從0到1后，國產(chǎn)ECMO未來之路如何走？

　　2023年1月，國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市。由此，中國成為繼美國、德國、意大利之后全球第四個可以自主生產(chǎn)ECMO整機(jī)系統(tǒng)的國家。

　　新華社“新華健康”記者近期調(diào)研了解到，國產(chǎn)ECMO上市一年多，已在國內(nèi)近百家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，并完成了數(shù)百例病人的救治。國產(chǎn)ECMO實現(xiàn)了關(guān)鍵核心技術(shù)突破，不僅攪動了市場競爭，也拉動了產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。在解決了從無到有的“卡脖子”問題后，國產(chǎn)ECMO正開展多個國家的資質(zhì)申請，將目光投向海外市場。

　　上市一年多 臨床醫(yī)生反響積極

　　今年5月2日，一名40歲男性患者因心跳驟停，被送至浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院急診。醫(yī)生診斷為心梗、心源性休克。心肺復(fù)蘇后，患者多臟器功能衰竭。醫(yī)院緊急用國產(chǎn)ECMO設(shè)備進(jìn)行維持，完成患者的腦復(fù)蘇、肝臟恢復(fù)、外周神經(jīng)功能修復(fù)、消化道出血治療等，運(yùn)行26天后成功撤機(jī)，患者好轉(zhuǎn)后，轉(zhuǎn)移至康復(fù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練。

　　“整個過程中，國產(chǎn)ECMO效果非常好，各項指標(biāo)跟國外品牌機(jī)器幾乎沒有差異，經(jīng)受住了考驗。”負(fù)責(zé)救治的浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科副主任李彤說。

　　這是國產(chǎn)ECMO上市后，在臨床上成功救治患者的案例之一。

　　2023年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，國家藥品監(jiān)督管理局評價該產(chǎn)品性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

　　李彤介紹，目前他所在的醫(yī)院已經(jīng)將國產(chǎn)ECMO運(yùn)用于7個病例。臨床一線的醫(yī)生也越來越習(xí)慣于使用國產(chǎn)化設(shè)備。

　　江蘇省人民醫(yī)院急診與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師孫峰對此也有同感。他印象最深的案例是，一名49歲的患者因車禍就診，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷導(dǎo)致患者雙側(cè)多發(fā)肋骨骨折，肺部損傷，出現(xiàn)呼吸衰竭。后常規(guī)機(jī)械通氣難以維持通氣氧合，當(dāng)?shù)亟o予國外進(jìn)口ECMO進(jìn)行肺部替代治療。7天后，患者轉(zhuǎn)入江蘇省人民醫(yī)院急診監(jiān)護(hù)病房。入院觀察ECMO氧合器內(nèi)出現(xiàn)凝血，給予更換國產(chǎn)ECMO設(shè)備繼續(xù)進(jìn)行呼吸支持，行肋骨內(nèi)固定手術(shù)，治療后患者逐漸康復(fù)，六天后撤除ECMO。現(xiàn)患者恢復(fù)良好，已出院。

　　“我們發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)ECMO集合了現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品的諸多優(yōu)勢之外，也有自身的創(chuàng)新。比如產(chǎn)品設(shè)計精巧便攜，使得轉(zhuǎn)運(yùn)更為便捷，提升了臨床使用的靈活性。電池可隨時替換，確保了設(shè)備在緊急情況下的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。中文操作界面更符合中國醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，提高了操作效率與準(zhǔn)確性。”孫峰說。

　　攪動競爭市場 拉動產(chǎn)業(yè)鏈條

　　根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。

　　過去五年，ECMO配置的速度已極大提升，ECMO年開機(jī)例數(shù)年復(fù)合增長率達(dá)到36%以上。國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品橫空出世，攪動了本來清一色國外品牌的市場。

　　根據(jù)第三方招投標(biāo)軟件乙方寶數(shù)據(jù)顯示，2023年全國在用的主要ECMO品牌是德國邁柯唯、費(fèi)森尤斯、意大利索林、美國美敦力等外資品牌，但中國深圳漢諾醫(yī)療、江蘇賽騰和北京航天新長征等國內(nèi)ECMO廠商已占據(jù)接近30%的市場份額，2024年第一季度占有率再度上升，國內(nèi)ECMO廠商逐漸成為全國ECMO市場的重要一極。

　　受訪醫(yī)生表示，國產(chǎn)ECMO相比進(jìn)口產(chǎn)品，價格有了顯著下降。以漢諾醫(yī)療的ECMO為例，一方面，ECMO主機(jī)系統(tǒng)價格比國外品牌低三分之一左右，而耗材相比國外品牌平均低了兩萬元。

