不能提供實(shí)驗(yàn)室中pH計(jì)、電熱鼓風(fēng)干燥箱等儀器設(shè)備的使用記錄、消毒劑管理不規(guī)范……10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局)在網(wǎng)站通報(bào)對(duì)山東銀河生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)該公司在質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施方面存在嚴(yán)重問題，責(zé)成企業(yè)限期整改。
飛行檢查是什么，包含哪些內(nèi)容，對(duì)確保公眾用藥安全有著怎樣的意義？就這些問題，記者12日隨藥監(jiān)局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱核查中心)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。正是他們，承擔(dān)著我國(guó)特殊食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
“我們身上肩負(fù)著十幾億人口用藥、食品、化妝品的安全責(zé)任，正因此，我們要求員工像守護(hù)親人一樣守護(hù)公眾健康，每個(gè)人都不想自己家人用上有安全隱患的藥，那就只有嚴(yán)格檢查。”該中心主任丁建華說。
丁建華介紹，飛行檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強(qiáng)的保密性、高效性等特點(diǎn)。飛行檢查已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。
“我們開展飛行檢查，保密性極高，工作人員事先并不知道要查哪個(gè)企業(yè)，飛到企業(yè)所在城市后，才會(huì)拿到一個(gè)信封知曉被查對(duì)象。”丁建華說，在現(xiàn)場(chǎng)，更是各種斗智斗勇，企業(yè)會(huì)通過手機(jī)要求轉(zhuǎn)移某些物證，我們就要求交出手機(jī)，通過手機(jī)上的聊天記錄把證物找出來(lái)。
以2015年開展的銀杏葉專項(xiàng)整治工作為例，實(shí)施飛行檢查前，首先通過測(cè)算，確認(rèn)了一盒銀杏葉片的成本應(yīng)該在1.8元—2.2元，并據(jù)此鎖定了市場(chǎng)上銷售價(jià)格低于成本價(jià)的企業(yè)為重點(diǎn)檢查目標(biāo)；其次，通過藥檢所確定了通過檢測(cè)游離黃酮含量來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法；最后，通過對(duì)整個(gè)銀杏葉提取物市場(chǎng)的研究，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)中可能存在為降低生產(chǎn)及原料成本，擅自改變提取工藝以及非法添加槐角、槐米等問題。為保證藥品質(zhì)量做出了巨大貢獻(xiàn)。
確實(shí)，有業(yè)內(nèi)人士表示，“銀杏葉事件”反映出藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作在調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面的重要作用，通過對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈全生命周期的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺性。
“這在業(yè)內(nèi)影響很大，凸顯了飛行檢查對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患的優(yōu)勢(shì)。”丁建華說，今年，中心將會(huì)繼續(xù)開展關(guān)于中藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
再就是境外檢查，對(duì)嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。通過加強(qiáng)境外檢查，才能為公眾用藥安全把住國(guó)門。“以公眾比較關(guān)心的HPV疫苗為例，我們今年就要去國(guó)外企業(yè)檢查九價(jià)和四價(jià)疫苗相關(guān)情況。境外檢查工作可涉及到廠房、設(shè)施、物料以及質(zhì)量控制體系等300多項(xiàng)內(nèi)容。”丁建華說。
的確，近年來(lái)，為進(jìn)一步維護(hù)和促進(jìn)公眾用藥安全，核查中心檢查工作量逐年攀升。2017年的檢查工作量是2015年的近3倍。“每一次檢查，都是對(duì)公眾用藥安全的一份守護(hù)。”丁建華說。
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