首個國產(chǎn)單抗生物類似藥在中國和歐盟同時獲批上市

　　8月29日，“上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展論壇”在滬召開。會議透露，我國首個國產(chǎn)曲妥珠單抗——漢曲優(yōu)(歐盟商品名：Zercepac)在中國和歐盟獲批上市。這也是首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥，將有望覆蓋全球近80多個國家與地區(qū)，開啟中國生物醫(yī)藥研發(fā)成果的國際化新篇章，為廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多治療選擇。

　　醫(yī)學專家透露，在臨床上，根據(jù)癌細胞基因表達狀態(tài)，通常將乳腺癌分為腔面A、腔面B、HER2陽性和三陰性四大亞型，其中HER2陽性乳腺癌約占20%。由于惡性程度高、發(fā)展速度快、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等原因，HER2陽性乳腺癌一度被稱為“最兇乳腺癌”。

　　“漢曲優(yōu)”是位于上海浦東新區(qū)張江的藥企——復(fù)宏漢霖，按照歐盟和中國生物類似藥法規(guī)自主開發(fā)和生產(chǎn)的單抗生物類似藥，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥“曲妥珠單抗”具有高度相似性，可用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

　　此次會議上，艾昆瑋咨詢業(yè)務(wù)高級總監(jiān)李浛君先生分享全球單抗產(chǎn)業(yè)概況。據(jù)其透露，單抗生物藥是近五年來生物藥領(lǐng)域增長最快的一個類別，但同時，因為具有研發(fā)壁壘高、工藝開發(fā)難、生產(chǎn)要求高等諸多特點，單抗藥研發(fā)周期長、投入高。

　　漢曲優(yōu)的成功獲批歷經(jīng)十年，離不開國家政策的扶持以及藥監(jiān)單位、醫(yī)療服務(wù)企業(yè)等多方的共同推動。在整個研發(fā)上市歷程中，漢曲優(yōu)開創(chuàng)了中國生物類似藥的多項先河，成為首個開展國際多中心3期臨床研究的國產(chǎn)生物類似藥，首個獲歐盟GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證的“中國籍”單抗生物類似藥，以及首個中歐獲批上市的國產(chǎn)單抗生物類似藥。

　　據(jù)復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學官姜偉東博士介紹：“2020年，漢曲優(yōu)先后通過了原液和制劑線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，以及中國的GMP符合性現(xiàn)場核查，獲得國際權(quán)威質(zhì)量認證。”

　　漢曲優(yōu)國際多中心臨床3期研究主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任徐兵河教授表示：漢曲優(yōu)的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，研究結(jié)果達到了預(yù)設(shè)的主要終點及次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。

　　目前，漢曲優(yōu)(歐盟商品名：Zercepac)處方于國內(nèi)多家醫(yī)院同步開出，正式進入臨床應(yīng)用。此外，復(fù)宏漢霖也積極構(gòu)建國際化商業(yè)運營網(wǎng)絡(luò)，與全球性制藥公司Accord達成商務(wù)合作，由Accord負責漢曲優(yōu)在歐洲的商業(yè)化，目前公司首個歐盟訂單已運抵Accord于英國的生產(chǎn)基地。復(fù)宏漢霖同時還與Cipla、Mabxience等國際一流的生物制藥企業(yè)達成合作，持續(xù)推動漢曲優(yōu)的商業(yè)化進程，累計覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。

　　為了惠及更多HER2陽性患者，提高對HER2陽性乳腺癌和胃癌的預(yù)防、診斷及治療水平，復(fù)宏漢霖正式啟動“不讓一個HER2陽性患者落下”公益項目，形成患者及家屬、醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療保險公司、專業(yè)協(xié)會和政府機構(gòu)等相關(guān)各方有效整合的一體化醫(yī)療生態(tài)圈，通過涵蓋藥品準入、醫(yī)生教育、檢測診斷、患者管理及患者教育、患者支付和患者大數(shù)據(jù)分析等領(lǐng)域的合作，打通并優(yōu)化HER2陽性醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，整體提升中國HER2陽性患者診療水平，使HER2陽性患者最大化獲益，同時達到各方共贏的效果。

　　該論壇由上海市發(fā)展和改革委員會、上海市經(jīng)濟和信息化委員會、上海市科學技術(shù)委員會、上海市衛(wèi)生健康委員會和上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心主辦。

　　轉(zhuǎn)自：澎湃新聞

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