國產(chǎn)高端醫(yī)療器械新勢力崛起

　　近年來，國務(wù)院多次將醫(yī)療器械納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的扶持力度，在加快審批速度、加強溝通服務(wù)等方面作出積極改革。在監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的共同努力下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入發(fā)展加速期。

　　據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）綜合業(yè)務(wù)處副處長賈健雄介紹，從進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道的190余個產(chǎn)品看，在大型影像設(shè)備、心血管植入物、骨科導(dǎo)航手術(shù)機器人等領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械正出擊高端產(chǎn)品領(lǐng)域，努力實現(xiàn)從跟跑到部分并跑的突破。

　　骨科機器人實現(xiàn)“國際原創(chuàng)”

　　52項專利、2015年國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎……這份閃亮的簡歷，屬于北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的國產(chǎn)第三代骨科手術(shù)機器人——“天璣”。此前，“天璣”驚艷亮相首屆中國國際進口博覽會，與中國高鐵、大型客機等一起成為中國科技力量的“新名片”。12月5日，在科技部公示的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中，“天璣”以國際原創(chuàng)身份上榜。

　　“‘天璣’是目前在中國注冊上市的唯一全骨科手術(shù)導(dǎo)航定位醫(yī)療器械。”器審中心審評一部副部長彭亮說，目前在中國注冊的手術(shù)機器人分為兩類，一類是以美國“達芬奇”為代表的軟組織手術(shù)機器人，另一類則是美國、法國、以色列等國研制的骨科手術(shù)機器人。“天璣”作為骨科手術(shù)機器人的新一代產(chǎn)品，不僅具備與國外產(chǎn)品同等甚至更優(yōu)的性能指標，而且更創(chuàng)造性地將手術(shù)機器人的適用領(lǐng)域拓展至全骨科手術(shù)。

　　北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司政府事務(wù)部總監(jiān)張序慶表示，“天璣”能夠開展四肢、骨盆，以及頸、胸、腰、骶脊柱全節(jié)段手術(shù)；手術(shù)精度達到0.8mm，對于頸椎部位的骨科高難度手術(shù)具有優(yōu)勢。由于適用性廣、價格低于進口同類產(chǎn)品，目前“天璣”在國內(nèi)市場占有率達90%以上。

　　據(jù)了解，截至2018年11月底，全國已有20余個?。▍^(qū)、市）的40余家醫(yī)院配備了“天璣”，開展機器人輔助手術(shù)近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術(shù)，時間可縮短20%，術(shù)中輻射減少70%，手術(shù)費用平均降低15%。

　　張序慶坦言，“天璣”的機械手臂和光學(xué)追蹤器仍為進口，其核心技術(shù)在于用人工智能算法整合機械部件。這一方面說明高端醫(yī)療器械的制造水平依賴于國家大工業(yè)發(fā)展水平，另一方面也提醒國內(nèi)研發(fā)企業(yè)可在人工智能等新興領(lǐng)域?qū)で笸黄啤?/p>

　　高清影像放療設(shè)備打破進口壟斷

　　提到醫(yī)療器械，大型設(shè)備特別是腫瘤治療設(shè)備絕對是老百姓關(guān)注的熱點之一。器審中心審評一部審評員谷曉芳表示，近年來她主審多項高端影像設(shè)備和腫瘤放射治療設(shè)備，也見證了國產(chǎn)放療設(shè)備加速邁向高端市場的創(chuàng)新進程。

　　最近，廣東中能加速器科技有限公司推出的一款創(chuàng)新加速器獲批上市。隨著這款被稱為OMX6i的全新一代高清影像引導(dǎo)調(diào)強放療一體化系統(tǒng)投放市場，我國高端放療設(shè)備領(lǐng)域進口壟斷局面將被打破。

　　廣東中能加速器科技有限公司總工程師杜錫九指出，最新的國際放療理論和臨床規(guī)范強調(diào)，在治療過程中，只有通過影像引導(dǎo)技術(shù)看見腫瘤，并以此為依據(jù)進行患者定位，才能保證加速器射束精確地投照到靶區(qū)且避開周邊重要組織，進而確保放療療效并最大限度減少放射線的毒副作用。因此，在加速器上集成高清成像技術(shù)成為目前放療領(lǐng)域的國際主流趨勢。

　　據(jù)了解，此前只有少數(shù)國外公司具備生產(chǎn)影像引導(dǎo)加速器能力，OMX6i不僅填補了國內(nèi)空白，也引領(lǐng)了國際高端放療設(shè)備的技術(shù)發(fā)展方向。OMX6i的技術(shù)突破體現(xiàn)在采用高精度的滑環(huán)機架代替?zhèn)鹘y(tǒng)C形臂機架，具有出色的空間穩(wěn)定性，其機械等中心精度高達±0.5mm以內(nèi)，這一指標已經(jīng)超越目前同類進口產(chǎn)品。

　　杜錫九表示，OMX6i的獲批上市，不僅代表國產(chǎn)高端放療設(shè)備取得技術(shù)突破，更將為中國患者提供國際標準的放射治療解決方案。

　　國產(chǎn)左心室輔助裝置填補國內(nèi)空白

　　人工心臟是利用生物機械手段部分或完全替代心臟泵血功能的裝置，可分為全人工心臟和心室輔助裝置兩類。心室輔助裝置又可分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置、雙心室輔助裝置。其中，左心室輔助裝置最具代表性。

　　由于技術(shù)難度極大，左心室輔助裝置被業(yè)內(nèi)稱為“醫(yī)療器械王冠上的寶石”，其研發(fā)和生產(chǎn)能力長期掌握在少數(shù)發(fā)達國家或地區(qū)手中，國外售價折合人民幣為100萬～120萬元，且國內(nèi)尚無進口產(chǎn)品上市。

　　據(jù)彭亮介紹，目前國際上的左心室輔助裝置已有三代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品采用搏動流膜式泵，能夠基本滿足臨床應(yīng)用需求，但存在體積大、噪音大、不耐用、電池笨重等缺點；第二代產(chǎn)品采用連續(xù)流機械泵以解決上述問題，包括軸流泵和離心泵兩類；第三代產(chǎn)品采用連續(xù)流無軸機械泵，包括磁懸浮軸流泵、液懸浮離心泵、磁懸浮離心泵和磁液懸浮離心泵等。目前，歐美已經(jīng)上市的左心室輔助裝置約有9個，主要為二代和三代產(chǎn)品。

　　近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力提升，國內(nèi)企業(yè)將目光瞄準人工心臟市場。目前已有4個國產(chǎn)左心室輔助裝置進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，同樣主打二代、三代產(chǎn)品，其中1個產(chǎn)品已經(jīng)開始臨床試驗，其他產(chǎn)品正處在進行檢測或臨床試驗方案審批階段。

　　作為國內(nèi)首個進入臨床試驗階段的左心室輔助裝置的項目負責(zé)人，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理程智廣表示，目前已有13例受試者完成植入手術(shù)，手術(shù)成功率100%，受試者術(shù)后順利恢復(fù)了健康，重返家庭和社會。

　　照此進度，國產(chǎn)左心室輔助裝置有望明年上市。據(jù)行業(yè)人士預(yù)計，該類產(chǎn)品未來上市定價將比國外產(chǎn)品低30%~40%。在不久的將來，數(shù)百萬心衰患者可以通過裝上一顆“中國心”，恢復(fù)健康生活。（記者 張丹）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
 

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