新政助推美麗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　2021年，我國(guó)依然保持全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)地位。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年1~12月份，我國(guó)化妝品類(lèi)零售總額達(dá)4026億元，同比增長(zhǎng)14%。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)也顯示，截至2021年12月底，全國(guó)持證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)5594家，化妝品企業(yè)數(shù)量不斷攀升。

　　在產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，我國(guó)化妝品監(jiān)管體系也日益健全和完善。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)正式實(shí)施，隨后，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等配套文件緊鑼密鼓出臺(tái)。監(jiān)管政策的不斷健全，引領(lǐng)美麗產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展。

　　新發(fā)展激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

　　2021年3月25日，護(hù)膚品牌薇諾娜母公司——云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)貝泰妮)在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板敲響了上市的鐘聲，首日市值破700億元，登上A股護(hù)膚企業(yè)榜首。根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，貝泰妮目前已擁有數(shù)十項(xiàng)專(zhuān)利，掌握十余項(xiàng)核心技術(shù)。它的成功上市意味著化妝品的科技屬性日益凸顯，創(chuàng)新成為化妝品行業(yè)發(fā)展新風(fēng)向。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新是化妝品監(jiān)管的重要方向。2021年1月12日，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)發(fā)布，自2021年5月1日起施行。這是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門(mén)規(guī)章。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，明確安全監(jiān)測(cè)期限內(nèi)的新原料經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人同意后，化妝品注冊(cè)人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性；加強(qiáng)注冊(cè)、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺(tái)，提升注冊(cè)、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2021年3月，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》發(fā)布，該規(guī)定貫徹落實(shí)了《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案管理的相關(guān)規(guī)定要求，明確不同情形的資料要求，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。

　　2021年5月1日，化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行，專(zhuān)門(mén)用于特殊化妝品注冊(cè)和新原料注冊(cè)備案。該系統(tǒng)建立電子資料提交技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)申報(bào)電子化、填報(bào)規(guī)范化、資料目錄化、審評(píng)無(wú)紙化、全程檔案化?；瘖y品實(shí)現(xiàn)審評(píng)“零積壓”。

　　2021年6月29日，兩個(gè)國(guó)產(chǎn)化妝品新原料(N-乙酰神經(jīng)氨酸、月桂酰丙氨酸)成功備案，這是《條例》實(shí)施后首次完成的化妝品新原料備案，也是我國(guó)化妝品監(jiān)管歷史上首次完成的化妝品新原料備案，具有里程碑意義。這兩個(gè)化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入了源頭活水，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。

　　截至2021年底，已有6個(gè)化妝品新原料完成備案，均已進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。其中4個(gè)化妝品新原料由國(guó)內(nèi)企業(yè)備案。

　　2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于試行化妝品電子注冊(cè)證的公告》，決定自2022年1月起，對(duì)提出申請(qǐng)并獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品和化妝品新原料發(fā)放電子注冊(cè)證，化妝品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全流程信息化。

　　新安全全生命周期監(jiān)管不斷加強(qiáng)

　　安全高質(zhì)量的化妝品離不開(kāi)覆蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。

　　為規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展，2021年8月，我國(guó)首部針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門(mén)規(guī)章《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理等方面均作出明確規(guī)定。2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理等方面，對(duì)企業(yè)提出了更細(xì)致的要求，使化妝品生產(chǎn)全過(guò)程管理有法可依、有章可循。

　　為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，2021年4月，《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)發(fā)布，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

　　化妝品標(biāo)簽作為消費(fèi)者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用方法的最直接途徑，是指導(dǎo)消費(fèi)者用妝安全的重要提示。國(guó)家藥監(jiān)局于2021年6月發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注的具體要求，細(xì)化了化妝品禁止標(biāo)注內(nèi)容，更好指導(dǎo)消費(fèi)者用妝。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在進(jìn)一步建立健全。2021年9月，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與此同時(shí)，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》修訂工作也正在開(kāi)展。

　　近年來(lái)，隨著我國(guó)電商產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，網(wǎng)購(gòu)成主要化妝品消費(fèi)渠道。為了進(jìn)一步凈化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)境，監(jiān)管部門(mén)連續(xù)多年開(kāi)展“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的通知》，部署開(kāi)展新一輪網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)治理行動(dòng)，并得到電商平臺(tái)的助力。據(jù)悉，“規(guī)范網(wǎng)售藥械妝平臺(tái)深治理”是國(guó)家藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一。

　　此外，為了增強(qiáng)公眾安全用妝意識(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《淺談美白化妝品與美白劑》《玻尿酸，美麗背后的風(fēng)險(xiǎn)》《科學(xué)認(rèn)識(shí)“刷酸”美容》《“干細(xì)胞化妝品”是個(gè)偽概念》等多篇科普文章，有效引導(dǎo)公眾增強(qiáng)辨妝能力和理性消費(fèi)意識(shí)。

　　新關(guān)切兒童用妝安全得到更好守護(hù)

　　歐睿信息咨詢(xún)公司數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)規(guī)模為41億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，2025年我國(guó)兒童化妝品市場(chǎng)規(guī)模有望突破70億美元。兒童化妝品的安全也得到國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的高度關(guān)注。

　　2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局將強(qiáng)化兒童安全用妝“護(hù)苗”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)列為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一，進(jìn)一步強(qiáng)化兒童化妝品監(jiān)管，保護(hù)兒童安全用妝。2021年5月，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展主題為“安全用妝美麗有法”的全國(guó)化妝品安全科普宣傳周活動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)宣貫，提升公眾對(duì)兒童化妝品安全使用的認(rèn)知水平。

　　事實(shí)上，2021以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展了兒童化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視、精心部署、主動(dòng)作為，全面排查兒童化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法行為，高效完成了專(zhuān)項(xiàng)檢查各項(xiàng)工作任務(wù)。專(zhuān)項(xiàng)檢查中，福建省藥監(jiān)部門(mén)成功組織查處廈門(mén)、泉州生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒兒童化妝品系列案件，并對(duì)有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，形成了強(qiáng)大震懾。2021年10月底，全國(guó)兒童化妝品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)暨化妝品典型案件查辦經(jīng)驗(yàn)交流電視電話(huà)會(huì)議召開(kāi)，對(duì)下一階段兒童化妝品監(jiān)管工作進(jìn)行研究部署。

　　同時(shí)，兒童化妝品監(jiān)管政策也在逐步健全，2021年5月1日實(shí)施的《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》要求美容修飾的功效宣稱(chēng)只適用于兒童人群；《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中也提出要求，產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的，必須提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

　　2021年10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》。該規(guī)定是我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件，其發(fā)布施行將更好規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。2021年12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局公布兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”，以提升兒童化妝品辨識(shí)度，保障消費(fèi)者知情權(quán)。

　　2022年，面對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)新趨勢(shì)和新發(fā)展，監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)深化化妝品監(jiān)管體系改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