　　“作為一種高價值耗材，費(fèi)用一直是影響患者及其家屬使用ECMO的重要因素。有些患者或者家屬往往就因為幾萬塊錢而決定放棄治療，很可惜。國產(chǎn)ECMO使用價格下降，也意味著會有更多患者因此受益?！崩钔f。

　　此外，國產(chǎn)ECMO上市，也成功帶動了上游產(chǎn)業(yè)鏈。

　　漢諾醫(yī)療董事長劉洋介紹，一直以來，國產(chǎn)ECMO研制困難的深層次原因，是我國在上游生物醫(yī)用材料、高精度醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加工制造、核心元器件等關(guān)鍵技術(shù)能力上的不足。

　　“國產(chǎn)ECMO廠家作為體外生命支持領(lǐng)域‘鏈主’企業(yè)，集中國內(nèi)各地優(yōu)勢資源與力量，協(xié)同上游產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)，重點(diǎn)立足于PMP膜絲、抗凝涂層、醫(yī)用傳感器與介入插管四大產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)與迭代優(yōu)化，解決了上述四大產(chǎn)品國產(chǎn)化問題，實現(xiàn)ECMO設(shè)備全產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控?！眲⒀蟊硎?。

　　劉洋表示，隨著ECMO系統(tǒng)量產(chǎn)和國際化市場推廣，中國ECMO臨床應(yīng)用培訓(xùn)中心、臨床醫(yī)療學(xué)術(shù)交流中心和技術(shù)創(chuàng)新中心也將逐步建設(shè)落地。具有的血流動力學(xué)模擬仿真測試平臺、慢性大動物實驗中心、醫(yī)用高精度注塑件加工制造平臺、醫(yī)用高分子材料合成實驗室等完善的產(chǎn)業(yè)條件，可以不斷孵化落地更新、更前沿的技術(shù)和產(chǎn)品。

　　未來之路如何走

　　今年5月，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》其中提出，到2027年末，全國重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到18張/10萬人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到12張/10萬人。而根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2023年年末，全國人口總數(shù)為140967萬人。以此數(shù)據(jù)估算，2027年需要實現(xiàn)ICU床位達(dá)到25.37萬張、可轉(zhuǎn)換ICU床位達(dá)到16.92萬張。

　　具體到ICU床位建設(shè)中對ECMO設(shè)備的需求，國家衛(wèi)健委曾發(fā)布相關(guān)政策，指出綜合ICU設(shè)備配置參考每10張ICU床位配備1臺ECMO設(shè)備，這也意味著2027年大概需要配置25000臺ECMO設(shè)備。當(dāng)前國內(nèi)ECMO設(shè)備存量與需求的缺口巨大。

　　同時，由于全球ECMO設(shè)備及耗材供應(yīng)緊張，臨床醫(yī)學(xué)界呼吁可穩(wěn)定的ECMO系統(tǒng)供應(yīng)商出現(xiàn)，這為國產(chǎn)ECMO廠商出海創(chuàng)造了最佳的機(jī)會。目前，有國產(chǎn)ECMO廠家已做好充足的出海準(zhǔn)備，多個國家的資質(zhì)申請工作已開展，即將參與全球化競爭。

　　雖然潛力巨大，受訪人士表示，國產(chǎn)ECMO推廣及規(guī)?；瘧?yīng)用仍然任重道遠(yuǎn)。歐美廠商在過去20年牢牢占據(jù)國內(nèi)ECMO設(shè)備裝機(jī)市場，醫(yī)生習(xí)慣使用進(jìn)口機(jī)器，沒有動力主動提出國產(chǎn)設(shè)備的采購計劃。“國貨”未能真正“國用”。新的國產(chǎn)品牌相較于市場上知名的進(jìn)口設(shè)備，其市場認(rèn)知度不夠全面，需要進(jìn)一步提升。

　　而對于產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展而言，沒有產(chǎn)量和利潤作為前提條件，上下游公司均缺乏動力進(jìn)行升級轉(zhuǎn)型和產(chǎn)品質(zhì)量提升，醫(yī)療裝備工業(yè)協(xié)同發(fā)展難以落地，高端醫(yī)療器械國際競爭力提升緩慢。

　　為促進(jìn)ECMO產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展，受訪人士建議說，進(jìn)一步加強(qiáng)我國在醫(yī)療高端裝備工業(yè)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展能力，國內(nèi)企業(yè)需要在持續(xù)研發(fā)突破技術(shù)空白、產(chǎn)業(yè)升級、品牌出海等方面發(fā)力，提振產(chǎn)業(yè)信心，在激烈的國際市場競爭中取得一席之地。(記者 馬曉澄)

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報

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