多省發(fā)布“雙通道”藥品名單 創(chuàng)新藥終端市場(chǎng)變局加速

　　10月19日，廣東省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省“雙通道”管理藥品范圍(2021年)》的通知，此次納入“雙通道”管理范圍的藥品數(shù)量為221個(gè)。

　　“雙通道”主要是指定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，醫(yī)保部門(mén)通過(guò)此“雙通道”保障患者能夠買(mǎi)到已通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判納入報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi)的藥品。

　　今年5月，國(guó)家醫(yī)保局正式出臺(tái)《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》)；9月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，要求原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入“雙通道”管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市(州、盟)至少有1家符合條件的“雙通道”零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。

　　自5月至今，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，已有廣東、湖南、江蘇、浙江、安徽、河南、河北、福建等省份發(fā)布“雙通道”管理藥品名單。

　　對(duì)此，國(guó)藥控股零售診療部運(yùn)營(yíng)分析高級(jí)經(jīng)理王明輝近日向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“雙通道”機(jī)制首次從國(guó)家層面將定點(diǎn)零售藥房納入醫(yī)療保障的范圍，在整個(gè)行業(yè)中將零售藥房的地位逐步提升。

　　除“雙通道”機(jī)制加速醫(yī)藥零售院外化趨勢(shì)外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療崛起也成為推動(dòng)醫(yī)藥終端市場(chǎng)變化的一大因素。近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)新政助推互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)接入醫(yī)保，并同時(shí)放開(kāi)處方藥網(wǎng)售。

　　而在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化背景下，創(chuàng)新藥商業(yè)化領(lǐng)域加速數(shù)字化改革已成為廣大藥企降本增效的手段之一。

　　“雙通道”機(jī)制將改變終端市場(chǎng)格局

　　對(duì)于“雙通道”新政加速落地對(duì)創(chuàng)新藥的影響。王明輝認(rèn)為，“雙通道”機(jī)制是2021年上半年最重磅的醫(yī)藥政策，《指導(dǎo)意見(jiàn)》首次從國(guó)家層面將定點(diǎn)零售藥房納入醫(yī)療保障的范圍，目的是發(fā)揮好定點(diǎn)藥房服務(wù)靈活、分布廣泛的特點(diǎn)，在整個(gè)行業(yè)中將零售藥房的地位逐步提升。

　　據(jù)王明輝介紹，國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制主要包括幾大方面的內(nèi)容：第一是分類(lèi)管理，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、需求迫切、費(fèi)用高的藥品納入雙通道管理，在今年4月和6月發(fā)布了醫(yī)保國(guó)談品種的儲(chǔ)備單位名單，其中提到雙通道涉及92個(gè)國(guó)談品種。第二是藥店遴選，將資質(zhì)合規(guī)、管理規(guī)范、信譽(yù)良好以及對(duì)藥品實(shí)行了電子追溯等條件的藥房納入雙通道管理。第三是使用規(guī)范，要求建立藥品質(zhì)量、安全、全程監(jiān)控和追溯機(jī)制，同時(shí)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償機(jī)制。第四是支付管理，他認(rèn)為這是新政的核心內(nèi)容，其中提到在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥房實(shí)行統(tǒng)一的支付政策尤為重要。第五是經(jīng)辦管理，鼓勵(lì)具備條件的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展預(yù)約就診、送藥上門(mén)等服務(wù)。最后是強(qiáng)化管理，要求依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)部署處方流轉(zhuǎn)中心，同時(shí)也提到以處方流轉(zhuǎn)為核心，實(shí)行定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定醫(yī)師、可追溯等條件。

　　在5月發(fā)布《指導(dǎo)意見(jiàn)》后，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委也于9月發(fā)布了《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》?！斑@一通知其實(shí)是對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)》的細(xì)化和落地，其中第三條要求今年10月底各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市至少有一家雙通道零售藥房。在國(guó)家層面出臺(tái)雙通道政策后，各地也根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》制定了自身的管理相關(guān)要求。其中廣東在9月中旬出臺(tái)了‘雙通道’政策，提到‘雙通道’服務(wù)要與互聯(lián)網(wǎng)相互融合，推進(jìn)網(wǎng)定店送模式，我認(rèn)為廣東地區(qū)的‘雙通道’政策有很強(qiáng)的延展性?！?王明輝指出。

