5月6日，諾華宣布旗下仿制藥公司山德士(Sandoz)的瑞舒伐他汀通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是首個(gè)外資藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d。生產(chǎn)的瑞舒伐他汀有多種規(guī)格，包括5mg/10mg/20mg，生產(chǎn)廠商Lek位于斯洛文尼亞，此前被山德士并購(gòu)。
此次Lek的瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，證實(shí)了外資仿制藥在中國(guó)也需要過(guò)審評(píng)。
仿制藥是指具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的藥品，對(duì)節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，提高公眾用藥可負(fù)擔(dān)性，減少醫(yī)保支出具有重要意義。歷史上我國(guó)經(jīng)歷了缺醫(yī)少藥的年代，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期的主要目標(biāo)是解決藥品可及性，因此仿制藥審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不高，與原研藥品相比有差距。
國(guó)家藥品安全“十二五”“十三五”規(guī)劃提出了開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作任務(wù)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))進(jìn)一步部署相關(guān)工作，并明確了具體要求。
瑞舒伐他汀是熱門(mén)大品種，原研藥為阿斯利康的可定。除此之外，國(guó)內(nèi)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的還有魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)和先聲藥業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達(dá)到50.2億元。其中阿斯利康占比56.71%，魯南貝特13.70%，京新藥業(yè)13.37%，正大天晴12.61%，海正藥業(yè)1.98%，先聲東元1.63%。
瑞舒伐他汀是降血脂藥物，這也是國(guó)內(nèi)最大的藥物市場(chǎng)之一。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，心血管系統(tǒng)相關(guān)藥品構(gòu)成2018年中國(guó)第二大藥品市場(chǎng)。2018年中國(guó)高脂血癥、降低血液中膽固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇藥品的市場(chǎng)總值估計(jì)約為人民幣162億元。瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約41.91億美元，中國(guó)銷售額約為4.28億美元。2018年，可定的中國(guó)業(yè)績(jī)?yōu)?.56億美元，增長(zhǎng)22%。
雖然阿斯利康仍持有國(guó)內(nèi)較大的市場(chǎng)份額，但在去年年底的“4+7帶量采購(gòu)”中，浙江京新藥業(yè)以21.8元/盒(10mg*28片)、降價(jià)76%中標(biāo)了瑞舒伐他汀，意味著其他企業(yè)幾乎失掉了這11個(gè)城市的瑞舒伐他汀市場(chǎng)。
今年年初，阿斯利康與綠葉制藥簽署協(xié)議，正式獲得中成藥血脂康膠囊在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)，開(kāi)啟了大型跨國(guó)藥企切入中成藥領(lǐng)域的先例，引發(fā)業(yè)界熱議。血脂康是綠葉的專利中藥，用于高脂血癥治療，也是綠葉的王牌銷售產(chǎn)品之一。業(yè)界有觀點(diǎn)認(rèn)為阿斯利康拿下血脂康的推廣權(quán)，是失去瑞士伐他汀后換賽道再起跑。
對(duì)于諾華來(lái)說(shuō)，過(guò)熱的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)局面顯然不太樂(lè)觀。山德士是國(guó)際上仿制藥的“王者”，但最近表現(xiàn)平平。諾華一季報(bào)顯示，由于美國(guó)持續(xù)的價(jià)格壓力，山德士的銷售額下降了2%，凈銷售額為23億美元。除美國(guó)外，凈銷售額增長(zhǎng)4%。表現(xiàn)更好的是生物類似藥，其全球銷售額增長(zhǎng)了11%，由歐洲市場(chǎng)推動(dòng)，Rixathon(利妥昔單抗)，Hyrimoz(阿達(dá)木單抗)和Erelzi(依那西普)持續(xù)兩位數(shù)增長(zhǎng)。同時(shí)任命了Richard Saynor為山德士新首席執(zhí)行官；此外，2019年，諾華剝離Sandoz美國(guó)口服固體和皮膚病學(xué)業(yè)務(wù)將完成。
轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
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