáng)了對(duì)照藥材標(biāo)準(zhǔn)建立等。”

　　國家藥典委員會(huì)抗生素專業(yè)委員會(huì)主任委員、藥典英文版二部主編金少鴻介紹了二部的情況。他說：“二部加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的檢查和相關(guān)檢測(cè)方法的建立；加強(qiáng)了有機(jī)溶劑殘留檢查以及抑菌劑的控制；優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)條件，使檢測(cè)方法更加合理，可操作性更強(qiáng)，提高了檢測(cè)靈敏度；加強(qiáng)原料藥和制劑中重金屬及有害物質(zhì)的檢測(cè)；完善溶出度檢查；完善含量測(cè)定，對(duì)部分含多個(gè)主成分的藥品的各主成分含量進(jìn)行控制；生化藥建立了活性物質(zhì)檢測(cè)方法；加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品在放置過程中出現(xiàn)雜質(zhì)的研究和控制；加強(qiáng)了部分產(chǎn)品的輔料對(duì)制劑影響的研究和控制等。”

　　國家藥典委員會(huì)病毒疫苗專業(yè)委員會(huì)副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春介紹了三部的情況。他說：“三部根據(jù)國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術(shù)要求，加強(qiáng)了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制。三部增加了通則，它跟導(dǎo)引圖的區(qū)別是更細(xì)化、更有針對(duì)性。”

　　“2015版《中國藥典》英文版在自查的基礎(chǔ)上，參照國外藥典，對(duì)錯(cuò)誤用詞進(jìn)行了修改，使翻譯工作做到在忠于原文的基礎(chǔ)上，更嚴(yán)謹(jǐn)、更貼切、更科學(xué)，更符合外國人的語言思維習(xí)慣。”金少鴻說。

　　“2015版《中國藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)計(jì)劃階段性成果的體現(xiàn)。現(xiàn)在，《中國藥典》已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。未來，國家藥典委將繼續(xù)致力于藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，致力于藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升，為世界人民的健康帶來福祉。”張偉說。（本報(bào)實(shí)習(xí)記者張春玲）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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