　　“‘雙通道’政策對(duì)行業(yè)的影響主要有四個(gè)方面。首先是市場(chǎng)格局的影響?！p通道’政策將會(huì)深刻影響三大終端市場(chǎng)格局的變化，零售市場(chǎng)份額將會(huì)進(jìn)一步提升。其次是競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化。除傳統(tǒng)零售上市企業(yè)外，也有一些創(chuàng)新企業(yè)將切入專(zhuān)業(yè)藥房賽道，使其可能會(huì)由藍(lán)海市場(chǎng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧t海市場(chǎng)。從品種來(lái)看，目前醫(yī)保國(guó)談的品種以創(chuàng)新藥為主，我們預(yù)判未來(lái)將會(huì)有慢病等多品種進(jìn)入零售渠道。從能力需求來(lái)看，‘雙通道’政策的推進(jìn)，對(duì)門(mén)店的專(zhuān)業(yè)化、信息化以及數(shù)字化等方面都提出更高要求。” 王明輝表示。

　　雙通道和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可提升創(chuàng)新藥可及性

　　在數(shù)字時(shí)代，創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)行數(shù)字化改革成為創(chuàng)新藥企業(yè)降本增效的手段之一，可以提升創(chuàng)新效率并增加新藥可及性。

　　據(jù)王明輝介紹，當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨三大趨勢(shì)，第一，新特藥品種增長(zhǎng)速度非常迅猛。需求引發(fā)了政策的關(guān)注，且在五年間，抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)劑等創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占比逐步提升。第二，創(chuàng)新藥面臨進(jìn)院難問(wèn)題。這存在三大難點(diǎn)，即創(chuàng)新藥的進(jìn)院難、醫(yī)生的開(kāi)藥難以及患者的買(mǎi)藥難。第三，處方外流在逐步加速。面對(duì)處方來(lái)源、支付可及和藥店承接這三方面障礙，“雙通道”政策也會(huì)有利推動(dòng)處方外流。同時(shí)，商業(yè)保險(xiǎn)也會(huì)積極參與各地的惠民保項(xiàng)目。在三大障礙逐步破除后，他預(yù)測(cè)，到2023年，我國(guó)處方外流的整體規(guī)模大約突破5400億元。

　　“‘雙通道’政策給創(chuàng)新藥提供了開(kāi)拓渠道的機(jī)會(huì)，同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)對(duì)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的賦能也十分重要。此外，我國(guó)的臨床研究中心數(shù)量從2015年至2019年實(shí)現(xiàn)翻倍，且能夠承擔(dān)較多的國(guó)際多中心臨床研究。目前，已經(jīng)有1300名中國(guó)的研究者參與了臨床試驗(yàn)?！痹谌涨芭e辦的西普會(huì)上，零氪科技鄧小慧向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等媒體表示，近年來(lái)政策動(dòng)態(tài)調(diào)整較大，對(duì)新藥商業(yè)化而言機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　除“雙通道”機(jī)制加速醫(yī)藥零售院外化趨勢(shì)外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療崛起也成為推動(dòng)醫(yī)藥終端市場(chǎng)變化的一大因素。近年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)新政助推互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)接入醫(yī)保，并同時(shí)放開(kāi)處方藥網(wǎng)售。

　　鄧小慧認(rèn)為，“國(guó)家政策有五個(gè)階段，一開(kāi)始部分企業(yè)自身引領(lǐng)先驅(qū)創(chuàng)新，到后來(lái)國(guó)家政策鼓勵(lì)，再到重要的資本加入，目前已呈現(xiàn)出馬太效應(yīng)、行業(yè)的洗牌和強(qiáng)者的博弈。2020年是重要的元年，在疫情的催化下，國(guó)家多項(xiàng)政策批準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院接入醫(yī)保，并進(jìn)行完善智慧醫(yī)院等改革。同時(shí)，一些公立醫(yī)院也在進(jìn)行資源重構(gòu)，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。”

　　那么，未來(lái)創(chuàng)新藥商業(yè)化是否可以一馬平川？鄧小慧認(rèn)為這其中伴隨著許多挑戰(zhàn)，尤其腫瘤領(lǐng)域新藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，同質(zhì)化非常嚴(yán)重。除此之外，創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)間在加快，許多創(chuàng)新藥在上市一年就需進(jìn)行產(chǎn)品降價(jià)，降價(jià)幅度基本在60%左右。在醫(yī)保和集采雙重的壓力下，藥企的利潤(rùn)空間肯定是被壓縮了，需要其他創(chuàng)新的支付方案或商保的政策發(fā)展。

　　廣州妙云健康醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理賀賢臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，影響創(chuàng)新藥的可及性因素有以下幾點(diǎn)，首先是市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，其次是價(jià)格，然后是渠道。他認(rèn)為，其中最重要的是兩方面，醫(yī)保目錄和政策性因素。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的出現(xiàn)，可以給藥企帶來(lái)一些新的機(jī)遇。

