編者按 鼓勵研發(fā)創(chuàng)新與提高產品質量并重，已成為我國醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革的主旋律。國務院出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，將點燃制藥企業(yè)提升質量意識和能力的熱情，研發(fā)生產出創(chuàng)新藥和高品質仿制藥，在增強群眾用藥安全性、有效性和可及性的同時，引導我國仿制藥產業(yè)加速步入高質發(fā)展之路。
（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 4月3日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）明確，要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進仿制藥研發(fā)，提升質量療效，完善支持政策，推動醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求。業(yè)內普遍認為，此舉將推動我國仿制藥產業(yè)加速進入增長大周期，是促進我國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成表示，改革完善仿制藥相關政策，關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康。仿制藥與原研藥同質同價、平等競爭，將大大釋放我國企業(yè)研發(fā)仿制藥的活力，提高藥品質量，推動醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越，滿足廣大人民群眾用藥需求，降低藥品費用負擔，對推進健康中國建設具有重大意義。
政策助推 行業(yè)再添發(fā)展引擎
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障和臨床使用等方面進行積極探索。
《意見》一經發(fā)布，國家衛(wèi)生健康委員會第一時間就對其進行了解讀，強調近年來，我國仿制藥行業(yè)取得快速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。
“《意見》明確提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產；加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制；及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用等。這對國內仿制企業(yè)來說是極大利好——產品從研發(fā)到使用，獲得國家全方位大力支持，我們從中看到了企業(yè)發(fā)展的美好前景。”魯南制藥集團副總經理劉忠說。
國藥致君相關負責人表示，《意見》鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市，從而為藥品研發(fā)提供了更多的可能性與支持。
潘廣成指出，《意見》從促進采購、替代原研藥、醫(yī)保支付、明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收價格政策、加強國際交流與合作六方面，針對仿制藥領域存在的瓶頸問題，完善頂層設計，全力掃清仿制藥研發(fā)、生產、使用中的障礙。這將激發(fā)企業(yè)的研發(fā)生產熱情，仿制藥行業(yè)高質量發(fā)展的春天來臨。
促進研發(fā) 增強百姓用藥可及性
《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年，國家藥品審評機構完成新藥上市申請審評294件，仿制藥上市申請審評4152件。
相關數(shù)據(jù)顯示，2012年~2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，對許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%。到2025年，我國還將有48個進口化學藥品種核心專利到期。
《意見》明確，將通過制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護，促進仿制藥研發(fā)。
“政府相關部門將通過制度安排，鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產，最終實現(xiàn)促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市的目標。政府通過政策這只‘無形的手’，激發(fā)企業(yè)對仿制藥研發(fā)的活力，最終將大大提高老百姓的用藥可及性和企業(yè)的供應保障能力。”潘廣成強調。
“國家政策鼓勵仿制藥研發(fā)，將加速仿制藥替代原研藥，讓廣大患者能盡快用上與原研藥療效質量相同的仿制藥。”劉忠表示，“魯南制藥正積極響應國家號召，不斷創(chuàng)新，在加強現(xiàn)有仿制藥產品質量和療效一致性評價工作的同時，繼續(xù)發(fā)揮公司優(yōu)勢，進行有技術難度、有差異化的‘臨床必需、療效確切、供應短缺’仿制藥產品的研發(fā)。”
國藥致君相關負責人也表示，面對這難得的歷史性機遇，企業(yè)將投入更多力量全力推進相關產品研發(fā)，積極搶占市場先機。
潘廣成建議，相關部門在制定鼓勵仿制的藥品目錄時須確保供求信息發(fā)布的及時性。此外，在對列入目錄的藥品注冊申請進行優(yōu)先審批的同時，還要完善以市場為導向的價格形成機制，做好藥品采購、醫(yī)保等政策的銜接。“只有這些支持政策落到實處，企業(yè)參與仿制藥開發(fā)的積極性才能切實調動起來。”他強調。
保證品質 一致性評價再推進
近兩年來，作為提高仿制藥質量整體水平的重要手段，我國仿制藥質量和療效一致性評價工作扎實推進并取得成果。2017年底《中國上市藥品目錄集》公布。截至目前，已有三批共29個品規(guī)通過一致性評價。藥品監(jiān)管部門發(fā)布了13批仿制藥參比制劑目錄。
在一致性評價初戰(zhàn)告捷的基礎上，本次《意見》又從加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝制造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質量監(jiān)管五方面再次加碼推進提升仿制藥質量。
“我們公司的頭孢呋辛酯片是第一批通過一致性評價的產品。作為首批相關產品通過一致性評價的企業(yè)，長期以來，我們注重扎實構筑產品生產質量基礎、完整收集保存產品數(shù)據(jù)。在仿制藥一致性評價工作中，注意提前布局、快速響應、積極推進，最終收獲滿滿。2月底，公司的頭孢呋辛酯片帶著‘通過一致性評價’的新標識正式上市。在此基礎上，公司將進一步加強其他品種的一致性評價工作，爭取更多享受政策紅利。”國藥致君負責人表示，據(jù)了解，在今年年底必須通過一致性評價的289個品種中仍有相當一部分品種沒有企業(yè)進行參比制劑備案，《意見》的出臺將極大調動企業(yè)投入一致性評價的積極性。
“對藥企來說，仿制藥一致性評價是大浪淘沙的過程，也是真正比拼核心競爭力的時候，挑戰(zhàn)與機遇并存，需要投入大量技術、資金和時間攻堅克難。”揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說，揚子江集團下屬子公司江蘇制藥股份有限公司生產的馬來酸依那普利片（商品名“依蘇”）已成為同品種中首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，這一成果的取得得益于企業(yè)長期以來對產品質量的重視。從1994年起，該公司每年都開展“質量月”活動。2004年以后，“質量月”活動則改為每年兩次，至今已成功舉辦39次。今年的第39次“質量月”活動的主題就聚焦于“推進一致性評價與FDA項目，真抓實干解決發(fā)展主要問題”，根本目的就是要生產出高質量的藥品，滿足患者用藥需求。
潘廣成提醒，原料藥是制劑中的活性成分，輔料及包材直接影響制劑質量及活性成分在人體中的釋放和吸收。因此，提高原料藥、藥用輔料和包材質量，是提高全產業(yè)鏈質量的重要環(huán)節(jié)，必須充分重視。他表示，在提高仿制藥質量行動中，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會將充分發(fā)揮16個專業(yè)委員會的作用，促進仿制藥標準的制定，并在品牌推廣和市場開拓等方面積極發(fā)揮組織協(xié)調作用。（記者 王依依 陳海榮）
轉自：中國醫(yī)藥報
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