注射液在今夏的確迎來(lái)了產(chǎn)業(yè)“寒冬”——日前國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)文，兒童從此禁用柴胡注射液；同樣就在本月，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局要求嚴(yán)把兒科輸液和注射抗菌藥物關(guān)；去年國(guó)家政策提到要“嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、開(kāi)展注射劑再評(píng)價(jià)”。
據(jù)了解，不少注射劑企業(yè)在業(yè)績(jī)跳水的同時(shí)已開(kāi)始轉(zhuǎn)型謀生路。
29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告》，公告要求在藥品說(shuō)明書(shū)的“禁忌”一欄中新增“兒童禁用”，這意味著這款老牌“退燒針”將告別兒科藥品市場(chǎng)。據(jù)了解，它此前在兒童發(fā)熱治療中運(yùn)用廣泛，而且是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，臨床應(yīng)用已有70多年歷史。
公告表示，以上修改是根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)估后采取的決定。藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前柴胡注射液有77個(gè)批文，涉及75家藥企。據(jù)了解，該產(chǎn)品在大醫(yī)院使用較少，部分診所可能偶爾用到。記者留意到，該注射液的不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。
此前另一款“退黃疸神藥”茵梔黃注射液也被叫停了。茵梔黃經(jīng)常被用于新生兒黃疸治療，被不少人奉為“神藥”。而此前藥監(jiān)總局曾發(fā)布公告，要求茵梔黃注射液修改說(shuō)明書(shū)，標(biāo)注“新生兒、嬰幼兒禁用”以及多項(xiàng)不良反應(yīng)。
不久前，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，這意味著“限抗令”再升級(jí)。“頻頻報(bào)告的不良反應(yīng)使得中藥注射液成為‘風(fēng)險(xiǎn)劑型’，這背后折射的是中藥安全性問(wèn)題，尤其是面對(duì)特殊人群——嬰幼兒和兒童時(shí)，更要慎之又慎。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，靜脈注射起效快，合理使用能起到不錯(cuò)療效，但這類靜脈直接給藥的方式也是一把“雙刃劍”，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用。
靜脈注射占據(jù)
不良反應(yīng)六成份額
記者查閱去年全國(guó)藥物不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%。
正是由于靜脈注射的風(fēng)險(xiǎn)較大，越來(lái)越多醫(yī)生傾向于換其他更穩(wěn)妥的給藥方式。在政策監(jiān)管和醫(yī)生用藥習(xí)慣改變雙重因素影響下，近年來(lái)我國(guó)中藥注射液市場(chǎng)遭遇大幅萎縮，企業(yè)自身發(fā)展將面臨要不淘汰出局、要不徹底轉(zhuǎn)型的選擇。“其實(shí)并非一棍子打死注射液，但是中藥注射液的原料藥味數(shù)越多，制備工藝難度就越大，這將直接影響質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。
華泰證券分析認(rèn)為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級(jí)以上醫(yī)院使用，基層用量將會(huì)大幅減少。業(yè)內(nèi)人士表示，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥注射劑銷售“重鎮(zhèn)”，未來(lái)中藥注射劑的銷售將受到影響。
記者了解得知，我國(guó)重點(diǎn)城市排名前十的注射液產(chǎn)品主要集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領(lǐng)域，其中絕大多數(shù)為獨(dú)家產(chǎn)品，最近幾年來(lái)，這些前十名加起來(lái)銷售額達(dá)到幾十億的產(chǎn)品，增幅都不約而同出現(xiàn)明顯下滑。
業(yè)績(jī)大跳水
企業(yè)轉(zhuǎn)型謀出路
中藥上市公司金陵藥業(yè)生產(chǎn)的脈絡(luò)寧注射液，銷售額連續(xù)兩年下跌，2017年跌幅高達(dá)51.47%；哈藥集團(tuán)中藥二廠的注射用丹參(凍干)，銷售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%。
“越來(lái)越多主業(yè)為中藥注射液的藥企都在尋求其他出路，因?yàn)樵谀壳碍h(huán)境下，自身發(fā)展將十分艱辛。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，作為“缺醫(yī)少藥”時(shí)代的產(chǎn)物，中藥注射液如果不大幅提高安全性和穩(wěn)定性，被淘汰幾乎是必然。（記者涂端玉）
轉(zhuǎn)自：廣州日?qǐng)?bào)
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