　　創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化

　　雖然創(chuàng)新藥熱度很高，雙通道、數(shù)字化也在助力發(fā)展，但存量市場(chǎng)的博弈并不少。

　　昆藥集團(tuán)副總裁吳生龍指出，近五年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入到低增長(zhǎng)的存量博弈階段，創(chuàng)新藥與仿制藥間、化藥與中藥間都存在博弈。

　　在吳生龍看來(lái)，市場(chǎng)的博弈一方面是通過(guò)醫(yī)保國(guó)談迅速地提升新藥的可及性，另外一方面通過(guò)集采，極大的壓縮了仿制藥醫(yī)保資金的占有量，所以醫(yī)保支付明顯轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新方向，創(chuàng)新必須得到重視。

　　從資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的肯定和期望以及研發(fā)投入和市值的相關(guān)性來(lái)看，吳生龍認(rèn)為，創(chuàng)新藥具有較高的市場(chǎng)價(jià)值，并以百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)為例分析稱(chēng)，創(chuàng)新藥的研發(fā)投入和市值呈正相關(guān)，研發(fā)的投入越高，市值表現(xiàn)相對(duì)越好?！皬倪@個(gè)角度來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新充滿(mǎn)了期待和肯定，但從研發(fā)收入比來(lái)看，在中國(guó)創(chuàng)新藥投入的十強(qiáng)企業(yè)，其平均研發(fā)的收入較跨國(guó)企業(yè)低出15%-20%。對(duì)于傳統(tǒng)企業(yè)來(lái)講，創(chuàng)新還有很大增長(zhǎng)空間有待挖掘?！?/p>

　　當(dāng)前在創(chuàng)新藥的研發(fā)中，CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù))板塊一直延續(xù)高景氣度行情，受到資本市場(chǎng)的青睞。吳生龍認(rèn)為， CXO公司給醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的環(huán)境，其市值也得到了投資者的認(rèn)可。CXO公司比較集中，而創(chuàng)新行業(yè)相對(duì)比較分散。CXO板塊成為資本市場(chǎng)的新寵，也從側(cè)面證明了新藥研發(fā)的市場(chǎng)價(jià)值。

　　從2016年開(kāi)始，我國(guó)的政策和形勢(shì)變化都在鼓勵(lì)創(chuàng)新。在創(chuàng)新藥企的布局中，吳生龍介紹，新興的Biotech公司管線(xiàn)基本布局在大分子藥物和前沿技術(shù)，而作為傳統(tǒng)藥企，昆藥集團(tuán)仍集中于小分子藥物的創(chuàng)新。他認(rèn)為，未來(lái)大分子藥物和細(xì)胞治療、基因治療等前沿性技術(shù)會(huì)逐漸突出，但目前無(wú)論傳統(tǒng)藥企還是Biotech，小分子仍占據(jù)主要部分。

　　從管線(xiàn)的分布來(lái)看，吳生龍介紹，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥基本以腫瘤藥物為核心，因?yàn)槭悄[瘤還沒(méi)有很好的治療方式，有未滿(mǎn)足的市場(chǎng)需求。他認(rèn)為，在中國(guó)消化和呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于腫瘤，但實(shí)際上管線(xiàn)分布仍以腫瘤為核心。

　　“中國(guó)的在研管線(xiàn)占到全球的40%左右，而相比之下，中國(guó)的創(chuàng)新藥僅占全球的2%。40%的全球在研管線(xiàn)占比是非常極端的數(shù)字，未來(lái)如何消化這些管線(xiàn)、這些管線(xiàn)如何上市將是棘手問(wèn)題。創(chuàng)新藥的研發(fā)在中國(guó)已進(jìn)入白熱化，已經(jīng)形成新的堰塞湖。” 吳生龍指出。

　　根據(jù)近年來(lái)公布的數(shù)據(jù)，吳生龍表示，每年只有3%左右的一類(lèi)新藥能夠最終獲批上市，而另外90%以上的一類(lèi)新藥則不了了之。 “在腫瘤創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)趨向白熱化的情況下，資金浪費(fèi)也較大。所以國(guó)家看到此問(wèn)題，并在今年7月2日發(fā)布了對(duì)抗腫瘤藥臨床研發(fā)指導(dǎo)意見(jiàn)，這對(duì)大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)的要求還是較高，后續(xù)發(fā)展有待觀察。”

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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